Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование быстрораспадающихся таблеток капецитабина (РДТ) по сравнению с коммерческой Кселодой у пациентов с солидными опухолями

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения относительной биодоступности капецитабина в быстрораспадающихся таблетках (БДТ) по сравнению с коммерческими таблетками Кселода® после перорального введения у взрослых пациентов с солидными опухолями

В этом рандомизированном открытом двустороннем перекрестном исследовании будет оцениваться относительная биодоступность и безопасность быстрораспадающихся таблеток капецитабина (БДТ) по сравнению с коммерческими таблетками Кселода у пациентов с колоректальным раком или раком молочной железы. Пациенты будут рандомизированы для приема однократных пероральных доз капецитабина RDT или Кселоды в дни 1 и 2 14-дневного цикла лечения Кселодой. Продолжение будет 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • Гистологическое/цитологическое подтверждение колоректального рака или рака молочной железы
  • Пациент амбулаторный, его работоспособность по Карновскому > 70%.
  • Площадь поверхности тела от 1,5 до 2,0 м2
  • Или:
  • В связи с получением Кселоды в качестве монотерапии или в качестве комбинированной терапии в соответствии с планом лечения их лечащего врача, или
  • В настоящее время получает монотерапию Кселодой и, по мнению исследователя, может переносить исследуемую дозу препарата в День 1 и День 2.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к Кселоде
  • Получил Кселоду за 6 дней до Дня 1
  • Субъекты с аллотрансплантатами органов (кроме аутологичной трансплантации костного мозга после высокодозной химиотерапии)
  • Почечная недостаточность
  • Беременные или кормящие самки
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до скрининга
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или клинически значимый синдром мальабсорбции
  • Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции
  • Клинически значимое заболевание коронарных артерий в анамнезе
  • Сопутствующее лечение варфарином
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин RTD
Лекарство: капецитабин RTD
разовая пероральная доза
Лекарство: капецитабин [Кселода]
разовая пероральная доза
Лекарство: капецитабин [Кселода]
стандартное лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кселода
Лекарство: капецитабин [Кселода]
разовая пероральная доза
Лекарство: капецитабин [Кселода]
стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительная биодоступность: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Многократный отбор проб до введения дозы и через 6 часов после нее
Многократный отбор проб до введения дозы и через 6 часов после нее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться