Um estudo de comprimidos de desintegração rápida (RDT) de capecitabina versus Xeloda comercial em pacientes com tumores sólidos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a biodisponibilidade relativa da capecitabina em comprimidos de desintegração rápida (RDT) versus os comprimidos comerciais de Xeloda® após administrações orais em pacientes adultos com tumores sólidos
Este estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias avaliará a biodisponibilidade relativa e a segurança dos comprimidos de desintegração rápida (RDT) de capecitabina versus comprimidos comerciais de Xeloda em pacientes com câncer colorretal ou de mama.
Os pacientes serão randomizados para uma sequência de doses orais únicas de capecitabina RDT ou Xeloda nos Dias 1 e 2 de um ciclo de tratamento de 14 dias com Xeloda.
O acompanhamento será de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
-
Grafton, Nova Zelândia, 1010
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
London, Reino Unido, WC1E 6AU
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Confirmação histológica/citológica de câncer colorretal ou de mama
- O paciente é ambulatorial e tem um status de performance de Karnofsky > 70%
- Superfície corporal entre 1,5 e 2,0 m2
- Qualquer:
- Devido a receber Xeloda como monoterapia ou como terapia combinada de acordo com o plano de tratamento de seu médico, ou
- Atualmente recebendo monoterapia com Xeloda e, na opinião do investigador, capaz de tolerar a dose do medicamento do estudo no Dia 1 e no Dia 2
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para Xeloda
- Recebeu Xeloda nos 6 dias anteriores ao Dia 1
- Indivíduos com aloenxertos de órgãos (exceto transplante autólogo de medula óssea após altas doses de quimioterapia)
- Insuficiência renal
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da triagem
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção clinicamente significativa
- Infecções intercorrentes graves não controladas
- História de doença arterial coronariana clinicamente significativa
- Tratamento concomitante com varfarina
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capecitabina RTD
|
dose oral única
dose oral única
tratamento padrão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
|
dose oral única
tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade relativa: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Amostragem múltipla antes da dose até 6 horas após a dose
|
Amostragem múltipla antes da dose até 6 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- BP27931
- 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .