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Une étude sur les comprimés à désintégration rapide de capécitabine (TDR) par rapport au Xeloda commercial chez des patients atteints de tumeurs solides

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la biodisponibilité relative de la capécitabine dans les comprimés à désintégration rapide (TDR) par rapport aux comprimés commerciaux Xeloda® après administration orale chez des patients adultes atteints de tumeurs solides

Cette étude randomisée, ouverte et croisée évaluera la biodisponibilité relative et l'innocuité des comprimés à désintégration rapide (TDR) de capécitabine par rapport aux comprimés commerciaux de Xeloda chez les patients atteints d'un cancer colorectal ou du sein. Les patients seront randomisés pour recevoir une séquence de doses orales uniques de capécitabine RDT ou de Xeloda aux jours 1 et 2 d'un cycle de traitement de 14 jours avec Xeloda. Le suivi sera de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes,>/= 18 ans
  • Confirmation histologique/cytologique du cancer colorectal ou du sein
  • Le patient est ambulatoire et a un indice de performance de Karnofsky > 70 %
  • Surface corporelle entre 1,5 et 2,0 m2
  • Soit:
  • En raison de recevoir Xeloda en monothérapie ou en thérapie combinée selon le plan de traitement de leur médecin traitant, ou
  • Recevant actuellement Xeloda en monothérapie et, de l'avis de l'investigateur, capable de tolérer la dose de médicament à l'étude au jour 1 et au jour 2

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à Xeloda
  • A reçu Xeloda dans les 6 jours précédant le Jour 1
  • Sujets avec des allogreffes d'organes (autres qu'une greffe de moelle osseuse autologue après une chimiothérapie à haute dose)
  • Insuffisance rénale
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption cliniquement significatif
  • Infections intercurrentes graves non contrôlées
  • Antécédents de maladie coronarienne cliniquement significative
  • Traitement concomitant avec la warfarine
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Capécitabine RTD
Médicament: capécitabine RTD
dose orale unique
Médicament: capécitabine [Xeloda]
dose orale unique
Médicament: capécitabine [Xeloda]
traitement standard
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Médicament: capécitabine [Xeloda]
dose orale unique
Médicament: capécitabine [Xeloda]
traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité relative : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Échantillonnage multiple avant la dose jusqu'à 6 heures après la dose
Échantillonnage multiple avant la dose jusqu'à 6 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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