Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Capecitabin Rapid Disintegrating Tabletter (RDT) kontra kommersiell Xeloda hos patienter med solida tumörer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs korsningsstudie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av Capecitabin i Rapid Disintegrating Tabletter (RDT) kontra de kommersiella Xeloda®-tabletterna efter oral administrering till vuxna patienter med solida tumörer

Denna randomiserade, öppna tvåvägsövergångsstudie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten och säkerheten för capecitabin snabbt sönderfallande tabletter (RDT) jämfört med kommersiella Xeloda-tabletter hos patienter med kolorektal cancer eller bröstcancer. Patienterna kommer att randomiseras till en sekvens av enstaka orala doser av capecitabin RDT eller Xeloda på dag 1 och 2 i en 14-dagars behandlingscykel med Xeloda. Uppföljning kommer att vara 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter,>/= 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekräftelse av kolorektal eller bröstcancer
  • Patienten är ambulerande och har en Karnofsky prestationsstatus på > 70 %
  • Kroppsyta mellan 1,5 och 2,0 m2
  • Antingen:
  • För att få Xeloda som monoterapi eller som kombinationsterapi enligt sin behandlande läkares behandlingsplan, eller
  • Får för närvarande Xeloda monoterapi och kan enligt utredaren tolerera studieläkemedelsdosen dag 1 och dag 2

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation mot Xeloda
  • Fick Xeloda under de 6 dagarna före dag 1
  • Patienter med organallotransplantat (andra än autolog benmärgstransplantation efter högdos kemoterapi)
  • Nedsatt njurfunktion
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar före screening
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller kliniskt signifikant malabsorptionssyndrom
  • Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner
  • Historik av kliniskt signifikant kranskärlssjukdom
  • Samtidig behandling med warfarin
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capecitabine RTD
Läkemedel: capecitabin RTD
oral engångsdos
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
oral engångsdos
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
oral engångsdos
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ biotillgänglighet: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Multipel provtagning före dos till 6 timmar efter dos
Multipel provtagning före dos till 6 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på capecitabin RTD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera