Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Capecitabine Rapid Disintegrating Tablets (RDT) versus kommersielle Xeloda hos pasienter med solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis cross-over-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av Capecitabin i Rapid Disintegrating Tabletter (RDT) versus de kommersielle Xeloda®-tabletter etter oral administrering hos voksne pasienter med solide svulster

Denne randomiserte, åpne, toveis crossover-studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten til capecitabin rapid disintegration tablets (RDT) versus kommersielle Xeloda tabletter hos pasienter med kolorektal eller brystkreft. Pasienter vil bli randomisert til en sekvens av orale enkeltdoser av capecitabin RDT eller Xeloda på dag 1 og 2 av en 14-dagers behandlingssyklus med Xeloda. Oppfølging vil vare 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1010
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter,>/= 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekreftelse av kolorektal eller brystkreft
  • Pasienten er ambulerende og har en Karnofsky-ytelsesstatus på > 70 %
  • Kroppsoverflate mellom 1,5 og 2,0 m2
  • Enten:
  • For å få Xeloda som monoterapi eller som kombinasjonsterapi i henhold til behandlende leges behandlingsplan, eller
  • Får for tiden Xeloda monoterapi og etter etterforskerens mening i stand til å tolerere studiemedikamentdose på dag 1 og dag 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot Xeloda
  • Mottok Xeloda de 6 dagene før dag 1
  • Personer med organallograft (annet enn autolog benmargstransplantasjon etter høydose kjemoterapi)
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før screening
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, eller klinisk signifikant malabsorpsjonssyndrom
  • Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner
  • Anamnese med klinisk signifikant koronarsykdom
  • Samtidig behandling med warfarin
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Capecitabine RTD
Legemiddel: capecitabin RTD
enkelt oral dose
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
enkelt oral dose
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
standard behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
enkelt oral dose
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Multippel prøvetaking før dose til 6 timer etter dose
Multippel prøvetaking før dose til 6 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere