Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Capecitabine Rapid Disintegrating Tablets (RDT) versus commerciële Xeloda bij patiënten met solide tumoren

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweezijdige cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van capecitabine in snel uiteenvallende tabletten (RDT) te onderzoeken versus de commerciële Xeloda®-tabletten na orale toediening bij volwassen patiënten met solide tumoren

Deze gerandomiseerde, open-label, tweerichtings-crossover-studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid evalueren van capecitabine snel uiteenvallende tabletten (RDT) versus commerciële Xeloda-tabletten bij patiënten met colorectale kanker of borstkanker. Patiënten worden gerandomiseerd naar een reeks enkelvoudige orale doses capecitabine RDT of Xeloda op dag 1 en 2 van een 14-daagse behandelingscyclus met Xeloda. De follow-up duurt 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • Histologische/cytologische bevestiging van colorectale of borstkanker
  • Patiënt is ambulant en heeft een Karnofsky-prestatiestatus van > 70%
  • Lichaamsoppervlak tussen 1,5 en 2,0 m2
  • Of:
  • Als u Xeloda krijgt als monotherapie of als combinatietherapie volgens het behandelplan van uw behandelend arts, of
  • Krijgt momenteel monotherapie met Xeloda en kan volgens de onderzoeker de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en dag 2 verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor Xeloda
  • Xeloda ontvangen in de 6 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Proefpersonen met orgaantransplantaten (anders dan autologe beenmergtransplantatie na hoge dosis chemotherapie)
  • Nierfunctiestoornis
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of klinisch significant malabsorptiesyndroom
  • Ernstige ongecontroleerde intercurrente infecties
  • Geschiedenis van klinisch significante coronaire hartziekte
  • Gelijktijdige behandeling met warfarine
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine RTD
Geneesmiddel: capecitabine RTD
enkele orale dosis
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
enkele orale dosis
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
standaard behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
enkele orale dosis
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Meerdere monsters vóór de dosis tot 6 uur na de dosis
Meerdere monsters vóór de dosis tot 6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren