Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten (RDT) im Vergleich zu kommerziellem Xeloda bei Patienten mit soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, unverblindete, bidirektionale Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Capecitabin in schnell zerfallenden Tabletten (RDT) im Vergleich zu den kommerziellen Xeloda®-Tabletten nach oraler Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren

Diese randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie wird die relative Bioverfügbarkeit und Sicherheit von schnell zerfallenden Capecitabin-Tabletten (RDT) im Vergleich zu kommerziellen Xeloda-Tabletten bei Patienten mit Darm- oder Brustkrebs bewerten. Die Patienten werden an den Tagen 1 und 2 eines 14-tägigen Behandlungszyklus mit Xeloda randomisiert einer Reihe oraler Einzeldosen von Capecitabin RDT oder Xeloda zugeteilt. Das Follow-up dauert 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Grafton, Neuseeland, 1010
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Histologische/zytologische Bestätigung von Darm- oder Brustkrebs
  • Patient ist gehfähig und hat einen Karnofsky-Performance-Status von > 70 %
  • Körperoberfläche zwischen 1,5 und 2,0 m2
  • Entweder:
  • aufgrund des Behandlungsplans ihres behandelnden Arztes Xeloda als Monotherapie oder als Kombinationstherapie erhalten, oder
  • Erhält derzeit eine Xeloda-Monotherapie und ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, die Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 und Tag 2 zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für Xeloda
  • Xeloda in den 6 Tagen vor Tag 1 erhalten
  • Probanden mit Organallotransplantaten (außer autologer Knochenmarktransplantation nach Hochdosis-Chemotherapie)
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom
  • Schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit
  • Begleitbehandlung mit Warfarin
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin RTD
Arzneimittel: Capecitabin RTD
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
Standardbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Capecitabin [Xeloda]
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Mehrfache Probenahme vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis
Mehrfache Probenahme vor der Dosis bis 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Capecitabin RTD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren