Un estudio de tabletas de desintegración rápida (RDT) de capecitabina versus Xeloda comercial en pacientes con tumores sólidos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la biodisponibilidad relativa de capecitabina en tabletas de desintegración rápida (RDT) frente a las tabletas comerciales Xeloda® después de administraciones orales en pacientes adultos con tumores sólidos
Este estudio aleatorizado, abierto y cruzado de dos vías evaluará la biodisponibilidad relativa y la seguridad de los comprimidos de desintegración rápida (RDT) de capecitabina frente a los comprimidos comerciales de Xeloda en pacientes con cáncer colorrectal o de mama.
Los pacientes serán aleatorizados a una secuencia de dosis orales únicas de capecitabina RDT o Xeloda en los días 1 y 2 de un ciclo de tratamiento de 14 días con Xeloda.
El seguimiento será de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Grafton, Nueva Zelanda, 1010
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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London, Reino Unido, WC1E 6AU
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos,>/= 18 años de edad
- Confirmación histológica/citológica de cáncer colorrectal o de mama
- El paciente es ambulatorio y tiene un estado funcional de Karnofsky > 70 %
- Superficie corporal entre 1,5 y 2,0 m2
- Cualquiera:
- Debido a recibir Xeloda como monoterapia o como terapia combinada según el plan de tratamiento de su médico tratante, o
- Actualmente recibe monoterapia con Xeloda y, en opinión del investigador, es capaz de tolerar la dosis del fármaco del estudio el día 1 y el día 2
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para Xeloda
- Recibió Xeloda en los 6 días anteriores al Día 1
- Sujetos con aloinjertos de órganos (que no sean trasplante autólogo de médula ósea después de quimioterapia de dosis alta)
- Insuficiencia renal
- Hembras gestantes o lactantes
- Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción clínicamente significativo
- Infecciones intercurrentes graves no controladas
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa
- Tratamiento concomitante con warfarina
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IDT de capecitabina
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dosis oral única
dosis oral única
tratamiento estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: Xeloda
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dosis oral única
tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple antes de la dosis hasta 6 horas después de la dosis
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Muestreo múltiple antes de la dosis hasta 6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- BP27931
- 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .