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Uno studio sulle compresse a disintegrazione rapida della capecitabina (RDT) rispetto allo Xeloda commerciale nei pazienti con tumori solidi

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, cross-over a due vie per indagare la biodisponibilità relativa della capecitabina in compresse a disintegrazione rapida (RDT) rispetto alle compresse commerciali di Xeloda® in seguito a somministrazione orale in pazienti adulti con tumori solidi

Questo studio randomizzato, in aperto, crossover a due vie valuterà la biodisponibilità relativa e la sicurezza delle compresse a disintegrazione rapida di capecitabina (RDT) rispetto alle compresse commerciali di Xeloda in pazienti con carcinoma del colon-retto o della mammella. I pazienti saranno randomizzati a una sequenza di singole dosi orali di capecitabina RDT o Xeloda nei giorni 1 e 2 di un ciclo di trattamento di 14 giorni con Xeloda. Il follow-up sarà di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti,>/= 18 anni di età
  • Conferma istologica/citologica di carcinoma del colon-retto o della mammella
  • Il paziente è deambulante e ha un performance status di Karnofsky > 70%
  • Superficie corporea compresa tra 1,5 e 2,0 m2
  • O:
  • A causa della somministrazione di Xeloda in monoterapia o in terapia di combinazione secondo il piano di trattamento del proprio medico curante, o
  • Attualmente in monoterapia con Xeloda e secondo l'opinione dello sperimentatore in grado di tollerare la dose del farmaco in studio al Giorno 1 e al Giorno 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a Xeloda
  • Hai ricevuto Xeloda nei 6 giorni precedenti al Giorno 1
  • Soggetti con allotrapianti di organi (diversi dal trapianto autologo di midollo osseo dopo chemioterapia ad alte dosi)
  • Insufficienza renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 28 giorni prima dello screening
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento clinicamente significativa
  • Gravi infezioni intercorrenti non controllate
  • Storia di malattia coronarica clinicamente significativa
  • Trattamento concomitante con warfarin
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina RTD
Droga: capecitabina RTD
singola dose orale
Droga: capecitabina [Xeloda]
singola dose orale
Droga: capecitabina [Xeloda]
trattamento standard
ACTIVE_COMPARATORE: Xeloda
Droga: capecitabina [Xeloda]
singola dose orale
Droga: capecitabina [Xeloda]
trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prelievo multiplo da pre-dose a 6 ore post-dose
Prelievo multiplo da pre-dose a 6 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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