Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Capecitabine Rapid Disintegrating Tablets (RDT) versus Commercial Xeloda hos patienter med solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, tovejs cross-over-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af Capecitabin i Rapid Disintegrating Tabletter (RDT) versus de kommercielle Xeloda®-tabletter efter oral administration hos voksne patienter med solide tumorer

Dette randomiserede, åbne to-vejs crossover-studie vil evaluere den relative biotilgængelighed og sikkerhed af capecitabin hurtigt desintegrerende tabletter (RDT) versus kommercielle Xeloda-tabletter hos patienter med kolorektal eller brystkræft. Patienterne vil blive randomiseret til en sekvens af enkelt orale doser af capecitabin RDT eller Xeloda på dag 1 og 2 i en 14-dages behandlingscyklus med Xeloda. Opfølgningen vil vare 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Grafton, New Zealand, 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter,>/= 18 år
  • Histologisk/cytologisk bekræftelse af kolorektal eller brystkræft
  • Patienten er ambulant og har en Karnofsky præstationsstatus på > 70 %
  • Kropsoverfladeareal mellem 1,5 og 2,0 m2
  • Enten:
  • For at modtage Xeloda som monoterapi eller som kombinationsterapi i henhold til deres behandlende læges behandlingsplan, eller
  • Modtager i øjeblikket Xeloda monoterapi og er efter investigators mening i stand til at tolerere studielægedosis på dag 1 og dag 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for Xeloda
  • Modtog Xeloda i de 6 dage før dag 1
  • Personer med organallotransplantater (bortset fra autolog knoglemarvstransplantation efter højdosis kemoterapi)
  • Nedsat nyrefunktion
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før screening
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller klinisk signifikant malabsorptionssyndrom
  • Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner
  • Anamnese med klinisk signifikant koronararteriesygdom
  • Samtidig behandling med warfarin
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabine RTD
Medicin: capecitabin RTD
enkelt oral dosis
Medicin: capecitabin [Xeloda]
enkelt oral dosis
Medicin: capecitabin [Xeloda]
standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Medicin: capecitabin [Xeloda]
enkelt oral dosis
Medicin: capecitabin [Xeloda]
standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Multiple prøvetagning før dosis til 6 timer efter dosis
Multiple prøvetagning før dosis til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (SKØN)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med capecitabin RTD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner