Tutkimus kapesitabiinin nopeasti hajoavista tableteista (RDT) verrattuna kaupalliseen Xelodaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus kapesitabiinin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi nopeasti hajoavissa tableteissa (RDT) verrattuna kaupallisiin Xeloda®-tabletteihin suun kautta antamisen jälkeen aikuispotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus arvioi kapesitabiinin nopeasti hajoavien tablettien (RDT) suhteellista biologista hyötyosuutta ja turvallisuutta kaupallisiin Xeloda-tabletteihin verrattuna kolorektaali- tai rintasyöpäpotilailla.
Potilaat satunnaistetaan kapesitabiini RDT:n tai Xelodan kerta-annosten sarjaan 14 päivän Xeloda-hoitojakson päivinä 1 ja 2.
Seuranta kestää 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1010
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat,>/= 18-vuotiaat
- Kolorektaalisyövän tai rintasyövän histologinen/sytologinen vahvistus
- Potilas on avohoidossa ja hänen Karnofskyn suorituskykytila on > 70 %
- Rungon pinta-ala 1,5-2,0 m2
- Jompikumpi:
- Johtuen Xelodasta monoterapiana tai yhdistelmähoitona hoitavan lääkärin hoitosuunnitelman mukaisesti, tai
- Tällä hetkellä Xeloda-monoterapiaa saava ja tutkijan mielestä kykenevä sietämään tutkimuslääkeannosta päivänä 1 ja päivänä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki Xelodan vasta-aiheet
- Sai Xelodan 6 päivää ennen päivää 1
- Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoja (muita kuin autologisia luuytimensiirtoja suuriannoksisen kemoterapian jälkeen)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
- Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti historiassa
- Samanaikainen varfariinihoito
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini RTD
|
kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta
tavallinen hoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
|
kerta-annos suun kautta
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita näytteitä ennen annosta 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP27931
- 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .