卡培他滨快速崩解片 (RDT) 与商业希罗达治疗实体瘤患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，以研究成年实体瘤患者口服卡培他滨快速崩解片 (RDT) 与商业希罗达®片剂的相对生物利用度
这项随机、开放标签、双向交叉研究将评估卡培他滨快速崩解片 (RDT) 与商业希罗达片剂在结直肠癌或乳腺癌患者中的相对生物利用度和安全性。
在希罗达 14 天治疗周期的第 1 天和第 2 天，患者将被随机分配到一系列单次口服剂量的卡培他滨 RDT 或希罗达。
随访时间为 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 结直肠癌或乳腺癌的组织学/细胞学确认
- 患者可以走动并且 Karnofsky 表现状态 > 70%
- 体表面积介于 1.5 和 2.0 平方米之间
- 任何一个：
- 由于根据其主治医师的治疗计划接受希罗达作为单一疗法或联合疗法，或
- 目前正在接受希罗达单药治疗，研究者认为能够耐受第 1 天和第 2 天的研究药物剂量
排除标准：
- 希罗达的任何禁忌症
- 在第 1 天前的 6 天内接受希罗达
- 接受同种异体器官移植的受试者（大剂量化疗后自体骨髓移植除外）
- 肾功能不全
- 怀孕或哺乳期女性
- 筛选前 28 天内参与药物研究
- 上消化道缺乏物理完整性，或有临床意义的吸收不良综合征
- 严重的不受控制的并发感染
- 有临床意义的冠状动脉疾病史
- 与华法林联合治疗
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡培他滨 RTD
|
单次口服
单次口服
标准治疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：希罗达
|
单次口服
标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
相对生物利用度：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：多次采样给药前至给药后 6 小时
|
多次采样给药前至给药后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨 RTD的临床试验
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi Sankyo招聘中乳腺癌美国, 中国, 丹麦, 英国, 大韩民国, 加拿大, 德国, 意大利, 比利时, 西班牙, 日本, 法国, 台湾, 希腊, 巴西, 瑞典, 波多黎各
-
Ajinomoto Co., Inc.Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Birmingham Children's Hospital主动，不招人
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo招聘中乳腺癌西班牙, 中国, 美国, 意大利, 英国, 大韩民国, 比利时, 法国, 德国, 波兰, 日本, 越南, 加拿大, 巴西, 印度, 马来西亚, 台湾, 泰国, 澳大利亚, 奥地利, 火鸡, 香港, 保加利亚, 瑞士, 匈牙利, 新加坡