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고형 종양 환자에서 카페시타빈 급속 붕해정(RDT) 대 상업용 젤로다에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

고형 종양이 있는 성인 환자의 경구 투여 후 급속 붕해정(RDT) 대 상업용 Xeloda® 정제에서 카페시타빈의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구

이 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구는 대장암 또는 유방암 환자에서 카페시타빈 급속 붕해정(RDT) 대 시판 Xeloda 정제의 상대적 생체이용률 및 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 Xeloda를 사용한 14일 치료 주기의 1일과 2일에 카페시타빈 RDT 또는 젤로다의 단일 경구 투여 순서에 무작위 배정됩니다. 후속 조치는 30일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
      • Grafton, 뉴질랜드, 1010
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
      • London, 영국, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자,>/= 18세
  • 대장암 또는 유방암의 조직학적/세포학적 확인
  • 환자는 걸을 수 있고 카르노프스키 수행도가 > 70%입니다.
  • 체표면적 1.5~2.0m2
  • 어느 하나:
  • 치료 의사의 치료 계획에 따라 Xeloda를 단독 요법 또는 병용 요법으로 받기 때문에, 또는
  • 현재 Xeloda 단독요법을 받고 있으며 연구자의 의견으로는 1일과 2일에 연구 약물 용량을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • Xeloda에 대한 모든 금기 사항
  • 1일 전 6일 동안 Xeloda를 받았습니다.
  • 장기 동종이식 대상자(고용량 화학요법 후 자가 골수 이식 제외)
  • 신장 장애
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 스크리닝 전 28일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 결여 또는 임상적으로 유의한 흡수장애 증후군
  • 심각한 통제되지 않은 동시 감염
  • 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환의 병력
  • 와파린 병용 치료
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈 RTD
의약품: 카페시타빈 RTD
단일 경구 투여
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
단일 경구 투여
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
표준 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 젤로다
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
단일 경구 투여
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상대적 생체이용률: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전부터 투여 후 6시간까지 다중 샘플링
투여 전부터 투여 후 6시간까지 다중 샘플링

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 부작용 발생
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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