Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szybko rozpadających się tabletek kapecytabiny (RDT) w porównaniu z komercyjnym produktem Xeloda u pacjentów z guzami litymi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania względnej biodostępności kapecytabiny w tabletkach szybko rozpadających się (RDT) w porównaniu z komercyjnymi tabletkami Xeloda® po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z guzami litymi

To randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe oceni względną biodostępność i bezpieczeństwo tabletek szybko rozpadających się kapecytabiny (RDT) w porównaniu z dostępnymi w sprzedaży tabletkami Xeloda u pacjentów z rakiem jelita grubego lub rakiem piersi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji pojedynczych doustnych dawek kapecytabiny RDT lub Xeloda w dniach 1 i 2 14-dniowego cyklu leczenia produktem Xeloda. Kontynuacja będzie trwała 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, >/= 18 lat
  • Histologiczne/cytologiczne potwierdzenie raka jelita grubego lub piersi
  • Pacjent jest ambulatoryjny i ma stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 70%
  • Powierzchnia ciała od 1,5 do 2,0 m2
  • Albo:
  • Ze względu na otrzymywanie leku Xeloda w monoterapii lub terapii skojarzonej zgodnie z planem leczenia lekarza prowadzącego lub
  • Obecnie otrzymuję lek Xeloda w monoterapii i zdaniem badacza jest w stanie tolerować badaną dawkę leku w dniu 1. i dniu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do Xelody
  • Otrzymał Xeloda w ciągu 6 dni przed dniem 1
  • Pacjenci z alloprzeszczepami narządów (innymi niż autologiczny przeszczep szpiku kostnego po chemioterapii w dużych dawkach)
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub klinicznie istotny zespół złego wchłaniania
  • Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
  • Historia klinicznie istotnej choroby wieńcowej
  • Jednoczesne leczenie warfaryną
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina RTD
Lek: kapecytabina RTD
pojedyncza dawka doustna
Lek: kapecytabina [Xeloda]
pojedyncza dawka doustna
Lek: kapecytabina [Xeloda]
standardowe leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Lek: kapecytabina [Xeloda]
pojedyncza dawka doustna
Lek: kapecytabina [Xeloda]
standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna dostępność biologiczna: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Wielokrotne pobieranie próbek przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi, rak jelita grubego

Badania kliniczne na kapecytabina RTD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj