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原発性骨髄線維症、多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症の患者向けのINC424。 (JUMP)

2019年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性骨髄線維症（PMF）または多血症後骨髄線維症（PPV MF）または本態性血小板血症後骨髄線維症（PET-MF）の患者を対象としたINC424のオープンラベル、多施設、拡張アクセス研究。

この研究の主な目的は、原発性骨髄線維症、多血症後骨髄線維症、または本態性血小板血症後骨髄線維症の患者で、市販の薬剤で以前に治療を受けたか、治療を受けたことがない患者におけるINC424の追加の安全性を収集することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2233

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Cork
      • Cork City、Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アルジェリア
      • Alger、アルジェリア
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná、Entre Rios、アルゼンチン、E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari、CA、イタリア、09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro、PU、イタリア、61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、イタリア、85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani、SA、イタリア、84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、イタリア、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、イタリア、21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia、VE、イタリア、30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione、VT、イタリア、01100
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、GR、ギリシャ、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111411
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz、Andalucía、スペイン、11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucía、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos、Castilla Y Leon、スペイン、09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Catalunya、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Catalunya、スペイン、43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono、Rioja、スペイン、26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85107
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、Czech Republic、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 20
        • Novartis Investigative Site
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax、Tunisie、チュニジア、3029
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder、ドイツ、15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle、ドイツ、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer、ドイツ、26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon、Luxembourg、ベルギー、1210
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro、ポルトガル、8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real、ポルトガル、5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83000
        • Novartis Investigative Site
  • モロッコ
      • Marrakech、モロッコ
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ、2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南アフリカ、7801
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 患者は進行中の別の INC424 臨床試験に適格であってはなりません。
  2. 患者は、JAK2 変異の状態に関係なく、2008 年に改訂された国際標準基準に従って、PMF、PPV MF、または PET-MF と診断されている必要があります。

  3. 治療を必要とする PMF 患者は、高リスク (予後因子 3 つ) または中リスク レベル 2 (予後因子 2 つ、それ以上なし)、または中リスク レベル 1 (予後因子 1 つ、それ以上なし) に分類され、脾臓腫大 (スクリーニング訪問時に発生します）。

    国際作業部会によって定義された予後因子は次のとおりです。

    • 年齢 > 65 歳;
    • 全身症状（体重減少、発熱、寝汗）の存在;
    • 著しい貧血 (Hgb < 10g/dL)*;
    • 白血球増加症 (白血球の病歴 (WBC) > 25 x109/L);
    • 循環芽球 > 1%。 * ヘモグロビン値 < 10 g/dL は、輸血に依存していない患者のスクリーニング訪問中に示されなければなりません。 パックされた赤血球の定期的な輸血を受けている患者は、危険因子の評価を目的として、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満であると見なされます。
  4. 中間 1 疾患および脾腫の患者は、肋骨縁から最大の脾臓突出点まで 5 cm 以上の触知可能な脾臓を持っている必要があります。
  5. 患者の末梢血芽球数は 10% 未満でなければなりません。
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。
  7. フェドラチニブは、完全な神経学的検査と心臓病の評価、チアミンレベルの検査、および徴候や症状に基づいて必要な場合は脳の MRI を含む文書化された完全な身体検査で患者を前治療しました。 フェドラチニブで前治療された患者は、研究者の指示に従って、チアミン補充を完了しているか、受けている必要があります。

主な除外基準:

  1. -造血幹細胞移植の対象となる患者（適切な候補者と適切なドナーが利用可能です）。
  2. -過去3年間に悪性腫瘍の病歴がある患者 治療された、初期の扁平上皮がんまたは上皮内基底細胞がんを除く。
  3. -胃腸（GI）機能の障害または経口INC424の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除）。
  4. -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある心臓病の患者。
  5. -現在制御されていないまたは不安定な狭心症、急速または発作性心房細動、または最近（約6か月）の心筋梗塞または急性冠症候群の患者。
  6. -治療を必要とする臨床的に重大な細菌、真菌、寄生虫またはウイルス感染症の患者。 抗生物質の使用を必要とする急性細菌感染症の患者は、抗生物質療法が完了するまでスクリーニング/登録を遅らせる必要があります。
  7. -既知の活動性A型、B型、C型肝炎の患者、またはHIV陽性の患者。

  8. ベースライン来院時に骨髄予備能が不十分な患者。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1000/μL。
    • 成長因子、血小板新生因子または血小板輸血の補助なしで、血小板数が 50,000/μL 未満。
  9. -骨髄増殖性疾患の治療中またはその他の理由による細胞毒性療法による治療中を除き、血小板数が50,000 / µL未満またはANCが500 / µL未満の病歴がある患者。

  10. ルキソリチニブで前治療を受けた患者の場合、ルキソリチニブ一次耐性患者は次のように定義されます。

    • ルキソリチニブによる前線治療後、最初の 12 週間以内に脾臓の縮小がない。

    と

    • ルキソリチニブによる一次治療後、最初の 12 週間以内に症状の軽減は見られません。

  11. ルキソリチニブで前治療を受けた患者の場合、ルキソリチニブに関連する、または関連する疑いのあるグレード4の有害事象（AE）のためにルキソリチニブを中止する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INC4​​24
5 - 25 mg を 1 日 2 回 (BID)
薬：INC4​​24
研究に登録されたすべての患者は、INC424（ルキソリチニブ）を受け取ります。 開始用量はベースラインの血小板数に基づいており、用量は 1 日 2 回 5 ～ 20 mg の範囲です。 INC4​​24 の用量は、経口で 25 mg BID を超えることはありません。
他の名前：
  • ルキソリチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：約5年までのベースライン
有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係や治験薬が投与されたかどうかに関係なく、臨床試験参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象（SAE）とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または上記の基準以外の理由により医学的に重要な場合。 非重篤な AE は、上記の基準を満たさない AE です。
約5年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脾臓の長さが少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：約5年までのベースライン
脾臓の長さは、手動の触診によって評価されました。 脾臓反応の評価は、治験薬の早期中止まで、また治験完了時（治療訪問終了後28日）まで繰り返されました。
約5年までのベースライン
脾臓の長さに応じて最大 5 年までの最良の全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の数
時間枠：約5年までのベースライン

全体的な反応は、治験責任医師によって評価された脾臓反応を使用して、また国際ワーキンググループ骨髄増殖性腫瘍研究および治療（IWG-MRT）基準を使用して反応を導き出すことによって分析されます。

ベースラインでの脾臓の長さが 5 ～ 10 cm の参加者は、触知できない脾臓を報告する場合、レスポンダーとして報告されました。安定した疾患は、反応または疾患の進行の基準を満たさず、脾臓の長さがベースラインから 100% 増加した進行性疾患。

ベースラインで脾臓の長さが 10 cm を超える参加者は、ベースラインから脾臓が 50% 減少したレスポンダーとして報告されました。安定した疾患は、反応または疾患の進行の基準を満たしておらず、進行性疾患は、脾臓の長さがベースラインから 50% 増加しています。
約5年までのベースライン
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスのベースラインからベースライン後の最悪のECOGステータスへの変化（最大5年）
時間枠：約5年までのベースライン
ECOG パフォーマンス スコアには 5 つのグレードがあります。 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を行うことができます。 1 = 精力的な活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事をすることはできません。 起きている時間の約 50% がアクティブです。 3 = 限られたセルフケアが可能で、起きている時間の 50% 以上をベッド/椅子に閉じこめている。 4 = 完全に無効。セルフケアができません。 完全にベッド/椅子に閉じ込められています。 5 = 死亡。
約5年までのベースライン
ベースラインおよび48週目に測定されたがん治療（FACT-TOI、FACT-G）およびFACT-リンパ腫（FACT-Lym）の合計スコアの機能評価の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
FACT-Lym アンケートは、5 つのサブスケール (身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、リンパ腫のサブスケール) に分割された合計 42 の質問で構成されています。 各サブスケール アンケートは、各質問を 0 = まったくそうではないから 4 = とてもそう思うまでの 5 段階で評価します。 これらのスコアは、FACT-Lymスコア、FACT-Lym Trial Outcome Index（TOI）、FACT-General（FACT-G）、およびFACT-Lym合計スコアの3つの合計スコアに合計されました。 合計スコア: FACT-Lym=0-60、FACT-TOI=0-116、FACT-G 合計=0-108、FACT-Lym 合計= 0-168。 より高いスコアは、より良い HRQoL を反映しています。
ベースラインと 48 週目
FACT-Lym、FACIT-Fatigue スコア、ECOG パフォーマンス ステータスの最初の改善までの時間
時間枠：約5年までのベースライン
改善は、最小重要差 (MID) の上限によって定義されました。 ベースラインで可能な限り最高のスコアを持つ患者は、HRQoL をさらに改善できないため、この分析から除外されました。 各エンドポイントの応答者と非応答者は、事前に指定されたカットオフ ポイントを使用して、ベースライン スコアからの変化に基づいて定義されました。 変化の大きさが少なくともカットオフ値であるベースラインと比較してスコアが改善された患者は、レスポンダーとして分類されました。それ以外の場合は、非応答者として。 レスポンダー カットオフ: ECOG カットオフ = 1、範囲 = 0 ～ 5、FACT-Lym カットオフ = 5.4、 最初の改善までの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、改善イベントまでの時間は、MID の上限に基づいて決定されました。 改善までの時間は、最初の治験薬投与日から計算されました。
約5年までのベースライン
5年までの医療資源利用
時間枠：約5年までのベースライン。
医療リソース（輸血、入院、緊急治療室の訪問、一般開業医または専門家の診察、緊急治療または脾臓照射）を必要とする患者の割合。
約5年までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月16日

一次修了 (実際)

2017年1月26日

研究の完了 (実際)

2017年1月26日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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