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INC424 für Patienten mit primärer Myelofibrose, Post-Polyzythämie-Myelofibrose oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose. (JUMP)

25. April 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zu INC424 für Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF) oder Post-Polyzythämie-Myelofibrose (PPV MF) oder Post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF).

Das primäre Ziel dieser Studie war es, zusätzliche Sicherheit von INC424 bei Patienten mit primärer Myelofibrose, postpolyzythämischer Myelofibrose oder postessentieller Thrombozythämie-Myelofibrose zu sammeln, die entweder zuvor mit im Handel erhältlichen Wirkstoffen behandelt wurden oder noch nie eine Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien
        • Novartis Investigative Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentinien, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Deutschland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Deutschland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
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      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
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      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
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    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
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      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
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    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
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    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
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    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
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      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
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    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Spanien, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Die Patienten dürfen nicht für eine andere laufende klinische INC424-Studie in Frage kommen.
  2. Bei den Patienten muss PMF, PPV MF oder PET-MF gemäß den überarbeiteten Internationalen Standardkriterien von 2008 diagnostiziert werden, unabhängig vom JAK2-Mutationsstatus.

  3. Patienten mit therapiebedürftiger PMF müssen als hohes Risiko (3 Prognosefaktoren) ODER mittleres Risiko Stufe 2 (2 Prognosefaktoren, nicht mehr) ODER mittleres Risiko Stufe 1 (1 Prognosefaktor, nicht mehr) mit vergrößerter Milz (Einstufung auf beim Vorführbesuch auftreten).

    Die von der International Working Group definierten Prognosefaktoren sind:

    • Alter > 65 Jahre;
    • Vorhandensein von konstitutionellen Symptomen (Gewichtsverlust, Fieber, Nachtschweiß);
    • Ausgeprägte Anämie (Hgb < 10 g/dl)*;
    • Leukozytose (Anamnese von weißen Blutkörperchen (WBC) > 25 x 109/l);
    • Zirkulierende Explosionen > 1 %. * Bei Patienten, die nicht transfusionsabhängig sind, muss während des Screening-Besuchs ein Hämoglobinwert < 10 g/dL nachgewiesen werden. Bei Patienten, die regelmäßig Erythrozytentransfusionen erhalten, wird zum Zweck der Bewertung von Risikofaktoren ein Hämoglobinwert < 10 g/dl angenommen.
  4. Patienten mit Intermediate-1-Krankheit und Splenomegalie müssen eine tastbare Milz haben, die vom Rippenrand bis zum Punkt der größten Milzvorwölbung 5 cm oder mehr misst.
  5. Die Patienten müssen eine Blastenzahl im peripheren Blut von < 10 % haben.
  6. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Mit Fedratinib vorbehandelte Patienten mit dokumentierter vollständiger körperlicher Untersuchung, einschließlich vollständiger neurologischer Untersuchung und kardiologischer Beurteilung, Thiaminspiegeltests und MRT des Gehirns, falls aufgrund von Anzeichen oder Symptomen angezeigt. Mit Fedratinib vorbehandelte Patienten sollten eine Thiamin-Supplementierung gemäß den Anweisungen des Prüfarztes abgeschlossen haben oder erhalten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (ein geeigneter Kandidat und ein geeigneter Spender sind verfügbar).
  2. Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom in situ im Frühstadium.
  3. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem INC424 signifikant verändern können (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion).
  4. Patienten mit Herzerkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten.
  5. Patienten mit derzeit unkontrollierter oder instabiler Angina pectoris, schnellem oder paroxysmalem Vorhofflimmern oder kürzlich (ungefähr 6 Monate) aufgetretenem Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom.
  6. Patienten mit klinisch signifikanter bakterieller, pilzartiger, parasitärer oder viraler Infektion, die einer Therapie bedürfen. Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen, die den Einsatz von Antibiotika erfordern, sollten das Screening/die Aufnahme verschieben, bis der Verlauf der Antibiotikatherapie abgeschlossen ist.
  7. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis A, B, C oder HIV-positiv.

  8. Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve beim Baseline-Besuch, wie gezeigt durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1000/µl.
    • Thrombozytenzahl < 50.000/µL ohne die Unterstützung von Wachstumsfaktoren, thrombopoetischen Faktoren oder Thrombozytentransfusionen.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombozytenzahlen < 50.000/µl oder ANC < 500/µl, außer während der Behandlung einer myeloproliferativen Erkrankung oder einer Behandlung mit einer zytotoxischen Therapie aus irgendeinem anderen Grund.

  10. Im Fall von mit Ruxolitinib vorbehandelten Patienten sind Patienten mit primärer Ruxolitinib-Resistenz wie folgt definiert:

    • Keine Milzreduktion innerhalb der ersten 12 Wochen nach einer Erstlinientherapie mit Ruxolitinib.

    UND

    • Keine Verringerung der Symptome innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Erstlinienbehandlung mit Ruxolitinib.

  11. Im Falle von mit Ruxolitinib vorbehandelten Patienten Patienten, die Ruxolitinib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) Grad 4 absetzen, das mit Ruxolitinib in Zusammenhang steht oder vermutet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC424
5 - 25 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: INC424
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten INC424 (Ruxolitinib). Die Anfangsdosis basiert auf den Ausgangswerten der Thrombozytenzahl, wobei die Dosierungen zwischen 5 und 20 mg zweimal täglich liegen. Keine INC424-Dosis wird 25 mg BID oral überschreiten.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament und unabhängig davon, ob das Studienmedikament verabreicht wurde. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung / Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie ist / Geburtsfehler oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig ist. Ein nicht schwerwiegendes UE ist ein UE, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Milzlänge um mindestens 50 %
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Die Milzlänge wurde durch manuelle Palpation bestimmt. Die Beurteilung der Reaktion der Milz wurde bis zum frühen Absetzen des Studienmedikaments und auch bei Abschluss der Studie (28 Tage nach Ende des Behandlungsbesuchs) wiederholt.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) bis zu 5 Jahren je nach Milzlänge
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren

Das Gesamtansprechen wird anhand der vom Prüfarzt beurteilten Milzreaktion und auch durch Ableiten des Ansprechens anhand der Kriterien der International Working Group – Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) analysiert.

Teilnehmer mit einer Milzlänge zu Studienbeginn zwischen 5 und 10 cm wurden als Responder gemeldet, wenn sie eine nicht tastbare Milz angaben; Stabile Erkrankung erfüllt nicht die Kriterien für Ansprechen oder Krankheitsprogression und Fortschreitende Erkrankung mit einer Zunahme der Milzlänge um 100 % gegenüber dem Ausgangswert.

Teilnehmer mit einer Milzlänge von mehr als 10 cm zu Studienbeginn wurden als Responder mit einer Milzreduktion von 50 % gegenüber dem Ausgangswert gemeldet; Stabile Erkrankung erfüllt nicht die Kriterien für Ansprechen oder Krankheitsprogression und Fortschreitende Erkrankung mit einer Zunahme der Milzlänge um 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von Baseline zum schlechtesten ECOG-Status nach Baseline bis zu 5 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
ECOG Performance Score hat 5 Noten. 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung auszuführen; 1 = Eingeschränkt in anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aktiv ca. 50 % der Wachstunden; 3 = Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4 = vollständig deaktiviert; kann sich nicht selbst versorgen. Völlig an Bett/Stuhl gebunden. 5 = Tod.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Änderung der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT-TOI, FACT-G) und der FACT-Lymphom (FACT-Lym), gemessen zu Studienbeginn und in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Der FACT-Lym-Fragebogen besteht aus insgesamt 42 Fragen, die auf fünf Subskalen aufgeteilt sind (d. h. körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Lymphom-Subskala). Jeder Subskalenfragebogen bewertet jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr. Diese Scores wurden zu drei Gesamtscores summiert, nämlich FACT-Lym-Score, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-General (FACT-G) und FACT-Lym-Gesamtscore. Gesamtpunktzahl: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym total= 0-168. Höhere Werte spiegeln eine bessere HRQoL wider.
Baseline und Woche 48
Zeit bis zur ersten Verbesserung bei FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score und ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Die Verbesserung wurde durch die Obergrenze der minimal wichtigen Differenz (MID) definiert. Patienten mit der bestmöglichen Punktzahl zu Studienbeginn wurden von dieser Analyse ausgeschlossen, da ihre HRQoL nicht weiter verbessert werden kann. Responder und Non-Responder für jeden Endpunkt wurden basierend auf der Veränderung der Ausgangswerte unter Verwendung vordefinierter Grenzwerte definiert. Patienten mit einem verbesserten Score im Vergleich zum Ausgangswert, bei denen das Ausmaß der Veränderung mindestens dem Cutoff-Wert entsprach, wurden als Responder eingestuft; andernfalls als Non-Responder. Der Responder-Grenzwert: ECOG-Grenzwert = 1, Bereich = 0 bis 5, FACT-Lym-Grenzwert = 5,4, Bereich 0-60, FACIT-Müdigkeit = 5 und Bereich = 0-52. Die mittlere Zeit bis zur ersten Verbesserung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Zeit bis zum Verbesserungsereignis wurde basierend auf der oberen Grenze des MID bestimmt. Die Zeit bis zur Besserung wurde ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments berechnet.
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Medizinische Ressourcennutzung bis zu 5 Jahre
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren.
Prozentsatz der Patienten, die bis zu 5 Jahre medizinische Ressourcen benötigen (Bluttransfusionen, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Allgemein- oder Facharztkonsultationen, Notfallversorgung oder Milzbestrahlung).
Baseline bis zu ca. 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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