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INC424 pour les patients atteints de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie ou de myélofibrose thrombocytémique post-essentielle. (JUMP)

25 avril 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique et à accès élargi de l'INC424 pour les patients atteints de myélofibrose primaire (PMF) ou de myélofibrose post-polycythémie (PPV MF) ou de myélofibrose thrombocytémique post-essentielle (PET-MF).

L'objectif principal de cette étude était de recueillir une sécurité supplémentaire de l'INC424 chez les patients atteints de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie ou de myélofibrose thrombocytémique post-essentielle, qui ont reçu un traitement antérieur avec des agents disponibles dans le commerce ou qui n'ont jamais reçu de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Algérie
      • Alger, Algérie
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Allemagne, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Allemagne, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Allemagne, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentine, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgique, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Medellín, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espagne, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Espagne, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Espagne, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Espagne, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Espagne, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grèce, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italie, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italie, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italie, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Le Portugal, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Maroc
      • Marrakech, Maroc
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunisie, 3029
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Les patients ne doivent pas être éligibles pour un autre essai clinique INC424 en cours.
  2. Les patients doivent être diagnostiqués avec PMF, PPV MF ou PET-MF, selon les critères standard internationaux révisés de 2008, quel que soit le statut de la mutation JAK2.

  3. Les patients atteints de FMP nécessitant un traitement doivent être classés en risque élevé (3 facteurs pronostiques) OU niveau de risque intermédiaire 2 (2 facteurs pronostiques, pas plus), OU niveau de risque intermédiaire 1 (1 facteur pronostique, pas plus) avec hypertrophie de la rate (évaluation à survenir lors de la visite de sélection).

    Les facteurs pronostiques, définis par l'International Working Group sont :

    • Âge > 65 ans ;
    • Présence de symptômes constitutionnels (perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes) ;
    • Anémie marquée (Hb < 10g/dL)* ;
    • Hyperleucocytose (antécédents de globules blancs (WBC) > 25 x109/L) ;
    • Explosions circulantes > 1 %. * Une valeur d'hémoglobine < 10 g/dL doit être démontrée lors de la visite de dépistage pour les patients non dépendants des transfusions. Les patients recevant des transfusions régulières de culots globulaires seront considérés comme ayant une hémoglobine < 10 g/dL aux fins de l'évaluation des facteurs de risque.
  4. Les patients atteints d'une maladie intermédiaire 1 et d'une splénomégalie doivent avoir une rate palpable mesurant 5 cm ou plus du rebord costal au point de la plus grande protrusion splénique.
  5. Les patients doivent avoir un nombre de blastes sanguins périphériques inférieur à 10 %.
  6. Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  7. Patients prétraités par le fédratinib avec un examen physique complet documenté comprenant un examen neurologique complet et une évaluation cardiologique, un test du niveau de thiamine et une IRM du cerveau si indiqué en fonction des signes ou des symptômes. Les patients prétraités par le fedratinib doivent avoir terminé ou recevoir une supplémentation en thiamine conformément aux instructions de l'investigateur.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patients éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (un candidat et un donneur appropriés sont disponibles).
  2. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité à un stade précoce in situ.
  3. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'INC424 par voie orale (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle).
  4. Patients atteints d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou le respect du protocole.
  5. Patients présentant une angine de poitrine actuellement non contrôlée ou instable, une fibrillation auriculaire rapide ou paroxystique ou un infarctus du myocarde récent (environ 6 mois) ou un syndrome coronarien aigu.
  6. Patients présentant une infection bactérienne, fongique, parasitaire ou virale cliniquement significative nécessitant un traitement. Les patients atteints d'infections bactériennes aiguës nécessitant l'utilisation d'antibiotiques doivent retarder le dépistage/l'inscription jusqu'à ce que le traitement antibiotique soit terminé.
  7. Patients atteints d'hépatite active connue A, B, C ou qui sont séropositifs.

  8. Patients dont la réserve de moelle osseuse est insuffisante lors de la visite de référence, comme en témoignent :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Numération plaquettaire < 50 000/µL sans l'aide de facteurs de croissance, de facteurs thrombopoïétiques ou de transfusions de plaquettes.
  9. Patients ayant des antécédents de numération plaquettaire < 50 000/µL ou ANC < 500/µL sauf pendant le traitement d'un trouble myéloprolifératif ou un traitement par thérapie cytotoxique pour toute autre raison.

  10. Dans le cas des patients prétraités au ruxolitinib, les patients résistants au ruxolitinib sont définis comme :

    • Aucune réduction de la rate au cours des 12 premières semaines suivant le traitement de première intention par le ruxolitinib.

    ET

    • Aucune réduction des symptômes au cours des 12 premières semaines suivant le traitement de première intention par le ruxolitinib.

  11. Dans le cas des patients prétraités par le ruxolitinib, les patients qui arrêtent le ruxolitinib en raison d'un événement indésirable (EI) de grade 4 lié ou suspecté d'être lié au ruxolitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INC424
5 - 25 mg deux fois par jour (BID)
Médicament: INC424
Tous les patients inscrits à l'étude recevront INC424 (ruxolitinib). La dose initiale est basée sur la numération plaquettaire initiale, avec des doses allant de 5 à 20 mg deux fois par jour. Aucune dose d'INC424 ne dépassera 25 mg BID par voie orale.
Autres noms:
  • Ruxolitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 5 ans
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, quel que soit le lien de causalité avec le médicament à l'étude et que le médicament à l'étude ait été administré ou non. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement ou un effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus. Un EI non grave est tout EI qui ne répond pas aux critères ci-dessus.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % de la longueur de la rate
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
La longueur de la rate a été évaluée par palpation manuelle. L'évaluation de la réponse de la rate a été répétée jusqu'à l'arrêt précoce du médicament à l'étude et également à la fin de l'étude (28 jours après la visite de fin de traitement).
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) jusqu'à 5 ans selon la longueur de la rate
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans

La réponse globale est analysée à l'aide de la réponse de la rate, telle qu'évaluée par l'investigateur et également en dérivant la réponse à l'aide des critères du Groupe de travail international - Recherche et traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (IWG-MRT).

Les participants dont la longueur de la rate au départ était comprise entre 5 et 10 cm ont été signalés comme répondeurs s'ils signalaient une rate non palpable ; La maladie stable ne répond pas aux critères de réponse ou de progression de la maladie et la maladie progresse avec une augmentation de 100 % par rapport au départ de la longueur de la rate.

Les participants dont la longueur de la rate au départ était supérieure à 10 cm ont été signalés comme des répondeurs avec une réduction de la rate de 50 % par rapport au départ ; La maladie stable ne répond pas aux critères de réponse ou de progression de la maladie et la maladie progresse avec une augmentation de 50 % par rapport au départ de la longueur de la rate.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Modification de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) du statut initial au pire statut ECOG post-initial jusqu'à 5 ans
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Le score de performance ECOG comporte 5 niveaux. 0 = Entièrement actif, capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie ; 1 = Limité dans les activités intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire ; 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Actif environ 50 % des heures d'éveil ; 3 = Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit/au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 = Complètement désactivé ; ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit/chaise. 5 = Mort.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Modification des scores totaux de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-TOI, FACT-G) et FACT-Lymphome (FACT-Lym) mesurés au départ et à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le questionnaire FACT-Lym comprend un total de 42 questions réparties en cinq sous-échelles (c.-à-d. bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et sous-échelle du lymphome). Chaque questionnaire de sous-échelle évalue chaque question sur une échelle de 5 points de 0 = Pas du tout à 4 = Tout à fait. Ces scores ont été additionnés en trois scores totaux, à savoir le score FACT-Lym, le score FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), le FACT-General (FACT-G) et le score total FACT-Lym. Scores totaux : FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total= 0-168. Des scores plus élevés reflètent une meilleure HRQoL.
Ligne de base et semaine 48
Délai avant la première amélioration du score FACT-Lym, du score FACIT-Fatigue et de l'état de performance ECOG
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
L'amélioration a été définie par la limite supérieure de la différence minimalement importante (MID). Les patients avec le meilleur score possible au départ ont été exclus de cette analyse car leur QVLS ne peut pas être améliorée davantage. Les répondeurs et les non-répondants pour chaque critère d'évaluation ont été définis en fonction du changement par rapport aux scores de référence en utilisant des seuils prédéfinis. Les patients avec un score amélioré par rapport à la ligne de base, pour lesquels l'ampleur du changement était au moins la valeur seuil, ont été classés comme répondeurs ; sinon, en tant que non-répondants. Le seuil du répondeur : seuil ECOG = 1, plage = 0 à 5, seuil FACT-Lym = 5,4, gamme 0-60, FACIT-Fatigue = 5 et gamme = 0-52. Le temps médian jusqu'à la première amélioration a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier et le temps jusqu'à l'événement d'amélioration a été déterminé en fonction de la limite supérieure du MID. Le délai d'amélioration a été calculé à partir de la date de la première administration du médicament à l'étude.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Utilisation des ressources médicales jusqu'à 5 ans
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans.
Pourcentage de patients nécessitant des ressources médicales (transfusions sanguines, hospitalisation, visites aux urgences, consultations de médecins généralistes ou spécialistes, soins urgents ou irradiation splénique) jusqu'à 5 ans.
Base de référence jusqu'à environ 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

16 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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