INC424 for pasienter med primær myelofibrose, postpolycytemimyelofibrose eller postessensiell trombocytemimyelofibrose. (JUMP)
25. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, multisenter, utvidet tilgangsstudie av INC424 for pasienter med primær myelofibrose (PMF) eller postpolycytemimyelofibrose (PPV MF) eller postessensiell trombocytemimyelofibrose (PET-MF).
Hovedmålet med denne studien var å samle ytterligere sikkerhet for INC424 hos pasienter med primær myelofibrose, postpolycytemi myelofibrose eller postessensiell trombocytemi myelofibrose, som enten har fått tidligere behandling med kommersielt tilgjengelige midler eller som aldri har mottatt behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alger, Algerie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Rios
-
Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Belgia, 1210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-050
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20.211-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR 11527
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Hellas, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Hellas, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cork
-
Cork City, Cork, Irland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80132
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80136
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- Novartis Investigative Site
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00185
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Italia, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VE
-
Venezia, VE, Italia, 30174
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Ronciglione, VT, Italia, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marrakech, Marokko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Puebla, Mexico, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-958
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polen, 40-027
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polen, 45-372
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1749-035
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portugal, 5000 - 508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spania, 50015
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Spania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Spania, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Jaen, Andalucía, Spania, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Spania, 09005
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spania, 47012
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Catalunya, Spania, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Catalunya, Spania, 43005
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
Rioja
-
Logrono, Rioja, Spania, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0027
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7801
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 639 00
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Kralove, Czech Republic, Tsjekkia, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 20
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisia
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
Tunisie
-
Sfax, Tunisie, Tunisia, 3029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Oder, Tyskland, 15236
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, D-24116
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Tyskland, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81241
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østerrike, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østerrike, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter må ikke være kvalifisert for en annen pågående INC424-studie.
- Pasienter må diagnostiseres med PMF, PPV MF eller PET-MF, i henhold til 2008 reviderte internasjonale standardkriterier, uavhengig av JAK2-mutasjonsstatus.
Pasienter med PMF som krever behandling må klassifiseres som høyrisiko (3 prognostiske faktorer) ELLER middels risikonivå 2 (2 prognostiske faktorer, ikke mer), ELLER middels risikonivå 1 (1 prognostisk faktor, ikke mer) med forstørret milt (vurdering til skje ved screeningbesøket).
De prognostiske faktorene, definert av International Working Group er:
- Alder > 65 år;
- Tilstedeværelse av konstitusjonelle symptomer (vekttap, feber, nattesvette);
- Markert anemi (Hgb < 10g/dL)*;
- Leukocytose (historie av hvite blodlegemer (WBC) > 25 x109/L);
- Sirkulerende eksplosjoner > 1 %. * En hemoglobinverdi < 10 g/dL må påvises under screeningbesøket for pasienter som ikke er transfusjonsavhengige. Pasienter som får regelmessige transfusjoner av pakkede røde blodlegemer vil bli vurdert å ha hemoglobin < 10 g/dL for å vurdere risikofaktorer.
- Pasienter med intermediær-1 sykdom og splenomegali må ha en palpabel milt som måler 5 cm eller mer fra costal margin til punktet med største miltfremspring.
- Pasienter må ha et perifert blodblastantall på < 10 %.
- Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
- Fedratinib forbehandlet pasienter med dokumentert fullstendig fysisk undersøkelse inkludert full nevrologisk undersøkelse og kardiologisk vurdering, testing av tiaminnivå og MR av hjernen hvis indisert basert på tegn eller symptomer. Pasienter som er forbehandlet med fedratinib bør ha fullført eller få tiamintilskudd i henhold til utrederens instruksjoner.
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (egnet kandidat og egnet donor er tilgjengelig).
- Pasienter med malignitet i anamnesen de siste 3 årene med unntak av behandlet, tidlig stadium plateepitel- eller basalcellekarsinom in situ.
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av oral INC424 (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon).
- Pasienter med hjertesykdom som etter Utforskerens mening kan sette sikkerheten til pasienten eller etterlevelsen av protokollen i fare.
- Pasienter med for tiden ukontrollert eller ustabil angina, rask eller paroksysmal atrieflimmer eller nylig (ca. 6 måneder) hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasitt- eller virusinfeksjon som krever behandling. Pasienter med akutte bakterielle infeksjoner som krever antibiotikabruk bør utsette screening/registrering til forløpet med antibiotikabehandling er fullført.
- Pasienter med kjent aktiv hepatitt A, B, C eller som er HIV-positive.
Pasienter med utilstrekkelig benmargsreserve ved baseline-besøket som demonstrert av:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1000/µL.
- Blodplateantall < 50 000/µL uten hjelp av vekstfaktorer, trombopoietiske faktorer eller blodplatetransfusjoner.
- Pasienter med noen historie med blodplatetall < 50 000/µL eller ANC < 500/µL bortsett fra under behandling for en myeloproliferativ lidelse eller behandling med cytotoksisk terapi av annen grunn.
Når det gjelder ruxolitinib forbehandlede pasienter, defineres ruxolitinib primært resistente pasienter som:
• Ingen miltreduksjon innen de første 12 ukene etter frontlinjebehandling med ruxolitinib.
OG
• Ingen reduksjon i symptomer innen de første 12 ukene etter førstelinjebehandling med ruxolitinib.
- Når det gjelder ruxolitinib forbehandlede pasienter, pasienter som avbryter ruxolitinib på grunn av en grad 4 bivirkning (AE) relatert til eller mistenkt å være relatert til ruxolitinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INC424
5 - 25 mg to ganger daglig (BID)
|
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta INC424 (ruxolitinib).
Startdose er basert på baseline blodplatetall, med doser fra 5 til 20 mg to ganger daglig.
Ingen INC424-dose vil overstige 25 mg BID oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) opptil 5 år
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk uavhengig av årsakssammenheng til studiemedikamentet og uavhengig om studiemedikamentet har blitt administrert.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de ovennevnte kriteriene.
En ikke-seriøs AE er enhver AE som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon i miltlengde
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Miltens lengde ble vurdert ved manuell palpasjon.
Vurdering av miltrespons ble gjentatt inntil tidlig seponering av studiemedikamentet og også ved studieavslutning (28 dager etter avsluttet behandlingsbesøk).
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Antall deltakere med beste totalrespons (BOR) opptil 5 år i henhold til miltlengde
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Samlet respons analyseres ved å bruke miltresponsen, som vurdert av etterforskeren og også ved å utlede responsen ved å bruke International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier. Deltakere med miltlengde ved baseline mellom 5 og 10 cm ble rapportert som Responders hvis de rapporterte ikke-palpabel milt; Stabil sykdom oppfyller ikke kriterier for respons eller sykdomsprogresjon og Progressiv sykdom med en økning på 100 % fra baseline i miltlengde. Deltakere med miltlengde ved baseline mer enn 10 cm ble rapportert som Responders med miltreduksjon på 50 % fra baseline; Stabil sykdom oppfyller ikke kriterier for respons eller sykdomsprogresjon og Progressiv sykdom med en økning på 50 % fra baseline i miltlengde. |
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra baseline til dårligste post-baseline ECOG-status opp til 5 år
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
ECOG Performance Score har 5 karakterer.
0 = Fullt aktiv, i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdommen; 1 = begrenset i anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter.
Aktiv ca 50 % av de våkne timene; 3 = I stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Helt deaktivert; kan ikke drive egenomsorg.
Helt begrenset til seng/stol.
5 = Død.
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT-TOI, FACT-G) og FACT-lymfom (FACT-Lym) totalpoeng målt ved baseline og uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Spørreskjemaet FACT-Lym består av totalt 42 spørsmål fordelt på fem underskalaer (dvs. fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og lymfom subskala).
Hvert underskala spørreskjema vurderer hvert spørsmål på en 5-punkts skala fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Veldig mye.
Disse skårene ble summert til tre totale sumskårer, nemlig FACT-Lym score, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-General (FACT-G) og FACT-Lym total score.
Total score: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total= 0-168.
Høyere score gjenspeiler bedre HRQoL.
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Tid til første forbedring i FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score og ECOG Performance Status
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Forbedring ble definert av den øvre grensen for den minimalt viktige forskjellen (MID).
Pasienter med best mulig skår ved baseline ble ekskludert fra denne analysen fordi deres HRQoL ikke kan forbedres ytterligere.
Responders og ikke-responders for hvert endepunkt ble definert basert på endring fra baseline-skårer ved bruk av forhåndsspesifiserte grensepunkter.
Pasienter med en forbedret skåre sammenlignet med baseline, hvor størrelsen på endringen minst var grenseverdien, ble klassifisert som respondere; ellers som ikke-respondere.
Reagerens grenseverdi: ECOG cutoff=1, område=0 til 5, FACT-Lym cutoff=5.4,
område 0-60, FACIT-Tretthet =5 og område=0-52. Mediantiden til første forbedring ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden og tid til forbedringshendelse ble bestemt basert på øvre grense av MID.
Tiden til bedring ble beregnet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon.
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Medisinsk ressursutnyttelse opptil 5 år
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år.
|
Prosentandel av pasienter som trenger medisinske ressurser (blodoverføringer, sykehusinnleggelse, legevaktbesøk, konsultasjoner med allmennleger eller spesialist, akuttbehandling eller miltbestråling) opptil 5 år.
|
Baseline opptil ca. 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta V, Griesshammer M, Martino B, Foltz L, Tavares R, Al-Ali HK, Giraldo P, Guglielmelli P, Lomaia E, Bouard C, Paley C, Tiwari R, Zor E, Raanani P. Analysis of predictors of response to ruxolitinib in patients with myelofibrosis in the phase 3b expanded-access JUMP study. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):918-926. doi: 10.1080/10428194.2020.1845334. Epub 2020 Nov 19.
- Al-Ali HK, Griesshammer M, Foltz L, Palumbo GA, Martino B, Palandri F, Liberati AM, le Coutre P, Garcia-Hernandez C, Zaritskey A, Tavares R, Gupta V, Raanani P, Giraldo P, Hanel M, Damiani D, Sacha T, Bouard C, Paley C, Tiwari R, Mannelli F, Vannucchi AM. Primary analysis of JUMP, a phase 3b, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis, including those with low platelet counts. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):888-903. doi: 10.1111/bjh.16462. Epub 2020 Feb 4.
- Tavares R, Souza CA, Paley C, Bouard C, Tiwari R, Pasquini R. A subgroup analysis of JUMP, a phase IIIb, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis in a Brazilian cohort. Hematol Transfus Cell Ther. 2020 Jan-Mar;42(1):46-53. doi: 10.1016/j.htct.2019.01.009. Epub 2019 Apr 25.
- Al-Ali HK, Griesshammer M, le Coutre P, Waller CF, Liberati AM, Schafhausen P, Tavares R, Giraldo P, Foltz L, Raanani P, Gupta V, Tannir B, Ronco JP, Ghosh J, Martino B, Vannucchi AM. Safety and efficacy of ruxolitinib in an open-label, multicenter, single-arm phase 3b expanded-access study in patients with myelofibrosis: a snapshot of 1144 patients in the JUMP trial. Haematologica. 2016 Sep;101(9):1065-73. doi: 10.3324/haematol.2016.143677. Epub 2016 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINC424A2401
- 2010-024473-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .