Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INC424 primer myelofibrosisban, posztpolicitémiás myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegek számára. (JUMP)

2019. április 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú, kiterjesztett hozzáférésű INC424-vizsgálat primer myelofibrosisban (PMF) vagy posztpolicitémiás myelofibrosisban (PPV MF) vagy posztesszenciális thrombocythemia mielofibrózisban (PET-MF) szenvedő betegek számára.

E vizsgálat elsődleges célja az INC424 további biztonságosságának összegyűjtése volt primer myelofibrosisban, posztpolicitémiás myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban szenvedő betegeknél, akik vagy előzetesen kereskedelmi forgalomban kapható szerekkel kezeltek, vagy soha nem kaptak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2233

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Alger, Algéria
        • Novartis Investigative Site
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentína, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgium, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Csehország, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Görögország, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Görögország, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Lengyelország, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Marokkó
      • Marrakech, Marokkó
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Puebla, Mexikó, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Németország, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Németország, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Németország, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Németország, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Németország, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Németország, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Németország, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Németország, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Németország, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Németország, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Németország, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Németország, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Olaszország, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Olaszország, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Olaszország, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Olaszország, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Olaszország, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Olaszország, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Olaszország, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Olaszország, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Olaszország, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Olaszország, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Olaszország, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Olaszország, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Olaszország, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugália, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanyolország, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanyolország, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Spanyolország, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanyolország, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanyolország, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanyolország, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanyolország, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanyolország, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanyolország, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Spanyolország, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunézia
      • Sousse, Tunézia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunézia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunézia, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunézia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Írország
    • Cork
      • Cork City, Cork, Írország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. A betegek nem lehetnek jogosultak újabb folyamatban lévő INC424 klinikai vizsgálatra.
  2. A betegeknél PMF-et, PPV MF-et vagy PET-MF-et kell diagnosztizálni a 2008-ban felülvizsgált nemzetközi standard kritériumok szerint, függetlenül a JAK2 mutáció státuszától.

  3. A terápiát igénylő PMF-ben szenvedő betegeket magas kockázatú (3 prognosztikai faktor) VAGY közepes kockázati szint 2 (2 prognosztikai faktor, nem több), VAGY közepes kockázati szint 1 (1 prognosztikai faktor, nem több) kategóriába kell besorolni, megnagyobbodott lép esetén (értékelés a a Szűrőlátogatás alkalmával).

    A Nemzetközi Munkacsoport által meghatározott prognosztikai tényezők a következők:

    • Életkor > 65 év;
    • Alkotmányos tünetek jelenléte (fogyás, láz, éjszakai izzadás);
    • Kifejezett vérszegénység (Hgb < 10g/dl)*;
    • Leukocitózis (fehérvérsejtszám (WBC) > 25 x 109/L);
    • Keringő robbanások > 1%. * 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinértéket kell igazolni a szűrővizsgálat során azon betegek esetében, akik nem transzfúziófüggőek. A rendszeres vörösvértest-transzfúzióban részesülő betegek hemoglobinszintje < 10 g/dl a kockázati tényezők értékelése céljából.
  4. Az Intermediate-1 betegségben és a splenomegáliában szenvedő betegeknél tapintható lépnek legalább 5 cm-nek kell lennie a bordaszegélytől a lép legnagyobb kiemelkedésének pontjáig.
  5. A betegek perifériás vérének blasztszámának 10%-nál kisebbnek kell lennie.
  6. Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
  7. Fedratinibbel előkezelt betegek dokumentált teljes fizikális vizsgálattal, beleértve a teljes neurológiai vizsgálatot és kardiológiai értékelést, tiaminszint-tesztet és az agy MRI-jét, ha a jelek vagy tünetek alapján indokolt. A fedratinibbel előkezelt betegeknek a vizsgáló utasításai szerint tiamin-pótlást kell végezniük, vagy kapniuk kell.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Hematopoietikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegek (megfelelő jelölt és megfelelő donor rendelkezésre áll).
  2. Olyan betegek, akiknek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 3 évben, kivéve a kezelt, korai stádiumú laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát in situ.
  3. A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális INC424 felszívódását (pl. fekélyes betegségek, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció).
  4. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.
  5. Jelenleg nem kontrollált vagy instabil anginában, gyors vagy paroxizmális pitvarfibrillációban vagy nemrégiben (körülbelül 6 hónapja) átesett szívizominfarktusban vagy akut koronária szindrómában szenvedő betegek.
  6. Klinikailag jelentős bakteriális, gombás, parazita vagy vírusfertőzésben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek. Az antibiotikum-kezelést igénylő akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknek el kell halasztani a szűrést/beiratkozást, amíg az antibiotikum-terápia be nem fejeződik.
  7. Ismert aktív hepatitis A, B, C vagy HIV-pozitív betegek.

  8. Nem megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkező betegek a kiindulási vizit során, amint azt a következők igazolják:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Thrombocytaszám < 50 000/µL növekedési faktorok, trombopoetikus faktorok vagy vérlemezke-transzfúzió nélkül.
  9. Betegek, akiknek a kórtörténetében a vérlemezkeszám < 50 000/µl vagy az ANC < 500/µL, kivéve mieloproliferatív rendellenesség kezelését vagy bármely más okból citotoxikus kezelést.

  10. A ruxolitinibbel előkezelt betegek esetében a ruxolitinib elsődlegesen rezisztens betegek a következőképpen definiálhatók:

    • A ruxolitinib-kezelést követő első 12 héten belül nem csökkent a lép.

    ÉS

    • A ruxolitinib-kezelés első vonalbeli kezelését követő első 12 héten belül a tünetek nem csökkentek.

  11. A ruxolitinibbel előkezelt betegek esetében a ruxolitinib-kezelést a ruxolitinibbel összefüggő vagy feltételezhetően 4. fokozatú mellékhatás (AE) miatt abbahagyó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INC424
5-25 mg naponta kétszer (BID)
Drog: INC424
A vizsgálatba bevont összes beteg INC424-et (ruxolitinib) kap. A kezdő adag a kiindulási vérlemezkeszámon alapul, napi kétszer 5-20 mg dózisban. Egyetlen INC424 adag sem haladja meg a 25 mg-ot naponta kétszer.
Más nevek:
  • Ruxolitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma legfeljebb 5 évig
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való ok-okozati összefüggéstől és attól, hogy a vizsgálati gyógyszert beadták-e. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy a fent említett kritériumokon kívüli egyéb okok miatt orvosilag fontos. Nem súlyos AE minden olyan AE, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a lép hossza legalább 50%-kal csökkent
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
A lép hosszát manuális tapintással határoztuk meg. A lépre adott válasz értékelését megismételtük a vizsgálati gyógyszer korai leállításáig, valamint a vizsgálat befejezésekor (28 nappal a kezelési látogatás befejezése után).
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Legjobb általános válaszreakcióval (BOR) rendelkező résztvevők száma legfeljebb 5 évig a lép hosszától függően
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig

Az általános választ a lépre adott válasz alapján elemezzük, ahogyan azt a vizsgáló értékelte, valamint a választ a Nemzetközi Munkacsoport-Mieloproliferatív Neoplazmák Kutatási és Kezelési (IWG-MRT) kritériumai alapján.

Azokat a résztvevőket, akiknek a lép hossza az alapvonalon 5 és 10 cm között volt, válaszadónak jelentették, ha nem tapintható lépről számoltak be; A stabil betegség nem felel meg a válaszreakcióra vagy a betegség progressziójára vonatkozó kritériumoknak, és Progresszív betegség a léphossz 100%-os növekedésével az alapvonalhoz képest.

Azokat a résztvevőket, akiknek a lép hossza a kiindulási értéknél több, mint 10 cm, úgy számoltak be, mint a válaszadók, akiknél a lép 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest; A stabil betegség nem felel meg a válaszreakció vagy a betegség progressziójának kritériumainak, és Progresszív betegség, a léphossz 50%-os növekedésével az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Változás a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotában a kiindulási állapotról a legrosszabb az alapvonal utáni ECOG-státuszra akár 5 évig
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Az ECOG Performance Score 5 fokozatú. 0 = Teljesen aktív, képes a betegséget megelőző összes tevékenység elvégzésére; 1 = Korlátozott megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni; 2 = Ambuláns és minden önellátásra képes, de nem képes munkatevékenységet végezni. Aktív az ébrenléti órák körülbelül 50%-ában; 3 = Korlátozottan képes öngondoskodni, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz/székhez van kötve; 4 = Teljesen letiltva; nem tudja folytatni az öngondoskodást. Teljesen ágyra/székre korlátozva. 5 = Halál.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
A rákterápia (FACT-TOI, FACT-G) és a FACT-limfóma (FACT-Lym) összpontszámának változása az alapvonalon és a 48. héten mérve
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A FACT-Lym kérdőív összesen 42 kérdésből áll, öt alskálára osztva (azaz fizikai jóllét, szociális/családi jóllét, érzelmi jóllét, funkcionális jóllét és limfóma alskála). Minden egyes alskála kérdőív minden kérdést egy 5-fokú skálán értékel, 0 = egyáltalán nem 4 = nagyon. Ezeket a pontszámokat három összpontszámban összegezték, nevezetesen a FACT-Lym pontszámot, a FACT-Lym próbaeredmény-indexet (TOI), a FACT-General (FACT-G) és a FACT-Lym összpontszámot. Összpontszám: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G összesen=0-108, FACT-Lym Total= 0-168. A magasabb pontszámok a jobb HRQoL-t tükrözik.
Alapállapot és 48. hét
Ideje a FACT-Lym, a FACIT-fáradtsági pontszám és az ECOG teljesítmény állapotának első javításának
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
A javulást a minimálisan fontos különbség (MID) felső határa határozta meg. Az alaphelyzetben a lehető legjobb pontszámot elérő betegeket kizártuk ebből az elemzésből, mivel HRQoL-juk nem javítható tovább. Az egyes végpontoknál a válaszadókat és a nem válaszolókat az alapvonali pontszámokhoz viszonyított változás alapján határoztuk meg, előre meghatározott határpontok használatával. Azokat a betegeket, akiknél a kiindulási értékhez képest javult a pontszám, és amelyeknél a változás mértéke legalább a küszöbérték volt, a válaszadók közé soroltuk; egyébként nem válaszolókként. A válaszadó határértéke: ECOG cutoff=1, tartomány=0–5, FACT-Lym cutoff=5,4, 0-60, FACIT-Fatigue = 5 és tartomány = 0-52. Az első javulásig eltelt medián időt a Kaplan Meier módszerrel becsülték meg, és a javulásig eltelt időt a MID felső határa alapján határozták meg. A javulás idejét az első vizsgálati gyógyszer beadásának időpontjától számítottuk.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Orvosi erőforrások felhasználása akár 5 évig
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig.
Az orvosi erőforrásokat (vérátömlesztés, kórházi kezelés, sürgősségi ellátás, háziorvosi vagy szakorvosi konzultáció, sürgősségi ellátás vagy lépbesugárzás) igénylő betegek százalékos aránya legfeljebb 5 évig.
Alaphelyzet körülbelül 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a INC424

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel