INC424 para pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial. (JUMP)
25 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico e de acesso expandido do INC424 para pacientes com mielofibrose primária (PMF) ou mielofibrose pós-policitemia (PPV MF) ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial (PET-MF).
O objetivo principal deste estudo foi coletar segurança adicional do INC424 em pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial, que receberam tratamento anterior com agentes disponíveis comercialmente ou que nunca receberam tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Alemanha, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemanha, 53119
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemanha, 53113
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Alemanha, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Alemanha, 28177
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Alemanha, 44263
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Alemanha, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Oder, Alemanha, 15236
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Alemanha, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Alemanha, D-37075
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Alemanha, 06110
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Alemanha, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Alemanha, 31135
- Novartis Investigative Site
-
Ingolstadt, Alemanha, 85049
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, D-24116
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Alemanha, 50671
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leer, Alemanha, 26789
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemanha, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Alemanha, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Alemanha, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 81241
- Novartis Investigative Site
-
München, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemanha, 90403
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
- Novartis Investigative Site
-
-
Entre Rios
-
Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alger, Argélia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-050
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20.211-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Bélgica, 1210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Colômbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111411
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanha, 50015
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, Espanha, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Jaen, Andalucía, Espanha, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Espanha, 09005
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47012
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Catalunya, Espanha, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Catalunya, Espanha, 43005
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
Rioja
-
Logrono, Rioja, Espanha, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federação Russa, 664079
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Federação Russa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 191024
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federação Russa, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, GR 11527
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grécia, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grécia, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cork
-
Cork City, Cork, Irlanda
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Itália, 80132
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Itália, 80136
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Itália, 28100
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Perugia, Itália, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itália, 15100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itália, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itália, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Cagliari, CA, Itália, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95124
- Novartis Investigative Site
-
Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itália, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itália, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itália, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Itália, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Itália, 61100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Itália, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itália, 00185
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Itália, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TA
-
Taranto, TA, Itália, 74100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Itália, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Itália, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Itália, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VE
-
Venezia, VE, Itália, 30174
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Itália, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Ronciglione, VT, Itália, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marrakech, Marrocos
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Puebla, México, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06726
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-958
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40-027
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 31-503
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polônia, 45-372
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polônia, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02-776
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1749-035
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portugal, 5000 - 508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tcheca, 639 00
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Kralove, Czech Republic, Tcheca, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 20
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunísia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunísia
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunísia, 1008
- Novartis Investigative Site
-
-
Tunisie
-
Sfax, Tunisie, Tunísia, 3029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, África do Sul, 0027
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, África do Sul, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, África do Sul, 7801
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Áustria, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Áustria, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os pacientes não devem ser elegíveis para outro ensaio clínico INC424 em andamento.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com PMF, PPV MF ou PET-MF, de acordo com os Critérios Padrão Internacionais revisados de 2008, independentemente do status da mutação JAK2.
Pacientes com MFP que requerem terapia devem ser classificados como alto risco (3 fatores prognósticos) OU nível de risco intermediário 2 (2 fatores prognósticos, não mais), OU risco intermediário nível 1 (1 fator prognóstico, não mais) com baço aumentado (avaliação para ocorrer na visita de triagem).
Os fatores prognósticos, definidos pelo Grupo de Trabalho Internacional são:
- Idade > 65 anos;
- Presença de sintomas constitucionais (emagrecimento, febre, sudorese noturna);
- Anemia acentuada (Hb < 10g/dL)*;
- Leucocitose (história de leucócitos (WBC) > 25 x109/L);
- Explosões circulantes > 1%. * Um valor de hemoglobina < 10 g/dL deve ser demonstrado durante a Visita de Triagem para pacientes não dependentes de transfusão. Os pacientes que recebem transfusões regulares de concentrados de hemácias serão considerados como portadores de hemoglobina < 10 g/dL para fins de avaliação de fatores de risco.
- Pacientes com doença intermediária-1 e esplenomegalia devem ter um baço palpável medindo 5 cm ou mais da margem costal até o ponto de maior protrusão esplênica.
- Os pacientes devem ter uma contagem de blastos no sangue periférico < 10%.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Pacientes pré-tratados com Fedratinibe com exame físico completo documentado, incluindo exame neurológico completo e avaliação cardiológica, teste de nível de tiamina e ressonância magnética do cérebro, se indicado com base em sinais ou sintomas. Os pacientes pré-tratados com fedratinibe devem ter completado ou estar recebendo suplementação de tiamina de acordo com as instruções do investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas (candidatos e doadores adequados disponíveis).
- Pacientes com história de malignidade nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma escamoso ou basocelular in situ tratado em estágio inicial.
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de INC424 oral (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado).
- Pacientes com doença cardíaca que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo.
- Pacientes com angina atualmente não controlada ou instável, fibrilação atrial rápida ou paroxística ou infarto do miocárdio recente (aproximadamente 6 meses) ou síndrome coronariana aguda.
- Pacientes com infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias ou virais clinicamente significativas que requerem terapia. Pacientes com infecções bacterianas agudas que requerem uso de antibióticos devem adiar a triagem/inscrição até que o curso da antibioticoterapia seja concluído.
- Pacientes com hepatite A, B, C ativa conhecida ou que são HIV positivos.
Pacientes com reserva inadequada de medula óssea na consulta inicial, conforme demonstrado por:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1000/µL.
- Contagem de plaquetas < 50.000/µL sem auxílio de fatores de crescimento, fatores trombopoiéticos ou transfusões de plaquetas.
- Pacientes com qualquer história de contagem de plaquetas < 50.000/µL ou CAN < 500/µL, exceto durante o tratamento para um distúrbio mieloproliferativo ou tratamento com terapia citotóxica por qualquer outro motivo.
No caso de pacientes pré-tratados com ruxolitinibe, pacientes resistentes primários ao ruxolitinibe definidos como:
• Nenhuma redução do baço nas primeiras 12 semanas após a terapia de linha de frente com ruxolitinibe.
E
• Sem redução dos sintomas nas primeiras 12 semanas após o tratamento de primeira linha com ruxolitinib.
- No caso de pacientes pré-tratados com ruxolitinibe, pacientes que descontinuaram ruxolitinibe devido a um evento adverso (EA) de Grau 4 relacionado ou suspeito de estar relacionado ao ruxolitinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INC424
5 - 25 mg duas vezes ao dia (BID)
|
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão INC424 (ruxolitinibe).
A dose inicial é baseada na contagem de plaquetas basal, com doses variando de 5 a 20 mg duas vezes ao dia.
Nenhuma dose de INC424 excederá 25 mg BID por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) até 5 anos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do ensaio clínico, independentemente da relação causal com o medicamento do estudo e independentemente de o medicamento do estudo ter sido administrado.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito ou é clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios mencionados acima.
Um EA não grave é qualquer EA que não atenda aos critérios acima.
|
Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no comprimento do baço
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
O comprimento do baço foi avaliado por palpação manual.
A avaliação da resposta do baço foi repetida até a descontinuação precoce da droga do estudo e também na conclusão do estudo (28 dias após o final da consulta de tratamento).
|
Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) até 5 anos de acordo com o comprimento do baço
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
A resposta geral é analisada usando a resposta do baço, conforme avaliado pelo investigador e também derivando a resposta usando os critérios do International Working Group-Mieloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT). Os participantes com comprimento do baço na linha de base entre 5 e 10 cm foram relatados como respondedores se relatassem baço não palpável; A doença estável não preenche os critérios de resposta ou progressão da doença e a doença progressiva com um aumento de 100% da linha de base no comprimento do baço. Os participantes com comprimento do baço na linha de base superior a 10 cm foram relatados como respondedores com redução do baço de 50% da linha de base; A doença estável não preenche os critérios de resposta ou progressão da doença e a doença progressiva com um aumento de 50% da linha de base no comprimento do baço. |
Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Mudança no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da linha de base para o pior status de ECOG pós-linha de base até 5 anos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
A pontuação de desempenho ECOG tem 5 notas.
0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença; 1 = Restrito em atividade extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária; 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar atividades de trabalho.
Ativo cerca de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 = Totalmente desativado; não consegue cuidar de si.
Totalmente confinado à cama/cadeira.
5 = Morte.
|
Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer (FACT-TOI, FACT-G) e FACT-Linfoma (FACT-Lym) Pontuações totais medidas na linha de base e na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
|
O questionário FACT-Lym consiste em um total de 42 questões divididas em cinco subescalas (ou seja, bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de linfoma).
Cada questionário de subescala classifica cada pergunta em uma escala de 5 pontos de 0 = Nada a 4 = Muito.
Essas pontuações foram somadas a três pontuações de soma total, ou seja, pontuação FACT-Lym, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-Geral (FACT-G) e pontuação total FACT-Lym.
Pontuações totais: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total= 0-168.
Pontuações mais altas refletem melhor QVRS.
|
Linha de base e Semana 48
|
|
Tempo para a primeira melhoria em FACT-Lym, pontuação de fadiga FACIT e status de desempenho ECOG
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
A melhora foi definida pelo limite superior da diferença minimamente importante (MID).
Os pacientes com a melhor pontuação possível na linha de base foram excluídos desta análise porque sua QVRS não pode ser melhorada.
Respondedores e não respondedores para cada ponto final foram definidos com base na mudança das pontuações da linha de base usando pontos de corte pré-especificados.
Pacientes com uma pontuação melhorada em comparação com a linha de base, para a qual a magnitude da mudança foi pelo menos o valor de corte, foram classificados como respondedores; caso contrário, como não respondedores.
O corte de resposta: corte ECOG = 1, intervalo = 0 a 5, corte FACT-Lym = 5,4,
faixa 0-60, FACIT-Fadiga = 5 e faixa = 0-52. O tempo médio para a primeira melhora foi estimado usando o método Kaplan Meier e o tempo para o evento de melhora foi determinado com base no limite superior do MID.
O tempo para melhora foi calculado a partir da data da primeira administração do medicamento do estudo.
|
Linha de base até aproximadamente 5 anos
|
|
Utilização de recursos médicos até 5 anos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos.
|
Porcentagem de pacientes que necessitam de recursos médicos (transfusões de sangue, hospitalização, atendimentos de emergência, consultas de clínico geral ou especialista, atendimento de urgência ou irradiação esplênica) até 5 anos.
|
Linha de base até aproximadamente 5 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta V, Griesshammer M, Martino B, Foltz L, Tavares R, Al-Ali HK, Giraldo P, Guglielmelli P, Lomaia E, Bouard C, Paley C, Tiwari R, Zor E, Raanani P. Analysis of predictors of response to ruxolitinib in patients with myelofibrosis in the phase 3b expanded-access JUMP study. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):918-926. doi: 10.1080/10428194.2020.1845334. Epub 2020 Nov 19.
- Al-Ali HK, Griesshammer M, Foltz L, Palumbo GA, Martino B, Palandri F, Liberati AM, le Coutre P, Garcia-Hernandez C, Zaritskey A, Tavares R, Gupta V, Raanani P, Giraldo P, Hanel M, Damiani D, Sacha T, Bouard C, Paley C, Tiwari R, Mannelli F, Vannucchi AM. Primary analysis of JUMP, a phase 3b, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis, including those with low platelet counts. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):888-903. doi: 10.1111/bjh.16462. Epub 2020 Feb 4.
- Tavares R, Souza CA, Paley C, Bouard C, Tiwari R, Pasquini R. A subgroup analysis of JUMP, a phase IIIb, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis in a Brazilian cohort. Hematol Transfus Cell Ther. 2020 Jan-Mar;42(1):46-53. doi: 10.1016/j.htct.2019.01.009. Epub 2019 Apr 25.
- Al-Ali HK, Griesshammer M, le Coutre P, Waller CF, Liberati AM, Schafhausen P, Tavares R, Giraldo P, Foltz L, Raanani P, Gupta V, Tannir B, Ronco JP, Ghosh J, Martino B, Vannucchi AM. Safety and efficacy of ruxolitinib in an open-label, multicenter, single-arm phase 3b expanded-access study in patients with myelofibrosis: a snapshot of 1144 patients in the JUMP trial. Haematologica. 2016 Sep;101(9):1065-73. doi: 10.3324/haematol.2016.143677. Epub 2016 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
16 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINC424A2401
- 2010-024473-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .