Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INC424 för patienter med primär myelofibros, postpolycytemimyelofibros eller postessentiell trombocytemimyelofibros. (JUMP)

25 april 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, multicenterstudie med utökad åtkomst av INC424 för patienter med primär myelofibros (PMF) eller postpolycytemimyelofibros (PPV MF) eller postessentiell trombocytemimyelofibros (PET-MF).

Det primära syftet med denna studie var att samla in ytterligare säkerhet för INC424 hos patienter med primär myelofibros, postpolycytemimyelofibros eller postessentiell trombocytemimyelofibros, som antingen fått tidigare behandling med kommersiellt tillgängliga medel eller som aldrig har fått behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grekland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Marocko
      • Marrakech, Marocko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Spanien, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisien
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisien, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunisien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Patienter får inte vara berättigade till en annan pågående klinisk prövning med INC424.
  2. Patienter måste diagnostiseras med PMF, PPV MF eller PET-MF, enligt 2008 års reviderade internationella standardkriterier, oavsett JAK2-mutationsstatus.

  3. Patienter med PMF som kräver terapi måste klassificeras som högrisk (3 prognostiska faktorer) ELLER mellanliggande risknivå 2 (2 prognostiska faktorer, inte mer), ELLER intermediär risknivå 1 (1 prognostisk faktor, ej mer) med förstorad mjälte (bedömning till inträffa vid visningsbesöket).

    De prognostiska faktorerna, definierade av den internationella arbetsgruppen är:

    • Ålder > 65 år;
    • Närvaro av konstitutionella symtom (viktminskning, feber, nattliga svettningar);
    • Markerad anemi (Hgb < 10g/dL)*;
    • Leukocytos (historia av vita blodkroppar (WBC) > 25 x109/L);
    • Cirkulerande sprängningar > 1%. * Ett hemoglobinvärde < 10 g/dL måste påvisas under screeningbesöket för patienter som inte är transfusionsberoende. Patienter som får regelbundna transfusioner av packade röda blodkroppar kommer att anses ha hemoglobin < 10 g/dL i syfte att utvärdera riskfaktorer.
  4. Patienter med intermediär-1 sjukdom och mjältegali måste ha en palpabel mjälte som mäter 5 cm eller mer från kustmarginalen till punkten för största mjältutsprång.
  5. Patienterna måste ha ett perifert blodblastantal på < 10 %.
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Fedratinib förbehandlade patienter med dokumenterad fullständig fysisk undersökning inklusive fullständig neurologisk undersökning och kardiologisk bedömning, testning av tiaminnivåer och MRT av hjärnan om indikerat baserat på tecken eller symtom. Patienter som förbehandlats med fedratinib bör ha avslutat eller få tiamintillskott enligt utredarens instruktioner.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienter som är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation (lämplig kandidat och lämplig donator finns tillgänglig).
  2. Patienter med malignitet i anamnesen under de senaste 3 åren förutom behandlade skivepitelcancer eller basalcellscancer in situ i tidigt stadium.
  3. Nedsättning av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral INC424 (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion).
  4. Patienter med hjärtsjukdom som enligt Utredarens uppfattning kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
  5. Patienter med för närvarande okontrollerad eller instabil angina, snabbt eller paroxysmalt förmaksflimmer eller nyligen (cirka 6 månader) hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom.
  6. Patienter med kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasit- eller virusinfektion som kräver terapi. Patienter med akuta bakteriella infektioner som kräver antibiotikaanvändning bör skjuta upp screening/registrering tills antibiotikabehandlingen har avslutats.
  7. Patienter med känd aktiv hepatit A, B, C eller som är HIV-positiva.

  8. Patienter med otillräcklig benmärgsreserv vid baslinjebesöket, vilket framgår av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Trombocytantal < 50 000/µL utan hjälp av tillväxtfaktorer, trombopoetiska faktorer eller blodplättstransfusioner.
  9. Patienter med någon historia av trombocytantal < 50 000/µL eller ANC < 500/µL förutom under behandling för en myeloproliferativ störning eller behandling med cytotoxisk terapi av någon annan anledning.

  10. I fallet med ruxolitinib förbehandlade patienter definieras ruxolitinib primärt resistenta patienter som:

    • Ingen minskning av mjälten inom de första 12 veckorna efter frontlinjebehandling med ruxolitinib.

    OCH

    • Ingen minskning av symtomen inom de första 12 veckorna efter förstahandsbehandling med ruxolitinib.

  11. I fallet med ruxolitinib förbehandlade patienter, patienter som avbryter behandlingen med ruxolitinib på grund av en biverkning av grad 4 (AE) relaterad till eller misstänks vara relaterad till ruxolitinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INC424
5 - 25 mg två gånger om dagen (BID)
Läkemedel: INC424
Alla patienter som ingår i studien kommer att få INC424 (ruxolitinib). Startdosen baseras på antalet trombocyter vid baslinjen, med doser från 5 till 20 mg två gånger om dagen. Ingen INC424-dos kommer att överstiga 25 mg två gånger dagligen oralt.
Andra namn:
  • Ruxolitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) upp till 5 år
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning oavsett orsakssamband med studieläkemedlet och oavsett om studieläkemedlet har administrerats. En allvarlig biverkning (SAE) är en ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada eller är medicinskt viktig på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna. En icke-seriös AE är alla AE som inte uppfyller kriterierna ovan.
Baslinje upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning av mjältlängden
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Mjältens längd bedömdes genom manuell palpation. Bedömningen av mjältens respons upprepades tills tidig utsättning av studieläkemedlet och även vid studiens slutförande (28 dagar efter avslutat behandlingsbesök).
Baslinje upp till cirka 5 år
Antal deltagare med bästa övergripande svar (BOR) upp till 5 år beroende på mjältens längd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år

Det övergripande svaret analyseras med hjälp av mjältens svar, som bedömts av utredaren och även genom att härleda svaret med hjälp av kriterierna för International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).

Deltagare med mjältelängd vid baslinjen mellan 5 och 10 cm rapporterades som svarspersoner om de rapporterade icke palpabel mjälte; Stabil sjukdom uppfyller inte kriterierna för svar eller sjukdomsprogression och Progressiv sjukdom med en ökning på 100 % från baslinjen i mjältlängd.

Deltagare med en mjältlängd på mer än 10 cm vid baslinjen rapporterades som Responders med en mjältreduktion på 50 % från baslinjen; Stabil sjukdom uppfyller inte kriterierna för respons eller sjukdomsprogression och Progressiv sjukdom med en ökning på 50 % från baslinjen i mjältlängd.
Baslinje upp till cirka 5 år
Förändring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus från baslinje till sämst post-baseline ECOG-status upp till 5 år
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
ECOG Performance Score har 5 betyg. 0 = Fullt aktiv, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen; 1 = Begränsad i ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär; 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Aktiv cirka 50 % av de vakna timmarna; 3 = Kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng/stol mer än 50 % av vakna timmar; 4 = Helt inaktiverad; inte kan bedriva egenvård. Helt begränsad till säng/stol. 5 = Död.
Baslinje upp till cirka 5 år
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi (FACT-TOI, FACT-G) och FACT-lymfom (FACT-Lym) totalpoäng mätt vid baslinjen och vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
FACT-Lym enkäten består av totalt 42 frågor uppdelade på fem underskalor (dvs fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och lymfomsubskala). Varje delskala frågeformulär betygsätter varje fråga på en 5-gradig skala från 0 = Inte alls till 4 = Väldigt mycket. Dessa poäng summerades till tre totalsummapoäng, nämligen FACT-Lym-poäng, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-General (FACT-G) och FACT-Lym totalpoäng. Totalpoäng: FAKTA-Lym=0-60, FAKTA-TOI=0-116, FAKTA-G totalt=0-108, FAKTA-Lym Totalt= 0-168. Högre poäng återspeglar bättre HRQoL.
Baslinje och vecka 48
Dags för första förbättring av FACT-Lym, FACIT-Trötthetsresultat och ECOG-prestandastatus
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Förbättring definierades av den övre gränsen för den minimalt viktiga skillnaden (MID). Patienter med bästa möjliga poäng vid baslinjen exkluderades från denna analys eftersom deras HRQoL inte kan förbättras ytterligare. Responders och non-responders för varje endpoint definierades baserat på förändringar från baslinjepoängen med fördefinierade gränsvärden. Patienter med en förbättrad poäng jämfört med Baseline, för vilka storleken på förändringen var åtminstone cutoff-värdet, klassificerades som responders; annars, som icke-svarare. Respondens cutoff: ECOG cutoff=1, range=0 till 5, FACT-Lym cutoff=5.4, intervall 0-60, FACIT-Trötthet =5 och intervall=0-52. Mediantiden till första förbättring uppskattades med Kaplan Meier-metoden och tiden till förbättringshändelse bestämdes baserat på övre gränsen för MID. Tiden till förbättring beräknades från datumet för första studieläkemedlets administrering.
Baslinje upp till cirka 5 år
Medicinsk resursutnyttjande upp till 5 år
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år.
Andel av patienter som behöver medicinska resurser (blodtransfusioner, sjukhusvistelse, akutbesök, konsultationer med allmänläkare eller specialister, akut vård eller mjältbestrålning) upp till 5 år.
Baslinje upp till cirka 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera