Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INC424 dla pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną. (JUMP)

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące INC424 dla pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) lub zwłóknieniem szpiku po czerwienicy (PPV MF) lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (PET-MF).

Głównym celem tego badania było zebranie dodatkowego bezpieczeństwa INC424 u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, zwłóknieniem szpiku po czerwienicy lub zwłóknieniem szpiku z nadpłytkowością samoistną, którzy albo otrzymywali wcześniej leczenie środkami dostępnymi na rynku, albo którzy nigdy nie otrzymali leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Algieria
      • Alger, Algieria
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentyna, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Hiszpania, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Hiszpania, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Hiszpania, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Hiszpania, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Maroko
      • Marrakech, Maroko
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Niemcy, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Niemcy, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Niemcy, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugalia, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunezja, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Włochy, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Włochy, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Włochy, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Włochy, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Włochy, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Włochy, 01100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do innego trwającego badania klinicznego INC424.
  2. U pacjentów należy zdiagnozować PMF, PPV MF lub PET-MF, zgodnie z poprawionymi Międzynarodowymi Kryteriami Standardowymi z 2008 r., niezależnie od statusu mutacji JAK2.

  3. Pacjenci z PMF wymagający leczenia muszą być sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka (3 czynniki prognostyczne) LUB pośredniego poziomu ryzyka 2 (2 czynniki prognostyczne, nie więcej), LUB pośredniego poziomu ryzyka 1 (1 czynnik prognostyczny, nie więcej) z powiększoną śledzioną (ocena do wystąpić podczas wizyty przesiewowej).

    Czynnikami prognostycznymi, zdefiniowanymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą, są:

    • Wiek > 65 lat;
    • Obecność objawów ogólnoustrojowych (utrata masy ciała, gorączka, nocne poty);
    • Znaczna niedokrwistość (Hgb < 10 g/dl)*;
    • leukocytoza (wywiad białych krwinek (WBC) > 25 x109/l);
    • Podmuchy krążące > 1%. * W przypadku pacjentów, którzy nie są uzależnieni od transfuzji, podczas wizyty przesiewowej należy wykazać wartość hemoglobiny < 10 g/dl. Pacjenci otrzymujący regularne transfuzje koncentratu krwinek czerwonych zostaną uznani za pacjentów ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl w celu oceny czynników ryzyka.
  4. Pacjenci z chorobą pośrednią-1 i splenomegalią muszą mieć wyczuwalną śledzionę mierzącą co najmniej 5 cm od brzegu żebrowego do punktu największego uwypuklenia śledziony.
  5. Pacjenci muszą mieć liczbę blastów we krwi obwodowej < 10%.
  6. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2.
  7. Fedratynib wstępnie leczył pacjentów z udokumentowanym pełnym badaniem fizykalnym, w tym pełnym badaniem neurologicznym i oceną kardiologiczną, badaniem poziomu tiaminy i rezonansem magnetycznym mózgu, jeśli jest to wskazane na podstawie objawów przedmiotowych lub podmiotowych. Pacjenci leczeni wcześniej fedratynibem powinni ukończyć lub otrzymywać suplementację tiaminy zgodnie z zaleceniami badacza.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (dostępny jest odpowiedni kandydat i odpowiedni dawca).
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego in situ we wczesnym stadium.
  3. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie doustnego INC424 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego).
  4. Pacjenci z chorobami serca, które w ocenie Badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  5. Pacjenci z obecnie niekontrolowaną lub niestabilną dusznicą bolesną, szybkim lub napadowym migotaniem przedsionków lub niedawno przebytym (około 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym.
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi wymagającymi leczenia. Pacjenci z ostrymi infekcjami bakteryjnymi wymagającymi stosowania antybiotyków powinni opóźnić badanie przesiewowe/włączenie do badania do czasu zakończenia antybiotykoterapii.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B, C lub zakażeni wirusem HIV.

  8. Pacjenci z niewystarczającą rezerwą szpiku kostnego podczas wizyty początkowej, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1000/µl.
    • Liczba płytek krwi < 50 000/µl bez pomocy czynników wzrostu, czynników trombopoetycznych lub transfuzji płytek krwi.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek historią liczby płytek krwi < 50 000/µl lub ANC < 500/µl, z wyjątkiem leczenia choroby mieloproliferacyjnej lub leczenia cytotoksycznego z jakiegokolwiek innego powodu.

  10. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej ruksolitynibem, pacjenci z pierwotną opornością na ruksolitynib definiowani jako:

    • Brak zmniejszenia śledziony w ciągu pierwszych 12 tygodni po pierwszej linii leczenia ruksolitynibem.

    ORAZ

    • Brak zmniejszenia objawów w ciągu pierwszych 12 tygodni po leczeniu pierwszego rzutu ruksolitynibem.

  11. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej ruksolitynibem, pacjenci przerywający leczenie ruksolitynibem z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia 4. związanego lub podejrzewanego o związek z ruksolitynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC424
5 - 25 mg dwa razy dziennie (BID)
Lek: INC424
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają INC424 (ruksolitynib). Dawka początkowa jest ustalana na podstawie wyjściowej liczby płytek krwi i wynosi od 5 do 20 mg dwa razy na dobę. Żadna dawka INC424 nie przekroczy 25 mg BID doustnie.
Inne nazwy:
  • Ruksolitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 5 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem i niezależnie od tego, czy badany lek został podany. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność / niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną / wada wrodzona lub jest medycznie istotna z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria. Niepoważne AE to każde AE, które nie spełnia powyższych kryteriów.
Linia bazowa do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją długości śledziony
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Długość śledziony oceniano za pomocą ręcznego badania palpacyjnego. Ocenę odpowiedzi śledziony powtarzano aż do wczesnego odstawienia badanego leku, a także do zakończenia badania (28 dni po zakończeniu wizyty terapeutycznej).
Linia bazowa do około 5 lat
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) do 5 lat w zależności od długości śledziony
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat

Ogólną odpowiedź analizuje się stosując odpowiedź śledziony, jak ocenia badacz, a także wyprowadzając odpowiedź stosując kryteria International Working Group-Mieloproliferative Nowotwory Badania i Leczenie (IWG-MRT).

Uczestników, u których wyjściowa długość śledziony wynosiła od 5 do 10 cm, uznano za odpowiadających, jeśli zgłoszono niewyczuwalną śledzionę; Choroba stabilna nie spełnia kryteriów odpowiedzi lub progresji choroby i choroba postępująca ze wzrostem długości śledziony o 100% w stosunku do wartości początkowej.

Uczestnicy z wyjściową długością śledziony większą niż 10 cm zostali uznani za odpowiadających ze zmniejszeniem śledziony o 50% w stosunku do wartości początkowej; Choroba stabilna nie spełnia kryteriów odpowiedzi lub progresji choroby i choroba postępująca ze wzrostem długości śledziony o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do około 5 lat
Zmiana stanu sprawności we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od stanu wyjściowego do najgorszego stanu ECOG po okresie wyjściowym do 5 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
ECOG Performance Score składa się z 5 stopni. 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności poprzedzających chorobę; 1 = Ograniczony w forsownej aktywności, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze; 2 = Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania czynności zawodowych. Aktywny około 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie wyłączone; nie może dalej dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka/krzesła. 5 = Śmierć.
Linia bazowa do około 5 lat
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej (FACT-TOI, FACT-G) i FACT-Chłoniak (FACT-Lym) Łączne wyniki mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Kwestionariusz FACT-Lym składa się łącznie z 42 pytań podzielonych na pięć podskal (tj. samopoczucie fizyczne, dobrostan społeczny/rodzinny, samopoczucie emocjonalne, samopoczucie funkcjonalne i podskala chłoniaka). Każdy kwestionariusz podskali ocenia każde pytanie na 5-punktowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo. Wyniki te zostały zsumowane do trzech punktów sumarycznych, a mianowicie wyniku FACT-Lym, wskaźnika wyników badania FACT-Lym (TOI), wyniku ogólnego FACT-G (FACT-G) i wyniku całkowitego FACT-Lym. Suma punktów: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total=0-168. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą HRQoL.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Czas do pierwszej poprawy w FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score i ECOG Performance Status
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
Poprawa została zdefiniowana przez górną granicę minimalnie istotnej różnicy (MID). Pacjenci z najlepszym możliwym wynikiem na początku badania zostali wykluczeni z tej analizy, ponieważ ich HRQoL nie może być dalej poprawiany. Osoby reagujące i niereagujące na każdy punkt końcowy zostały określone na podstawie zmian w stosunku do wyników wyjściowych przy użyciu wcześniej określonych punktów odcięcia. Pacjenci z poprawionym wynikiem w porównaniu z wartością wyjściową, dla których wielkość zmiany była co najmniej wartością odcięcia, zostali sklasyfikowani jako reagujący; w przeciwnym razie jako osoby nieodpowiadające. Punkt odcięcia odpowiedzi: punkt odcięcia ECOG=1, zakres od 0 do 5, punkt odcięcia FACT-Lym=5,4, zakres 0-60, FACIT-Fatigue = 5 i zakres = 0-52. Medianę czasu do pierwszej poprawy oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a czas do zdarzenia poprawy określono na podstawie górnej granicy MID. Czas do poprawy liczono od daty pierwszego podania badanego leku.
Linia bazowa do około 5 lat
Wykorzystanie zasobów medycznych do 5 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat.
Odsetek pacjentów wymagających pomocy medycznej (transfuzje krwi, hospitalizacja, wizyty w izbie przyjęć, konsultacje lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty, pilna opieka lub napromienianie śledziony) do 5 lat.
Linia bazowa do około 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj