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INC424는 원발성 골수 섬유증, 적혈구 증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증 환자를 위한 것입니다. (JUMP)

2019년 4월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 골수섬유화증(PMF) 또는 후적혈구증가증 골수섬유화증(PPV MF) 또는 후본태성혈소판증가증 골수섬유화증(PET-MF) 환자를 대상으로 한 INC424의 개방 표지, 다기관, 확장 액세스 연구.

이 연구의 1차 목적은 상업적으로 이용 가능한 제제로 이전에 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 없는 원발성 골수 섬유증, 적혈구 증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증 후 환자에서 INC424의 추가적인 안전성을 수집하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2233

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, 그리스, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
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    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7801
        • Novartis Investigative Site
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      • Aachen, 독일, 52074
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      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53113
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      • Chemnitz, 독일, 09113
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      • Essen, 독일, 45147
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      • Frankfurt, Oder, 독일, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
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      • Hamburg, 독일, 20246
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, 독일, 85049
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      • Kiel, 독일, D-24116
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      • Koeln, 독일, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, 독일, 50937
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      • Leer, 독일, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
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      • Magdeburg, 독일, 39120
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      • Mainz, 독일, 55131
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      • Marburg, 독일, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, 독일, 32429
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        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26133
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      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68305
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  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664079
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      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603126
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • 모로코
      • Marrakech, 모로코
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
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      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, 벨기에, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, 스페인, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, 스페인, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, 스페인, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, 스페인, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, 스페인, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, 스페인, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, 아르헨티나, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • 아일랜드
    • Cork
      • Cork City, Cork, 아일랜드
        • Novartis Investigative Site
  • 알제리
      • Alger, 알제리
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, 이탈리아, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, 이탈리아, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, 이탈리아, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, 이탈리아, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, 이탈리아, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, 튀니지
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, 튀니지, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 튀니지, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, 포르투갈, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, 포르투갈, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, 폴란드, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 진행 중인 다른 INC424 임상 시험에 대한 자격이 없어야 합니다.
  2. 환자는 2008년 개정된 국제 표준 기준에 따라 JAK2 돌연변이 상태와 상관없이 PMF, PPV MF 또는 PET-MF로 진단되어야 합니다.

  3. 치료가 필요한 PMF 환자는 고위험(예후 인자 3개) 또는 중간 위험 수준 2(예후 인자 2개, 더 이상 없음) 또는 중간 위험 수준 1(예후 인자 1개, 더 이상 없음)로 분류되어야 합니다. 스크리닝 방문 시 발생).

    International Working Group에서 정의한 예후 인자는 다음과 같습니다.

    • 연령 > 65세;
    • 전신증상(체중감소, 발열, 식은땀)의 유무
    • 현저한 빈혈(Hgb < 10g/dL)*;
    • 백혈구 증가증(백혈구(WBC)의 병력 > 25 x109/L);
    • 순환 폭발 > 1%. * 수혈에 의존하지 않는 환자의 경우 스크리닝 방문 중에 헤모글로빈 값 < 10g/dL이 입증되어야 합니다. 정기적으로 충전 적혈구 수혈을 받는 환자는 위험 요인을 평가할 목적으로 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 것으로 간주됩니다.
  4. Intermediate-1 질병과 비장비대 환자는 늑골 가장자리에서 가장 큰 비장 돌출 지점까지 5cm 이상의 비장이 만져져야 합니다.
  5. 환자는 말초혈액모세포수가 10% 미만이어야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.
  7. 페드라티닙은 전체 신경학적 검사 및 심장학 평가, 티아민 수치 검사, 징후 또는 증상에 따라 지시된 경우 뇌 MRI를 포함하여 기록된 완전한 신체 검사로 환자를 전처리했습니다. 페드라티닙으로 전처리된 환자는 조사자의 지시에 따라 티아민 보충을 완료했거나 받고 있어야 합니다.

주요 배제 기준:

  1. 조혈 줄기 세포 이식에 적합한 환자(적합한 후보 및 적합한 기증자가 있음).
  2. 치료를 받은 초기 편평상피암 또는 기저세포 상피내암종을 제외하고 지난 3년 동안 악성 병력이 있는 환자.
  3. 경구용 INC424의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술).
  4. 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심장 질환이 있는 환자.
  5. 현재 조절되지 않거나 불안정한 협심증, 급격하거나 발작적인 심방 세동 또는 최근(약 6개월) 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자.
  6. 치료가 필요한 임상적으로 중요한 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염 환자. 항생제 사용이 필요한 급성 세균 감염 환자는 항생제 치료 과정이 완료될 때까지 스크리닝/등록을 연기해야 ​​합니다.
  7. 활동성 A, B, C형 간염이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려진 환자.

  8. 다음으로 입증된 바와 같이 기준선 방문에서 부적절한 골수 보존을 가진 환자:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1000/µL.
    • 성장 인자, 혈전 생성 인자 또는 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 < 50,000/µL.
  9. 혈소판 수치 < 50,000/µL 또는 ANC < 500/µL의 병력이 있는 환자.

  10. 룩솔리티닙 전치료 환자의 경우, 룩솔리티닙 1차 내성 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 룩소리티닙을 사용한 일차 요법 후 첫 12주 이내에 비장 감소가 없습니다.

    그리고

    • 룩솔리티닙으로 1차 치료를 받은 후 처음 12주 이내에 증상이 감소하지 않았습니다.

  11. 룩솔리티닙 전치료 환자의 경우, 룩솔리티닙과 관련되거나 관련이 있는 것으로 의심되는 4등급 이상 반응(AE)으로 인해 룩솔리티닙을 중단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INC424
5 - 25mg 1일 2회(BID)
의약품: INC424
연구에 등록한 모든 환자는 INC424(ruxolitinib)를 투여받게 됩니다. 시작 용량은 기준선 혈소판 수를 기준으로 하며, 용량 범위는 5~20mg 1일 2회입니다. 어떤 INC424 용량도 경구로 25mg BID를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 룩소리티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)이 최대 5년까지 발생한 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 5년
유해 사례(AE)는 연구 약물과의 인과 관계 및 연구 약물 투여 여부와 관계없이 임상 시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결함 또는 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다. 심각하지 않은 AE는 위의 기준을 충족하지 않는 모든 AE입니다.
기준선 최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 길이가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 5년
비장 길이는 수동 촉진으로 평가했습니다. 비장 반응의 평가는 연구 약물의 조기 중단 및 연구 완료 시(치료 방문 종료 후 28일)까지 반복되었습니다.
기준선 최대 약 5년
비장 길이에 따라 최대 5년 동안 최상의 종합 반응(BOR)을 보인 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 5년

전체 반응은 연구자에 의해 평가된 비장 반응을 사용하고 또한 IWG-MRT(International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment) 기준을 사용하여 반응을 도출함으로써 분석됩니다.

기준선에서 비장 길이가 5~10cm인 참가자는 만져지지 않는 비장을 보고하는 경우 반응자로 보고되었습니다. 안정적인 질병은 반응 또는 질병 진행에 대한 기준을 충족하지 않으며 비장 길이가 기준선에서 100% 증가한 진행성 질병입니다.

기준선에서 비장 길이가 10cm 이상인 참가자는 기준선에서 비장이 50% 감소한 반응자로 보고되었습니다. 안정적인 질병은 반응 또는 질병 진행에 대한 기준을 충족하지 않으며 비장 길이가 기준선에서 50% 증가한 진행성 질병입니다.
기준선 최대 약 5년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 베이스라인에서 최악의 베이스라인 이후 ECOG 상태로 최대 5년까지 변경
기간: 기준선 최대 약 5년
ECOG 성과 점수에는 5등급이 있습니다. 0 = 완전 활성, 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1 = 격렬한 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 활동; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대/의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함; 4 = 완전히 비활성화됨; 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대/의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5 = 죽음.
기준선 최대 약 5년
기준선 및 48주차에 측정된 암 치료(FACT-TOI, FACT-G) 및 FACT-림프종(FACT-Lym) 총 점수의 기능 평가 변화
기간: 기준선 및 48주차
FACT-Lym 설문지는 5개의 하위 척도(즉, 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 림프종 하위 척도)로 나누어진 총 42개의 질문으로 구성됩니다. 각 하위 척도 설문지는 각 질문을 0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 많이까지의 5점 척도로 평가합니다. 이 점수는 FACT-Lym 점수, FACT-Lym 시험 결과 지수(TOI), FACT-일반(FACT-G) 및 FACT-Lym 총점의 세 가지 총합 점수로 합산되었습니다. 총 점수: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G 총계=0-108, FACT-Lym 총계= 0-168. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 반영합니다.
기준선 및 48주차
FACT-Lym, FACIT-Fatigue 점수 및 ECOG 수행 상태의 첫 번째 개선 시간
기간: 기준선 최대 약 5년
개선은 최소로 중요한 차이(MID)의 상한으로 정의되었습니다. 기준선에서 가능한 최고의 점수를 받은 환자는 HRQoL을 더 이상 개선할 수 없기 때문에 이 분석에서 제외되었습니다. 각 종점에 대한 반응자와 비반응자는 미리 지정된 컷오프 포인트를 사용하여 기준선 점수의 변화를 기반으로 정의되었습니다. 변화의 크기가 컷오프 값 이상인 기준선과 비교하여 점수가 개선된 환자는 반응자로 분류되었습니다. 그렇지 않으면 비 응답자로. 응답자 컷오프: ECOG 컷오프=1, 범위=0~5, FACT-Lym 컷오프=5.4, 범위 0-60, FACIT-Fatigue =5 및 범위=0-52. Kaplan Meier 방법을 사용하여 첫 번째 개선 시간 중앙값을 추정하고 MID의 상한선을 기준으로 개선 이벤트 시간을 결정했습니다. 개선까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 계산되었습니다.
기준선 최대 약 5년
의료자원 활용 최대 5년
기간: 기준선은 최대 약 5년입니다.
최대 5년까지 의료 자원(수혈, 입원, 응급실 방문, 일반의 또는 전문의 상담, 긴급 치료 또는 비장 방사선 조사)이 필요한 환자의 비율.
기준선은 최대 약 5년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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