Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INC424 pro pacienty s primární myelofibrózou, post-polycytemiickou myelofibrózou nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou. (JUMP)

25. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem INC424 pro pacienty s primární myelofibrózou (PMF) nebo post-polycytemiickou myelofibrózou (PPV MF) nebo postesenciální trombocytemickou myelofibrózou (PET-MF).

Primárním cílem této studie bylo shromáždit další bezpečnost INC424 u pacientů s primární myelofibrózou, post-polycytemiickou myelofibrózou nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou, kteří byli buď dříve léčeni komerčně dostupnými látkami, nebo kteří léčbu nikdy nepodstoupili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Itálie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Itálie, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Itálie, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Itálie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Maroko
      • Marrakech, Maroko
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Německo, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Německo, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Německo, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugalsko, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunisko, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Španělsko, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Španělsko, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Španělsko, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti nesmí být způsobilí pro další probíhající klinickou studii INC424.
  2. Pacienti musí mít diagnózu PMF, PPV MF nebo PET-MF podle revidovaných mezinárodních standardních kritérií z roku 2008, bez ohledu na stav mutace JAK2.

  3. Pacienti s PMF vyžadující terapii musí být klasifikováni jako vysoce rizikoví (3 prognostické faktory) NEBO střední riziko úrovně 2 (2 prognostické faktory, ne více), NEBO střední riziko úrovně 1 (1 prognostický faktor, ne více) se zvětšenou slezinou (posouzení na proběhnou při Screeningové návštěvě).

    Prognostické faktory definované Mezinárodní pracovní skupinou jsou:

    • Věk > 65 let;
    • Přítomnost konstitučních příznaků (úbytek hmotnosti, horečka, noční pocení);
    • Výrazná anémie (Hgb < 10 g/dl)*;
    • Leukocytóza (v anamnéze bílých krvinek (WBC) > 25 x 109/l);
    • Cirkulující výbuchy > 1 %. * Hodnota hemoglobinu < 10 g/dl musí být prokázána během screeningové návštěvy u pacientů, kteří nejsou závislí na transfuzích. Pacienti, kteří dostávají pravidelné transfuze erytrocytů, budou pro účely hodnocení rizikových faktorů považováni za hemoglobin < 10 g/dl.
  4. Pacienti s onemocněním Intermediate-1 a splenomegalií musí mít hmatnou slezinu o rozměrech 5 cm nebo více od žeberního okraje k místu největšího protruze sleziny.
  5. Pacienti musí mít počet blastů v periferní krvi < 10 %.
  6. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  7. Fedratinib předléčil pacienty s dokumentovaným kompletním fyzikálním vyšetřením včetně úplného neurologického vyšetření a kardiologického posouzení, testování hladiny thiaminu a MRI mozku, pokud je indikováno na základě známek nebo symptomů. Pacienti předléčení fedratinibem by měli dokončit nebo dostávat suplementaci thiaminem podle pokynů zkoušejícího.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Pacienti způsobilí pro transplantaci krvetvorných buněk (vhodný kandidát a vhodný dárce je k dispozici).
  2. Pacienti s anamnézou malignity v posledních 3 letech s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu in situ v časném stadiu.
  3. Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálního INC424 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva).
  4. Pacienti s onemocněním srdce, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
  5. Pacienti s aktuálně nekontrolovanou nebo nestabilní anginou pectoris, rychlou nebo paroxysmální fibrilací síní nebo nedávným (přibližně 6 měsíců) infarktem myokardu nebo akutním koronárním syndromem.
  6. Pacienti s klinicky významnou bakteriální, plísňovou, parazitární nebo virovou infekcí, kteří vyžadují léčbu. Pacienti s akutní bakteriální infekcí vyžadující užívání antibiotik by měli odložit screening/zařazení do studie, dokud nebude ukončena antibiotická terapie.
  7. Pacienti se známou aktivní hepatitidou A, B, C nebo HIV pozitivní.

  8. Pacienti s nedostatečnou rezervou kostní dřeně při vstupní návštěvě, jak prokázali:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Počet krevních destiček < 50 000/µl bez pomoci růstových faktorů, trombopoetických faktorů nebo transfuzí krevních destiček.
  9. Pacienti s jakoukoli anamnézou počtu krevních destiček < 50 000/µL nebo ANC < 500/µL s výjimkou léčby myeloproliferativní poruchy nebo léčby cytotoxickou terapií z jakéhokoli jiného důvodu.

  10. V případě pacientů předléčených ruxolitinibem jsou pacienti primárně rezistentní na ruxolitinib definováni jako:

    • Žádné zmenšení sleziny během prvních 12 týdnů po terapii první linie ruxolitinibem.

    A

    • Žádné zmírnění příznaků během prvních 12 týdnů po léčbě první linie ruxolitinibem.

  11. V případě pacientů předléčených ruxolitinibem, pacientů, kteří ruxolitinib přeruší kvůli nežádoucí příhodě 4. stupně (AE) související nebo s podezřením na souvislost s ruxolitinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC424
5-25 mg dvakrát denně (BID)
Lék: INC424
Všichni pacienti zařazení do studie dostanou INC424 (ruxolitinib). Počáteční dávka je založena na výchozím počtu krevních destiček, s dávkami v rozmezí od 5 do 20 mg dvakrát denně. Žádná dávka INC424 nepřekročí 25 mg BID perorálně.
Ostatní jména:
  • Ruxolitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) až 5 let
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným lékem a bez ohledu na to, zda byl studovaný lék podán. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozená vada nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Nezávažná AE je jakákoli AE, která nesplňuje výše uvedená kritéria.
Základní stav až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% zkrácením délky sleziny
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Délka sleziny byla hodnocena manuální palpací. Hodnocení odezvy sleziny bylo opakováno až do časného vysazení studovaného léku a také po dokončení studie (28 dní po ukončení návštěvy léčby).
Základní stav až přibližně 5 let
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) až 5 let podle délky sleziny
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let

Celková odezva se analyzuje pomocí odezvy sleziny, jak byla hodnocena zkoušejícím, a také odvozením odezvy pomocí kritérií International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).

Účastníci s délkou sleziny na počátku mezi 5 a 10 cm byli hlášeni jako respondenti, pokud hlásili nehmatnou slezinu; Stabilní onemocnění nesplňuje kritéria pro odpověď nebo progresi onemocnění a progresivní onemocnění se zvýšením délky sleziny o 100 % oproti výchozí hodnotě.

Účastníci s délkou sleziny na začátku více než 10 cm byli hlášeni jako respondenti se zmenšením sleziny o 50 % oproti výchozí hodnotě; Stabilní onemocnění nesplňuje kritéria pro odpověď nebo progresi onemocnění a progresivní onemocnění se zvýšením délky sleziny o 50 % oproti výchozí hodnotě.
Základní stav až přibližně 5 let
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu k nejhoršímu stavu po základním hodnocení ECOG až po 5 letech
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
ECOG Performance Score má 5 stupňů. 0 = Plně aktivní, schopný provádět všechny předchorobné aktivity; 1 = Omezený v namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat pracovní činnosti. Aktivní asi 50 % hodin bdění; 3 = Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo více než 50 % doby bdění; 4 = zcela zakázáno; nemůže pokračovat v péči o sebe. Zcela upoutaný na postel/křeslo. 5 = Smrt.
Základní stav až přibližně 5 let
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny (FACT-TOI, FACT-G) a FACT-lymfom (FACT-Lym) celkových skóre naměřených na začátku a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Dotazník FACT-Lym se skládá z celkem 42 otázek rozdělených do pěti subškál (tj. subškála fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a lymfom). Každý dotazník subškály hodnotí každou otázku na 5bodové škále od 0 = vůbec ne do 4 = velmi. Tato skóre byla sečtena do tří celkových součtových skóre, jmenovitě skóre FACT-Lym, index výsledku studie FACT-Lym (TOI), FACT-General (FACT-G) a celkové skóre FACT-Lym. Celkové skóre: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G celkem=0-108, FACT-Lym Total= 0-168. Vyšší skóre odráží lepší HRQoL.
Výchozí stav a týden 48
Čas do prvního zlepšení FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score a ECOG Performance Status
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Zlepšení bylo definováno horní hranicí minimálně důležitého rozdílu (MID). Pacienti s nejlepším možným skóre ve výchozím stavu byli z této analýzy vyloučeni, protože jejich HRQoL nelze dále zlepšit. Reagující a nereagující osoby pro každý koncový bod byly definovány na základě změny od výchozího skóre pomocí předem specifikovaných hraničních bodů. Pacienti se zlepšeným skóre ve srovnání s výchozí hodnotou, u nichž velikost změny byla alespoň hraniční hodnota, byli klasifikováni jako respondéři; jinak jako nereagující. Mezní hodnota respondenta: mezní hodnota ECOG=1, rozsah=0 až 5, mezní hodnota FACT-Lym=5,4, rozsah 0-60, FACIT-únava =5 a rozsah = 0-52. Medián doby do prvního zlepšení byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody a doba do zlepšení stavu byla stanovena na základě horní hranice MID. Doba do zlepšení se počítala od data podání prvního studovaného léku.
Základní stav až přibližně 5 let
Využití lékařských zdrojů až 5 let
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let.
Procento pacientů vyžadujících lékařské prostředky (krevní transfuze, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, konzultace praktických lékařů nebo specialistů, urgentní péče nebo ozařování sleziny) do 5 let.
Základní stav až přibližně 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na INC424

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit