INC424 para pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia o mielofibrosis postrombocitemia esencial. (JUMP)
25 de abril de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de acceso ampliado de INC424 para pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis pospolicitemia (PPV MF) o mielofibrosis postrombocitemia esencial (PET-MF).
El objetivo principal de este estudio fue recopilar seguridad adicional de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis pospolicitemia o mielofibrosis postrombocitemia esencial, que recibieron tratamiento previo con agentes disponibles comercialmente o que nunca recibieron tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14195
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53119
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53113
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemania, 28177
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44263
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Oder, Alemania, 15236
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemania, D-37075
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06110
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Alemania, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31135
- Novartis Investigative Site
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Ingolstadt, Alemania, 85049
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, D-24116
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50671
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Leer, Alemania, 26789
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Minden, Alemania, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemania, 80331
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81241
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90403
- Novartis Investigative Site
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68305
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Novartis Investigative Site
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Alger, Argelia
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
- Novartis Investigative Site
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Entre Rios
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Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Austria, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, 1140
- Novartis Investigative Site
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-050
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20.211-030
- Novartis Investigative Site
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Novartis Investigative Site
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 01224-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-070
- Novartis Investigative Site
-
-
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
Luxembourg
-
Arlon, Luxembourg, Bélgica, 1210
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Novartis Investigative Site
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Chequia, 639 00
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Kralove, Czech Republic, Chequia, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Czech Republic, Chequia, 128 20
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, España, 50015
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Cadiz, Andalucía, España, 11009
- Novartis Investigative Site
-
Jaen, Andalucía, España, 23007
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, España, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, España, 09005
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valladolid, Castilla Y Leon, España, 47012
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, España, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Catalunya, España, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Catalunya, España, 43005
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, España, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
- Novartis Investigative Site
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
Rioja
-
Logrono, Rioja, España, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125167
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 191024
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, GR 11527
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Grecia, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, H-1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungría, H-4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cork
-
Cork City, Cork, Irlanda
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80132
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80136
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09100
- Novartis Investigative Site
-
Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- Novartis Investigative Site
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00185
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Pagani, SA, Italia, 84016
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Novartis Investigative Site
-
-
VE
-
Venezia, VE, Italia, 30174
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Ronciglione, VT, Italia, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marrakech, Marruecos
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Puebla, México, 72000
- Novartis Investigative Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06726
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- Novartis Investigative Site
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-958
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, Polonia, 40-027
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 31-503
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polonia, 45-372
- Novartis Investigative Site
-
Torun, Polonia, 87-100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-776
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1749-035
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Vila Real, Portugal, 5000 - 508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0027
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7801
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Túnez, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Túnez
- Novartis Investigative Site
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Tunis, Túnez, 1008
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Tunisie
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Sfax, Tunisie, Túnez, 3029
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Los pacientes no deben ser elegibles para otro ensayo clínico INC424 en curso.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con PMF, PPV MF o PET-MF, de acuerdo con los Criterios Estándar Internacionales revisados de 2008, independientemente del estado de mutación de JAK2.
Los pacientes con FMP que requieren tratamiento deben clasificarse como de alto riesgo (3 factores pronósticos) O riesgo intermedio nivel 2 (2 factores pronósticos, no más), O riesgo intermedio nivel 1 (1 factor pronóstico, no más) con agrandamiento del bazo (evaluación para ocurren en la visita de selección).
Los factores pronósticos, definidos por el Grupo de Trabajo Internacional son:
- Edad > 65 años;
- Presencia de síntomas constitucionales (pérdida de peso, fiebre, sudores nocturnos);
- Anemia marcada (Hgb < 10g/dL)*;
- Leucocitosis (antecedentes de glóbulos blancos (WBC) > 25 x109/L);
- Explosiones circulantes > 1%. * Se debe demostrar un valor de hemoglobina < 10 g/dL durante la visita de selección para pacientes que no dependen de transfusiones. Se considerará que los pacientes que reciben transfusiones periódicas de concentrados de glóbulos rojos tienen una hemoglobina < 10 g/dl a efectos de la evaluación de los factores de riesgo.
- Los pacientes con enfermedad Intermedia-1 y esplenomegalia deben tener un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el margen costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
- Los pacientes deben tener un recuento de blastos en sangre periférica < 10%.
- Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Pacientes pretratados con fedratinib con un examen físico completo documentado que incluye un examen neurológico completo y una evaluación cardiológica, pruebas de nivel de tiamina y resonancia magnética del cerebro si está indicado en función de los signos o síntomas. Los pacientes tratados previamente con fedratinib deben haber completado o estar recibiendo suplementos de tiamina de acuerdo con las instrucciones del investigador.
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas (candidato adecuado y donante adecuado disponible).
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ de células escamosas o basocelulares en estadio temprano tratado.
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de INC424 oral (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas no controladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado).
- Pacientes con enfermedad cardiaca que a juicio del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes con angina actualmente no controlada o inestable, fibrilación auricular rápida o paroxística o infarto de miocardio reciente (aproximadamente 6 meses) o síndrome coronario agudo.
- Pacientes con infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral clínicamente significativa que requieran tratamiento. Los pacientes con infecciones bacterianas agudas que requieren el uso de antibióticos deben retrasar la selección/inscripción hasta que se haya completado el curso de la terapia con antibióticos.
- Pacientes con hepatitis A, B, C activa conocida o que sean VIH positivos.
Pacientes con reserva inadecuada de médula ósea en la visita inicial, como lo demuestran:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1000/µL.
- Recuento de plaquetas < 50.000/µL sin la ayuda de factores de crecimiento, factores trombopoyéticos o transfusiones de plaquetas.
- Pacientes con antecedentes de recuentos de plaquetas < 50 000/µL o ANC < 500/µL, excepto durante el tratamiento de un trastorno mieloproliferativo o tratamiento con terapia citotóxica por cualquier otro motivo.
En el caso de pacientes pretratados con ruxolitinib, los pacientes resistentes primarios a ruxolitinib se definen como:
• Sin reducción del bazo dentro de las primeras 12 semanas después de la terapia de primera línea con ruxolitinib.
Y
• Sin reducción de los síntomas dentro de las primeras 12 semanas después del tratamiento de primera línea con ruxolitinib.
- En el caso de pacientes pretratados con ruxolitinib, pacientes que interrumpieron el tratamiento con ruxolitinib debido a un evento adverso (EA) de Grado 4 relacionado o que se sospecha que está relacionado con ruxolitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INC424
5 - 25 mg dos veces al día (BID)
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Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán INC424 (ruxolitinib).
La dosis inicial se basa en los recuentos de plaquetas de referencia, con dosis que oscilan entre 5 y 20 mg dos veces al día.
Ninguna dosis de INC424 excederá los 25 mg BID por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio y de si se ha administrado el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier suceso o efecto médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/ defecto congénito o es médicamente importante debido a otras razones además de los criterios mencionados anteriormente.
Un EA no grave es cualquier EA que no cumple con los criterios anteriores.
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la longitud del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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La longitud del bazo se evaluó mediante palpación manual.
La evaluación de la respuesta del bazo se repitió hasta la interrupción temprana del fármaco del estudio y también al finalizar el estudio (28 días después de la visita del tratamiento).
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) hasta 5 años según la longitud del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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La respuesta general se analiza usando la respuesta del bazo, según lo evaluado por el investigador y también derivando la respuesta usando los criterios del Grupo de trabajo internacional-Investigación y tratamiento de neoplasias mieloproliferativas (IWG-MRT). Los participantes con una longitud del bazo al inicio del estudio de entre 5 y 10 cm se informaron como Respondedores si informaron bazo no palpable; La enfermedad estable no cumple los criterios de respuesta o progresión de la enfermedad y la enfermedad progresiva con un aumento del 100 % desde el inicio en la longitud del bazo. Los participantes con una longitud del bazo al inicio de más de 10 cm se informaron como respondedores con una reducción del bazo del 50 % desde el inicio; La enfermedad estable no cumple los criterios de respuesta o progresión de la enfermedad y la enfermedad progresiva con un aumento del 50 % desde el inicio en la longitud del bazo. |
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Cambio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde el inicio hasta el peor estado ECOG posterior al inicio hasta 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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ECOG Performance Score tiene 5 grados.
0 = Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad; 1 = Restringido en actividad extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria; 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar actividades laborales.
Activo alrededor del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama/silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 = Completamente deshabilitado; no puede continuar con el autocuidado.
Totalmente confinado a la cama/silla.
5 = Muerte.
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Cambio en las puntuaciones totales de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-TOI, FACT-G) y FACT-Lymphoma (FACT-Lym) medidas al inicio y en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El cuestionario FACT-Lym consta de un total de 42 preguntas divididas en cinco subescalas (es decir, bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de linfoma).
Cada cuestionario de subescala califica cada pregunta en una escala de 5 puntos de 0 = Nada a 4 = Mucho.
Estos puntajes se sumaron a tres puntajes totales, a saber, el puntaje FACT-Lym, el índice de resultados del ensayo FACT-Lym (TOI), FACT-General (FACT-G) y el puntaje total FACT-Lym.
Puntuaciones totales: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total= 0-168.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS.
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Línea de base y semana 48
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Tiempo hasta la primera mejora en FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score y ECOG Performance Status
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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La mejora se definió por el límite superior de la diferencia mínimamente importante (MID).
Los pacientes con la mejor puntuación posible al inicio del estudio se excluyeron de este análisis porque su CVRS no se puede mejorar más.
Los respondedores y no respondedores para cada criterio de valoración se definieron en función del cambio de las puntuaciones iniciales utilizando puntos de corte preespecificados.
Los pacientes con una puntuación mejorada en comparación con el valor inicial, para los cuales la magnitud del cambio era al menos el valor de corte, se clasificaron como respondedores; de lo contrario, como no respondedores.
El límite de respuesta: límite ECOG = 1, rango = 0 a 5, límite FACT-Lym = 5.4,
rango 0-60, FACIT-Fatiga = 5 y rango = 0-52. La mediana del tiempo hasta la primera mejora se estimó utilizando el método Kaplan Meier y el tiempo hasta el evento de mejora se determinó en función del límite superior de la MID.
El tiempo hasta la mejoría se calculó a partir de la fecha de la primera administración del fármaco del estudio.
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Utilización de recursos médicos hasta 5 años
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años.
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Porcentaje de pacientes que requieren recursos médicos (transfusiones de sangre, hospitalización, visitas a urgencias, consultas a médicos generales o especialistas, atención de urgencia o irradiación esplénica) hasta 5 años.
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta V, Griesshammer M, Martino B, Foltz L, Tavares R, Al-Ali HK, Giraldo P, Guglielmelli P, Lomaia E, Bouard C, Paley C, Tiwari R, Zor E, Raanani P. Analysis of predictors of response to ruxolitinib in patients with myelofibrosis in the phase 3b expanded-access JUMP study. Leuk Lymphoma. 2021 Apr;62(4):918-926. doi: 10.1080/10428194.2020.1845334. Epub 2020 Nov 19.
- Al-Ali HK, Griesshammer M, Foltz L, Palumbo GA, Martino B, Palandri F, Liberati AM, le Coutre P, Garcia-Hernandez C, Zaritskey A, Tavares R, Gupta V, Raanani P, Giraldo P, Hanel M, Damiani D, Sacha T, Bouard C, Paley C, Tiwari R, Mannelli F, Vannucchi AM. Primary analysis of JUMP, a phase 3b, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis, including those with low platelet counts. Br J Haematol. 2020 Jun;189(5):888-903. doi: 10.1111/bjh.16462. Epub 2020 Feb 4.
- Tavares R, Souza CA, Paley C, Bouard C, Tiwari R, Pasquini R. A subgroup analysis of JUMP, a phase IIIb, expanded-access study evaluating the safety and efficacy of ruxolitinib in patients with myelofibrosis in a Brazilian cohort. Hematol Transfus Cell Ther. 2020 Jan-Mar;42(1):46-53. doi: 10.1016/j.htct.2019.01.009. Epub 2019 Apr 25.
- Al-Ali HK, Griesshammer M, le Coutre P, Waller CF, Liberati AM, Schafhausen P, Tavares R, Giraldo P, Foltz L, Raanani P, Gupta V, Tannir B, Ronco JP, Ghosh J, Martino B, Vannucchi AM. Safety and efficacy of ruxolitinib in an open-label, multicenter, single-arm phase 3b expanded-access study in patients with myelofibrosis: a snapshot of 1144 patients in the JUMP trial. Haematologica. 2016 Sep;101(9):1065-73. doi: 10.3324/haematol.2016.143677. Epub 2016 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINC424A2401
- 2010-024473-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .