Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INC424 voor patiënten met primaire myelofibrose, post-polycytemie myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose. (JUMP)

25 april 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, uitgebreid onderzoek naar INC424 voor patiënten met primaire myelofibrose (PMF) of post-polycytemie myelofibrose (PPV MF) of post-essentiële trombocytemie myelofibrose (PET-MF).

Het primaire doel van deze studie was om extra veiligheid van INC424 te verzamelen bij patiënten met primaire myelofibrose, post-polycytemie myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose, die ofwel eerder zijn behandeld met in de handel verkrijgbare middelen of die nooit zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2233

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Alger, Algerije
        • Novartis Investigative Site
  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinië, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentinië, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, België, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Duitsland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Duitsland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Duitsland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griekenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
    • Cork
      • Cork City, Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italië, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italië, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italië, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italië, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italië, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italië, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italië, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanje, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanje, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanje, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Spanje, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunesië, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7801
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een ander lopend INC424 klinisch onderzoek.
  2. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met PMF, PPV MF of PET-MF, volgens de herziene internationale standaardcriteria van 2008, ongeacht de status van de JAK2-mutatie.

  3. Patiënten met PMF die therapie nodig hebben, moeten worden geclassificeerd als hoog risico (3 prognostische factoren) OF middelmatig risiconiveau 2 (2 prognostische factoren, niet meer), OF middelmatig risiconiveau 1 (1 prognostische factor, niet meer) met een vergrote milt (beoordeling naar optreden bij het screeningsbezoek).

    De prognostische factoren, gedefinieerd door de International Working Group zijn:

    • Leeftijd > 65 jaar;
    • Aanwezigheid van constitutionele symptomen (gewichtsverlies, koorts, nachtelijk zweten);
    • Duidelijke bloedarmoede (Hgb < 10g/dL)*;
    • Leukocytose (voorgeschiedenis van witte bloedcellen (WBC) > 25 x109/L);
    • Circulerende ontploffingen > 1%. * Een hemoglobinewaarde < 10 g/dL moet worden aangetoond tijdens het screeningsbezoek voor patiënten die niet transfusieafhankelijk zijn. Patiënten die regelmatig transfusies van rode bloedcellen krijgen, worden geacht hemoglobine < 10 g/dl te hebben met het oog op de beoordeling van risicofactoren.
  4. Patiënten met de ziekte Intermediate-1 en splenomegalie moeten een voelbare milt hebben van 5 cm of meer vanaf de ribbenboog tot het punt van het grootste uitsteeksel van de milt.
  5. Patiënten moeten een aantal perifere bloedblasten hebben van < 10%.
  6. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  7. Fedratinib voorbehandelde patiënten met gedocumenteerd volledig lichamelijk onderzoek, inclusief volledig neurologisch onderzoek en cardiologische beoordeling, thiaminespiegeltesten en MRI van de hersenen indien geïndiceerd op basis van tekenen of symptomen. Patiënten die zijn voorbehandeld met fedratinib, moeten thiaminesuppletie hebben voltooid of ontvangen volgens de instructies van de onderzoeker.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (geschikte kandidaat en geschikte donor beschikbaar).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom in situ in een vroeg stadium.
  3. Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale INC424 aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie).
  4. Patiënten met hartaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  5. Patiënten met momenteel ongecontroleerde of onstabiele angina pectoris, snelle of paroxismale atriale fibrillatie of recent (ongeveer 6 maanden) myocardinfarct of acuut coronair syndroom.
  6. Patiënten met een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infectie die therapie nodig hebben. Patiënten met acute bacteriële infecties die antibiotica nodig hebben, dienen de screening/inschrijving uit te stellen totdat de antibioticakuur is voltooid.
  7. Patiënten met bekende actieve hepatitis A, B, C of die HIV-positief zijn.

  8. Patiënten met onvoldoende beenmergreserve bij het basislijnbezoek, zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Aantal bloedplaatjes < 50.000/µL zonder hulp van groeifactoren, trombopoëtische factoren of bloedplaatjestransfusies.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytenaantallen < 50.000/µL of ANC < 500/µL behalve tijdens behandeling voor een myeloproliferatieve aandoening of behandeling met cytotoxische therapie om enige andere reden.

  10. In het geval van met ruxolitinib voorbehandelde patiënten, ruxolitinib primair resistente patiënten gedefinieerd als:

    • Geen verkleining van de milt binnen de eerste 12 weken na eerstelijnstherapie met ruxolitinib.

    EN

    • Geen vermindering van symptomen binnen de eerste 12 weken na eerstelijnsbehandeling met ruxolitinib.

  11. In het geval van voorbehandelde patiënten met ruxolitinib, patiënten die stoppen met ruxolitinib vanwege een bijwerking van graad 4 die verband houdt met of vermoedelijk verband houdt met ruxolitinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INC424
5 - 25 mg tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: INC424
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen INC424 (ruxolitinib) krijgen. De startdosis is gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij aanvang, met doses variërend van 5 tot 20 mg tweemaal daags. Geen enkele INC424-dosis zal oraal hoger zijn dan 25 mg BID.
Andere namen:
  • Ruxolitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, ongeacht de oorzakelijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en ongeacht of het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking is/ geboorteafwijking of medisch belangrijk is om andere redenen dan de bovengenoemde criteria. Een niet-ernstige AE is elke AE die niet aan de bovenstaande criteria voldoet.
Baseline tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van de miltlengte
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
De miltlengte werd beoordeeld door handmatige palpatie. De beoordeling van de miltrespons werd herhaald tot vroegtijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en ook aan het einde van de studie (28 dagen na het einde van het behandelingsbezoek).
Baseline tot ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met beste algehele respons (BOR) tot 5 jaar volgens miltlengte
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar

De algehele respons wordt geanalyseerd met behulp van de miltrespons, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en ook door de respons af te leiden aan de hand van criteria van de International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).

Deelnemers met een miltlengte bij baseline tussen 5 en 10 cm werden gerapporteerd als responders als ze een niet-voelbare milt rapporteerden; Stabiele ziekte voldoet niet aan de criteria voor respons of ziekteprogressie en Progressieve ziekte met een toename van 100% ten opzichte van baseline in miltlengte.

Deelnemers met een miltlengte bij baseline van meer dan 10 cm werden gerapporteerd als responders met een miltreductie van 50% ten opzichte van baseline; Stabiele ziekte voldoet niet aan de criteria voor respons of ziekteprogressie en Progressieve ziekte met een toename van 50% ten opzichte van baseline in miltlengte.
Baseline tot ongeveer 5 jaar
Verandering in prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van baseline naar slechtste post-baseline ECOG-status tot 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
ECOG Performance Score heeft 5 cijfers. 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte activiteiten uit te voeren; 1 = Beperkt in inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Ongeveer 50% van de wakkere uren actief; 3 = in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed/stoel gebonden; 4 = volledig uitgeschakeld; kan de zelfzorg niet voortzetten. Totaal gekluisterd aan bed/stoel. 5 = Dood.
Baseline tot ongeveer 5 jaar
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie (FACT-TOI, FACT-G) en FACT-lymfoom (FACT-Lym) totaalscores gemeten bij baseline en week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De FACT-Lym-vragenlijst bestaat uit in totaal 42 vragen verdeeld over vijf subschalen (d.w.z. fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en lymfoomsubschaal). Elke subschaalvragenlijst beoordeelt elke vraag op een 5-puntsschaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel veel. Deze scores werden opgeteld tot drie totaalscores, namelijk FACT-Lym-score, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-General (FACT-G) en FACT-Lym-totaalscore. Totaalscores: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G totaal=0-108, FACT-Lym Totaal= 0-168. Hogere scores weerspiegelen een betere HRQoL.
Basislijn en week 48
Tijd tot eerste verbetering in FACT-Lym, FACIT-vermoeidheidsscore en ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
Verbetering werd gedefinieerd door de bovengrens van het minimaal belangrijk verschil (MID). Patiënten met de best mogelijke score bij baseline werden uitgesloten van deze analyse omdat hun HRQoL niet verder kan worden verbeterd. Responders en non-responders voor elk eindpunt werden gedefinieerd op basis van verandering ten opzichte van baselinescores met behulp van vooraf gespecificeerde afkappunten. Patiënten met een verbeterde score in vergelijking met de uitgangswaarde, waarvoor de grootte van de verandering ten minste de afkapwaarde was, werden geclassificeerd als responders; anders, als non-responders. De responder cutoff: ECOG cutoff=1, bereik=0 tot 5, FACT-Lym cutoff=5.4, bereik 0-60, FACIT-vermoeidheid =5 en bereik=0-52. De mediane tijd tot eerste verbetering werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode en de tijd tot verbetering werd bepaald op basis van de bovengrens van de MID. De tijd tot verbetering werd berekend vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot ongeveer 5 jaar
Gebruik van medische middelen tot 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar.
Percentage patiënten dat medische hulpmiddelen nodig heeft (bloedtransfusies, ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp, huisartsen- of specialistenconsulten, spoedeisende zorg of bestraling van de milt) tot 5 jaar.
Baseline tot ongeveer 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

16 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren