Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INC424 til patienter med primær myelofibrose, postpolycytæmi-myelofibrose eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose. (JUMP)

25. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, udvidet adgangsstudie af INC424 for patienter med primær myelofibrose (PMF) eller postpolycytæmi-myelofibrose (PPV MF) eller postessentiel trombocytæmi-myelofibrose (PET-MF).

Det primære formål med denne undersøgelse var at indsamle yderligere sikkerhed af INC424 hos patienter med primær myelofibrose, postpolycytæmi myelofibrose eller postessentiel trombocytæmi myelofibrose, som enten har modtaget tidligere behandling med kommercielt tilgængelige midler, eller som aldrig har modtaget behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italien, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portugal, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Spanien, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Patienter må ikke være berettiget til endnu et igangværende klinisk forsøg med INC424.
  2. Patienter skal diagnosticeres med PMF, PPV MF eller PET-MF i henhold til de 2008 reviderede internationale standardkriterier, uanset JAK2-mutationsstatus.

  3. Patienter med behandlingskrævende PMF skal klassificeres som højrisiko (3 prognostiske faktorer) ELLER mellemrisikoniveau 2 (2 prognostiske faktorer, ikke mere), ELLER mellemrisikoniveau 1 (1 prognostisk faktor, ikke mere) med en forstørret milt (vurdering til forekomme ved screeningsbesøget).

    De prognostiske faktorer, defineret af den internationale arbejdsgruppe er:

    • Alder > 65 år;
    • Tilstedeværelse af konstitutionelle symptomer (vægttab, feber, nattesved);
    • Udtalt anæmi (Hgb < 10g/dL)*;
    • Leukocytose (historie af hvide blodlegemer (WBC) > 25 x109/L);
    • Cirkulerende eksplosioner > 1%. * En hæmoglobinværdi < 10 g/dL skal påvises under screeningsbesøget for patienter, der ikke er transfusionsafhængige. Patienter, der modtager regelmæssige transfusioner af pakkede røde blodlegemer, vil blive anset for at have hæmoglobin < 10 g/dL med henblik på evaluering af risikofaktorer.
  4. Patienter med intermediær-1 sygdom og miltgali skal have en palpabel milt, der måler 5 cm eller mere fra kystmarginen til punktet med størst miltfremspring.
  5. Patienterne skal have et perifert blodblasttal på < 10 %.
  6. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Fedratinib forbehandlede patienter med dokumenteret fuldstændig fysisk undersøgelse, herunder fuld neurologisk undersøgelse og kardiologisk vurdering, test af thiaminniveau og MR af hjernen, hvis det er indiceret baseret på tegn eller symptomer. Patienter, der er forbehandlet med fedratinib, bør have afsluttet eller modtage thiamintilskud i henhold til investigatorens instruktioner.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (egnet kandidat og en passende donor er tilgængelig).
  2. Patienter med malignitet i anamnesen inden for de seneste 3 år med undtagelse af behandlet, tidligt stadie af pladecellekræft eller basalcellecarcinom in situ.
  3. Svækkelse af mave-tarm-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral INC424 signifikant (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion).
  4. Patienter med hjertesygdom, som efter Investigators opfattelse kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  5. Patienter med aktuelt ukontrolleret eller ustabil angina, hurtig eller paroxysmal atrieflimren eller nylig (ca. 6 måneder) myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom.
  6. Patienter med klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasitisk eller viral infektion, som kræver behandling. Patienter med akutte bakterielle infektioner, der kræver antibiotikabrug, bør udsætte screening/tilmelding, indtil forløbet med antibiotikabehandling er afsluttet.
  7. Patienter med kendt aktiv hepatitis A, B, C eller som er HIV-positive.

  8. Patienter med utilstrækkelig knoglemarvsreserve ved baselinebesøget som vist ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Blodpladetal < 50.000/µL uden hjælp fra vækstfaktorer, trombopoietiske faktorer eller blodpladetransfusioner.
  9. Patienter med nogen historie med trombocyttal < 50.000/µL eller ANC < 500/µL undtagen under behandling for en myeloproliferativ lidelse eller behandling med cytotoksisk terapi af enhver anden årsag.

  10. I tilfælde af ruxolitinib-forbehandlede patienter defineres ruxolitinib primært resistente patienter som:

    • Ingen miltreduktion inden for de første 12 uger efter frontlinjebehandling med ruxolitinib.

    OG

    • Ingen reduktion af symptomer inden for de første 12 uger efter førstelinjebehandling med ruxolitinib.

  11. I tilfælde af ruxolitinib-forbehandlede patienter, patienter, der seponerer ruxolitinib på grund af en grad 4-bivirkning (AE) relateret til eller mistænkt for at være relateret til ruxolitinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC424
5 - 25 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: INC424
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage INC424 (ruxolitinib). Startdosis er baseret på baseline trombocyttal, med doser fra 5 til 20 mg to gange dagligt. Ingen INC424-dosis vil overstige 25 mg BID oralt.
Andre navne:
  • Ruxolitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til 5 år
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet og uanset om forsøgslægemidlet er blevet administreret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end ovennævnte kriterier. En ikke-alvorlig AE er enhver AE, der ikke opfylder kriterierne ovenfor.
Baseline op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i miltlængde
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Miltlængden blev vurderet ved manuel palpation. Vurdering af miltrespons blev gentaget indtil tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet og også ved undersøgelsens afslutning (28 dage efter afslutning af behandlingsbesøg).
Baseline op til cirka 5 år
Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR) op til 5 år i henhold til miltlængde
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år

Samlet respons analyseres ved hjælp af miltresponsen, som vurderet af investigator og også ved at udlede responsen ved hjælp af International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) kriterier.

Deltagere med miltlængde ved baseline mellem 5 og 10 cm blev rapporteret som Responders, hvis de rapporterede ikke-palpabel milt; Stabil sygdom opfylder ikke kriterier for respons eller sygdomsprogression og Progressiv sygdom med en stigning på 100 % fra baseline i miltlængde.

Deltagere med miltlængde ved baseline mere end 10 cm blev rapporteret som Responders med miltreduktion på 50 % fra baseline; Stabil sygdom opfylder ikke kriterier for respons eller sygdomsprogression og Progressiv sygdom med en stigning på 50 % fra baseline i miltlængde.
Baseline op til cirka 5 år
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra baseline til værste post-baseline ECOG-status op til 5 år
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
ECOG Performance Score har 5 karakterer. 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom; 1 = Begrænset i anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Aktiv omkring 50 % af de vågne timer; 3 = I stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig deaktiveret; kan ikke videreføre egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng/stol. 5 = Død.
Baseline op til cirka 5 år
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-TOI, FACT-G) og FACT-Lymphoma (FACT-Lym) totalscore målt ved baseline og uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
FACT-Lym spørgeskemaet består af i alt 42 spørgsmål fordelt på fem underskalaer (dvs. fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og lymfom subskala). Hvert underskala-spørgeskema bedømmer hvert spørgsmål på en 5-trins skala fra 0 = Slet ikke til 4 = Meget. Disse scores blev summeret til tre samlede sumscores, nemlig FACT-Lym score, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-General (FACT-G) og FACT-Lym total score. Samlet score: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total= 0-168. Højere score afspejler bedre HRQoL.
Baseline og uge 48
Tid til første forbedring i FACT-Lym, FACIT-Træthedsscore og ECOG Performance Status
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Forbedring blev defineret ved den øvre grænse for den minimalt vigtige forskel (MID). Patienter med den bedst mulige score ved baseline blev udelukket fra denne analyse, fordi deres HRQoL ikke kan forbedres yderligere. Responders og non-responders for hvert endepunkt blev defineret baseret på ændring fra baseline-score ved brug af foruddefinerede cut-off points. Patienter med en forbedret score sammenlignet med baseline, for hvilke størrelsen af ​​ændringen mindst var cutoff-værdien, blev klassificeret som respondere; ellers som ikke-respondere. Reagerens cutoff: ECOG cutoff=1, interval=0 til 5, FACT-Lym cutoff=5.4, interval 0-60, FACIT-Fatigue =5 og interval=0-52. Mediantiden til første forbedring blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og tid til forbedringshændelse blev bestemt baseret på øvre grænse for MID. Tiden til bedring blev beregnet fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration.
Baseline op til cirka 5 år
Medicinsk ressourceudnyttelse op til 5 år
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år.
Procentdel af patienter, der kræver medicinske ressourcer (blodtransfusioner, hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg, praktiserende læger eller specialistkonsultationer, akut behandling eller miltbestråling) op til 5 år.
Baseline op til cirka 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med INC424

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner