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INC424 per pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale. (JUMP)

25 aprile 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, ad accesso esteso di INC424 per pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi post-policitemia (PPV MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF).

L'obiettivo principale di questo studio era raccogliere informazioni aggiuntive sulla sicurezza di INC424 in pazienti con mielofibrosi primaria, mielofibrosi post-policitemia o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale, che avevano ricevuto un precedente trattamento con agenti disponibili in commercio o che non avevano mai ricevuto un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
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      • Hasselt, Belgio, 3500
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      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgio, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
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      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Germania, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Germania, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Germania, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Germania, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
    • Cork
      • Cork City, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Italia, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Marocco
      • Marrakech, Marocco
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Portogallo, 5000 - 508
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  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
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      • Zaragoza, Spagna, 50009
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      • Zaragoza, Spagna, 50015
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    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
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    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spagna, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spagna, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spagna, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Spagna, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7801
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. I pazienti non devono essere idonei per un'altra sperimentazione clinica INC424 in corso.
  2. Ai pazienti deve essere diagnosticata PMF, PPV MF o PET-MF, secondo i criteri standard internazionali rivisti del 2008, indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2.

  3. I pazienti con PMF che richiedono terapia devono essere classificati come ad alto rischio (3 fattori prognostici) OPPURE livello di rischio intermedio 2 (2 fattori prognostici, non di più), OPPURE livello di rischio intermedio 1 (1 fattore prognostico, non di più) con ingrossamento della milza (valutazione a avvenire alla Visita di Screening).

    I fattori prognostici, definiti dall'International Working Group sono:

    • Età > 65 anni;
    • Presenza di sintomi costituzionali (perdita di peso, febbre, sudorazione notturna);
    • Anemia marcata (Hgb < 10g/dL)*;
    • Leucocitosi (storia di globuli bianchi (WBC) > 25 x109/L);
    • Blasti circolanti > 1%. * Un valore di emoglobina < 10 g/dL deve essere dimostrato durante la Visita di Screening per i pazienti non trasfusionali. I pazienti che ricevono trasfusioni regolari di globuli rossi concentrati saranno considerati con emoglobina < 10 g/dL ai fini della valutazione dei fattori di rischio.
  4. I pazienti con malattia Intermedio-1 e splenomegalia devono avere una milza palpabile che misura 5 cm o più dal margine costale al punto di massima protrusione splenica.
  5. I pazienti devono avere una conta dei blasti nel sangue periferico < 10%.
  6. Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  7. Pazienti pretrattati con Fedratinib con esame fisico completo documentato, inclusi esame neurologico completo e valutazione cardiologica, test dei livelli di tiamina e risonanza magnetica cerebrale se indicato sulla base di segni o sintomi. I pazienti pretrattati con fedratinib devono aver completato o ricevere l'integrazione di tiamina secondo le istruzioni dello sperimentatore.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (è disponibile un candidato idoneo e un donatore idoneo).
  2. Pazienti con anamnesi di malignità negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso in stadio iniziale trattato in situ.
  3. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento di INC424 per via orale (ad es. malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue).
  4. Pazienti con malattie cardiache che, a giudizio dello Sperimentatore, possono mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
  5. Pazienti con angina attualmente non controllata o instabile, fibrillazione atriale rapida o parossistica o infarto del miocardio recente (circa 6 mesi) o sindrome coronarica acuta.
  6. Pazienti con infezione batterica, fungina, parassitaria o virale clinicamente significativa che richiedono terapia. I pazienti con infezioni batteriche acute che richiedono l'uso di antibiotici devono ritardare lo screening/l'arruolamento fino al completamento del ciclo di terapia antibiotica.
  7. Pazienti con epatite attiva nota A, B, C o sieropositivi.

  8. Pazienti con riserva midollare inadeguata alla visita basale, come dimostrato da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000/µL.
    • Conta piastrinica < 50.000/µL senza l'ausilio di fattori di crescita, fattori trombopoietici o trasfusioni di piastrine.
  9. Pazienti con anamnesi di conta piastrinica < 50.000/µL o ANC < 500/µL eccetto durante il trattamento per una malattia mieloproliferativa o il trattamento con terapia citotossica per qualsiasi altro motivo.

  10. Nel caso di pazienti pretrattati con ruxolitinib, i pazienti primari resistenti a ruxolitinib sono definiti come:

    • Nessuna riduzione della milza entro le prime 12 settimane dopo la terapia di prima linea con ruxolitinib.

    E

    • Nessuna riduzione dei sintomi entro le prime 12 settimane dopo il trattamento di prima linea con ruxolitinib.

  11. Nel caso di pazienti pretrattati con ruxolitinib, pazienti che hanno interrotto ruxolitinib a causa di un evento avverso (AE) di grado 4 correlato o sospettato di essere correlato a ruxolitinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INC424
5 - 25 mg due volte al giorno (BID)
Droga: INC424
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno INC424 (ruxolitinib). La dose iniziale si basa sulla conta piastrinica al basale, con dosi comprese tra 5 e 20 mg due volte al giorno. Nessuna dose di INC424 supererà i 25 mg BID per via orale.
Altri nomi:
  • Ruxolitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino a 5 anni
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio e indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato somministrato. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o è clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento avverso che non soddisfa i criteri di cui sopra.
Linea di base fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della lunghezza della milza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La lunghezza della milza è stata valutata mediante palpazione manuale. La valutazione della risposta della milza è stata ripetuta fino all'interruzione anticipata del farmaco in studio e anche al completamento dello studio (28 giorni dopo la visita di fine trattamento).
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) fino a 5 anni in base alla lunghezza della milza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni

La risposta complessiva viene analizzata utilizzando la risposta della milza, valutata dallo sperimentatore e anche derivando la risposta utilizzando i criteri dell'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).

I partecipanti con lunghezza della milza al basale compresa tra 5 e 10 cm sono stati segnalati come Responder se riportavano milza non palpabile; La malattia stabile non soddisfa i criteri per la risposta o la progressione della malattia e la malattia progressiva con un aumento del 100% rispetto al basale della lunghezza della milza.

I partecipanti con lunghezza della milza al basale superiore a 10 cm sono stati segnalati come Responder con riduzione della milza del 50% rispetto al basale; La malattia stabile non soddisfa i criteri per la risposta o la progressione della malattia e la malattia progressiva con un aumento del 50% rispetto al basale della lunghezza della milza.
Linea di base fino a circa 5 anni
Variazione dello stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dal basale al peggiore stato ECOG post-basale fino a 5 anni
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
L'ECOG Performance Score ha 5 gradi. 0 = Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia; 1 = Limitato in attività faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere attività lavorative. Attivo circa il 50% delle ore di veglia; 3 = Capace di auto-cura limitata, confinato a letto/sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabilitato; non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto/sedia. 5 = Morte.
Linea di base fino a circa 5 anni
Variazione dei punteggi totali della valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT-TOI, FACT-G) e FACT-Linfoma (FACT-Lym) misurati al basale e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il questionario FACT-Lym è composto da un totale di 42 domande suddivise in cinque sottoscale (vale a dire, benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e sottoscala linfoma). Ogni sottoscala del questionario valuta ogni domanda su una scala a 5 punti da 0 = per niente a 4 = molto. Questi punteggi sono stati sommati a tre punteggi totali totali, vale a dire punteggio FACT-Lym, FACT-Lym Trial Outcome Index (TOI), FACT-General (FACT-G) e punteggio totale FACT-Lym. Punteggi totali: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G totale=0-108, FACT-Lym Total= 0-168. I punteggi più alti riflettono una migliore HRQoL.
Basale e settimana 48
Tempo per il primo miglioramento in FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score e ECOG Performance Status
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
Il miglioramento è stato definito dal limite superiore della differenza minimamente importante (MID). I pazienti con il miglior punteggio possibile al basale sono stati esclusi da questa analisi perché la loro HRQoL non può essere ulteriormente migliorata. I responder e i non-responder per ciascun endpoint sono stati definiti in base al cambiamento rispetto ai punteggi basali utilizzando punti di cut-off predefiniti. I pazienti con un punteggio migliorato rispetto al basale, per i quali l'entità del cambiamento era almeno il valore soglia, sono stati classificati come responder; altrimenti, come non-responder. Il limite del rispondente: limite ECOG=1, intervallo=da 0 a 5, limite FACT-Lym=5,4, intervallo 0-60, FACIT-Fatica =5 e intervallo=0-52. Il tempo mediano al primo miglioramento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier e l'evento tempo al miglioramento è stato determinato in base al limite superiore del MID. Il tempo per il miglioramento è stato calcolato dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base fino a circa 5 anni
Utilizzo delle risorse mediche fino a 5 anni
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni.
Percentuale di pazienti che necessitano di risorse mediche (trasfusioni di sangue, ricoveri, visite al pronto soccorso, visite di medici generici o specialistici, cure urgenti o irradiazioni spleniche) fino a 5 anni.
Linea di base fino a circa 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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