Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INC424 для пациентов с первичным миелофиброзом, пост-полицитемическим миелофиброзом или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом. (JUMP)

25 апреля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование расширенного доступа INC424 для пациентов с первичным миелофиброзом (PMF), пост-полицитемическим миелофиброзом (PPV MF) или постэссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом (PET-MF).

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности INC424 у пациентов с первичным миелофиброзом, пост-полицитемическим миелофиброзом или пост-эссенциальным тромбоцитемическим миелофиброзом, которые либо получали предварительное лечение коммерчески доступными агентами, либо никогда не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Алжир
      • Alger, Алжир
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná, Entre Rios, Аргентина, E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Бельгия, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-050
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01224-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53113
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Германия, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Германия, D-37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Германия, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, D-24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50671
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leer, Германия, 26789
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden, Германия, 32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
    • Cork
      • Cork City, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Испания, 11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucía, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Испания, 09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Испания, 43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono, Rioja, Испания, 26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80136
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Италия, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani, SA, Италия, 84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Италия, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Италия, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia, VE, Италия, 30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Италия, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • Марокко
      • Marrakech, Марокко
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72000
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06726
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Novartis Investigative Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Польша, 45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real, Португалия, 5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85107
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, Тунис, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 20
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0027
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7801
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациенты не должны иметь право на участие в другом продолжающемся клиническом исследовании INC424.
  2. У пациентов должен быть диагностирован PMF, PPV MF или PET-MF в соответствии с пересмотренными Международными стандартными критериями 2008 года, независимо от статуса мутации JAK2.

  3. Пациенты с ПМФ, требующие терапии, должны быть отнесены к группе высокого риска (3 прогностических фактора) ИЛИ промежуточного риска 2 (2 прогностических фактора, не более), ИЛИ промежуточного риска 1 (1 прогностический фактор, не более) с увеличением селезенки (оценка до происходят во время скринингового визита).

    Прогностические факторы, определенные Международной рабочей группой:

    • Возраст > 65 лет;
    • Наличие конституциональных симптомов (потеря веса, лихорадка, ночная потливость);
    • Выраженная анемия (Hgb < 10 г/дл)*;
    • Лейкоцитоз (уровень лейкоцитов в анамнезе > 25 x 109/л);
    • Циркулирующие бласты > 1%. * Уровень гемоглобина < 10 г/дл должен быть продемонстрирован во время скринингового визита для пациентов, которые не зависят от переливания крови. Пациенты, получающие регулярные переливания эритроцитарной массы, будут считаться имеющими уровень гемоглобина < 10 г/дл для оценки факторов риска.
  4. У пациентов с болезнью промежуточного уровня-1 и спленомегалией должна быть пальпируемая селезенка размером 5 см или более от края реберной дуги до точки наибольшего выпячивания селезенки.
  5. Пациенты должны иметь количество бластов в периферической крови < 10%.
  6. Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  7. Предварительно леченные федратинибом пациенты прошли документально подтвержденное полное физикальное обследование, включая полное неврологическое и кардиологическое обследование, определение уровня тиамина и МРТ головного мозга, если это показано на основании признаков или симптомов. Пациенты, предварительно получавшие федратиниб, должны были завершить или получать добавки тиамина в соответствии с инструкциями исследователя.

Основные критерии исключения:

  1. Пациенты, подходящие для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (доступен подходящий кандидат и подходящий донор).
  2. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением пролеченной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы in situ на ранней стадии.
  3. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию перорального INC424 (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки).
  4. Пациенты с сердечными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
  5. Пациенты с неконтролируемой или нестабильной стенокардией в настоящее время, быстрой или пароксизмальной мерцательной аритмией или недавно перенесенным (приблизительно 6 месяцев) инфарктом миокарда или острым коронарным синдромом.
  6. Пациенты с клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекцией, требующие лечения. Пациентам с острыми бактериальными инфекциями, которым требуется применение антибиотиков, следует отложить скрининг/включение в исследование до завершения курса антибактериальной терапии.
  7. Пациенты с известным активным гепатитом А, В, С или ВИЧ-положительные.

  8. Пациенты с недостаточным резервом костного мозга на исходном визите, что подтверждается:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≤ 1000/мкл.
    • Количество тромбоцитов < 50 000/мкл без помощи факторов роста, тромбопоэтических факторов или трансфузий тромбоцитов.
  9. Пациенты с количеством тромбоцитов в анамнезе < 50 000/мкл или АЧН < 500/мкл, за исключением случаев лечения миелопролиферативного заболевания или лечения цитотоксической терапией по любой другой причине.

  10. В случае пациентов, ранее получавших руксолитиниб, пациенты с первичной резистентностью к руксолитинибу определялись как:

    • Отсутствие уменьшения селезенки в течение первых 12 недель после передовой терапии руксолитинибом.

    И

    • Нет уменьшения симптомов в течение первых 12 недель после лечения руксолитинибом первой линии.

  11. В случае пациентов, ранее получавших руксолитиниб, пациенты, прекратившие прием руксолитиниба из-за нежелательного явления (НЯ) 4 степени, связанного или подозреваемого в связи с руксолитинибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INC424
5-25 мг два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: INC424
Все пациенты, включенные в исследование, получат INC424 (руксолитиниб). Начальная доза зависит от исходного количества тромбоцитов, при этом дозы варьируются от 5 до 20 мг два раза в день. Ни одна доза INC424 не будет превышать 25 мг два раза в день перорально.
Другие имена:
  • Руксолитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 5 лет
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом и независимо от того, вводился ли исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев. Несерьезным НЯ является любое НЯ, не отвечающее вышеуказанным критериям.
Базовый уровень примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением длины селезенки не менее чем на 50%
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Длину селезенки оценивали путем мануальной пальпации. Оценку реакции селезенки повторяли до раннего прекращения приема исследуемого препарата, а также по завершении исследования (через 28 дней после завершения лечения).
Базовый уровень примерно до 5 лет
Количество участников с лучшим общим ответом (BOR) до 5 лет в зависимости от длины селезенки
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет

Общий ответ анализируется с использованием ответа селезенки, оцениваемого исследователем, а также путем получения ответа с использованием критериев Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований (IWG-MRT).

Участники с исходной длиной селезенки от 5 до 10 см считались ответившими, если сообщали о непальпируемой селезенке; Стабильное заболевание не соответствует критериям ответа или прогрессирования заболевания и Прогрессирующее заболевание с увеличением длины селезенки на 100% по сравнению с исходным уровнем.

Участники с исходной длиной селезенки более 10 см были зарегистрированы как респондеры с сокращением селезенки на 50% от исходного уровня; Стабильное заболевание не соответствует критериям ответа или прогрессирования заболевания и Прогрессирующее заболевание с увеличением длины селезенки на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Изменение функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с исходного уровня на худший после исходного состояния ECOG за период до 5 лет
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
ECOG Performance Score имеет 5 оценок. 0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 = Ограничены в напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу; 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять работу. Активен около 50% времени бодрствования; 3 = Способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели/креслу более 50% времени бодрствования; 4 = полностью отключен; не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати/креслу. 5 = Смерть.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Изменения в общей оценке функциональной терапии рака (FACT-TOI, FACT-G) и FACT-лимфомы (FACT-Lym), измеренной на исходном уровне и на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Опросник FACT-Lym состоит в общей сложности из 42 вопросов, разделенных на пять подшкал (например, физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и подшкала лимфомы). Каждый вопросник по подшкалам оценивает каждый вопрос по 5-балльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень сильно. Эти баллы были суммированы в три общих суммарных балла, а именно балл FACT-Lym, индекс результатов испытаний FACT-Lym (TOI), общий балл FACT (FACT-G) и общий балл FACT-Lym. Сумма баллов: FACT-Lym=0-60, FACT-TOI=0-116, FACT-G total=0-108, FACT-Lym Total=0-168. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень и неделя 48
Время до первого улучшения показателей FACT-Lym, FACIT-Fatigue Score и состояния работоспособности ECOG
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Улучшение определялось по верхнему пределу минимально значимой разницы (MID). Пациенты с наилучшей возможной оценкой на исходном уровне были исключены из этого анализа, поскольку их HRQoL не может быть улучшено в дальнейшем. Респонденты и нереспондеры для каждой конечной точки определялись на основе изменений по сравнению с исходными показателями с использованием заранее определенных пороговых значений. Пациенты с улучшенной оценкой по сравнению с исходным уровнем, для которых величина изменения была по крайней мере пороговым значением, классифицировались как респондеры; в противном случае, как не ответившие. Отсечка респондента: отсечка ECOG = 1, диапазон = от 0 до 5, отсечка FACT-Lym = 5,4, диапазон 0–60, FACIT-Fatigue = 5 и диапазон = 0–52. Среднее время до первого улучшения оценивали с использованием метода Каплана Мейера, а время до улучшения определяли на основе верхней границы MID. Время до улучшения рассчитывали от даты первого введения исследуемого препарата.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Использование медицинских ресурсов до 5 лет
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет.
Процент пациентов, нуждающихся в медицинских ресурсах (переливание крови, госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, консультации врачей общей практики или специалистов, неотложная помощь или облучение селезенки) до 5 лет.
Базовый уровень примерно до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться