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INC4​​24用于原发性骨髓纤维化、红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者。 (JUMP)

2019年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项针对原发性骨髓纤维化 (PMF) 或红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) 患者的 INC424 的开放标签、多中心、扩展访问研究。

本研究的主要目的是收集 INC424 在原发性骨髓纤维化、红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的额外安全性，这些患者要么接受过市售药物的先前治疗，要么从未接受过治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2233

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3339419
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      • Jerusalem、以色列、9112001
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      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5266202
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      • Tel-Aviv、以色列、6423906
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      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
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      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
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      • Nizhnii Novgorod、俄罗斯联邦、603126
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      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
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      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
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      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191024
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      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
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      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
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      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
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      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
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      • Budapest、匈牙利、H-1097
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      • Szeged、匈牙利、H-6720
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      • Szombathely、匈牙利、9700
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  • 南非
      • Johannesburg、南非、2196
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      • Pretoria、南非、0001
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      • Soweto、Gauteng、南非、2013
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      • Medellín、哥伦比亚
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      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111411
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      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
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      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
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  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
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      • Linz、奥地利、A-4010
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      • Linz、奥地利、4010
        • Novartis Investigative Site
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      • Wien、奥地利、1140
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  • 巴西
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      • Goiania、GO、巴西、74605-050
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      • Curitiba、PR、巴西、80060-900
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      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20.211-030
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    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
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    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-970
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      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
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        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、05651-901
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      • São Paulo、SP、巴西、08270-070
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      • Athens、希腊、GR 11527
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      • Patras、希腊、265 00
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    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
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      • Athens、GR、希腊、GR-106 76
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  • 德国
      • Aachen、德国、52074
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      • Bonn、德国、53119
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      • Bottrop、德国、46236
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      • Bremen、德国、28177
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      • Chemnitz、德国、09113
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      • Darmstadt、德国、64283
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      • Dresden、德国、01307
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      • Erlangen、德国、91054
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      • Frankfurt, Oder、德国、15236
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      • Freiburg、德国、79106
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      • Friedrichshafen、德国、88045
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      • Goslar、德国、38642
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      • Greifswald、德国、17475
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      • Göttingen、德国、D-37075
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      • Halle、德国、06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
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      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、德国、59063
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      • Hannover、德国、30625
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      • Ingolstadt、德国、85049
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      • Jena、德国、07740
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      • Koeln、德国、50671
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      • Köln、德国、50937
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      • Leer、德国、26789
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      • Leipzig、德国、04103
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      • Magdeburg、德国、39120
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      • Mainz、德国、55131
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      • Marburg、德国、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Minden、德国、32429
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80331
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      • Muenchen、德国、81241
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      • München、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90403
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26133
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      • Rostock、德国、18057
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      • Stuttgart、德国、70376
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      • Ulm、德国、89081
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      • Wuerzburg、德国、97080
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    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68305
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  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
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      • Napoli、意大利、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80136
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      • Novara、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、意大利、15100
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    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
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    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
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    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
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    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24128
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    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
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    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari、CA、意大利、09126
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    • CT
      • Catania、CT、意大利、95124
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      • Catania、CT、意大利、95100
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    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
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    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
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    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
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    • LE
      • Lecce、LE、意大利、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
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    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
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    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
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    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、意大利、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro、PU、意大利、61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、意大利、85028
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、意大利、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00185
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Pagani、SA、意大利、84016
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、意大利、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Venezia、VE、意大利、30174
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、意大利、36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione、VT、意大利、01100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、捷克语、639 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、Czech Republic、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 20
        • Novartis Investigative Site
  • 摩洛哥
      • Marrakech、摩洛哥
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85107
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
    • Luxembourg
      • Arlon、Luxembourg、比利时、1210
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-958
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-027
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-503
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、波兰、45-372
        • Novartis Investigative Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
    • Cork
      • Cork City、Cork、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 突尼斯
      • Sousse、突尼斯、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、突尼斯
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      • Tunis、突尼斯、1008
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    • Tunisie
      • Sfax、Tunisie、突尼斯、3029
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  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Faro、葡萄牙、8000-386
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Real、葡萄牙、5000 - 508
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Cadiz、Andalucía、西班牙、11009
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucía、西班牙、23007
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Burgos、Castilla Y Leon、西班牙、09005
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid、Castilla Y Leon、西班牙、47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Catalunya、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Catalunya、西班牙、43005
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas De G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Rioja
      • Logrono、Rioja、西班牙、26006
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
  • 阿尔及利亚
      • Alger、阿尔及利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、W3410AVV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1209
        • Novartis Investigative Site
    • Entre Rios
      • Paraná、Entre Rios、阿根廷、E3100BBJ
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 患者不得有资格参加另一项正在进行的 INC424 临床试验。
  2. 根据 2008 年修订的国际标准，无论 JAK2 突变状态如何，患者必须被诊断为 PMF、PPV MF 或 PET-MF。

  3. 需要治疗的 PMF 患者必须分类为高风险（3 个预后因素）或中度风险 2 级（2 个预后因素，不再），或中度风险 1 级（1 个预后因素，不再）伴脾肿大（评估为发生在筛选访问）。

    国际工作组定义的预后因素是：

    • 年龄 > 65 岁；
    • 存在全身症状（体重减轻、发烧、盗汗）；
    • 显着贫血 (Hgb < 10g/dL)*；
    • 白细胞增多症（白细胞 (WBC) > 25 x109/L 的历史）；
    • 循环爆炸 > 1%。 * 对于不依赖输血的患者，必须在筛选访问期间证明血红蛋白值 < 10 g/dL。 为评估风险因素，接受定期输血的患者将被视为血红蛋白 < 10 g/dL。
  4. 患有 Intermediate-1 疾病和脾肿大的患者必须有一个可触及的脾脏，其从肋缘到最大脾突突出点的长度为 5 cm 或更大。
  5. 患者的外周血原始细胞计数必须 < 10%。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2 的患者。
  7. Fedratinib 预处理患者进行完整的体格检查，包括全面的神经系统检查和心脏病学评估、硫胺素水平测试，以及根据体征或症状进行脑部 MRI 检查。 根据研究者的指示，用 fedratinib 预处理的患者应该已经完成​​或正在接受硫胺素补充剂。

主要排除标准：

  1. 符合造血干细胞移植条件的患者（有合适的​​候选人和合适的供体）。
  2. 过去 3 年内有恶性肿瘤病史的患者，但经过治疗的早期鳞状细胞癌或基底细胞原位癌除外。
  3. 可能显着改变口服 INC424 吸收的胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术）。
  4. 研究者认为可能危及患者安全或对方案的依从性的心脏病患者。
  5. 目前患有不受控制或不稳定的心绞痛、快速或阵发性心房颤动或近期（约 6 个月）心肌梗塞或急性冠脉综合征的患者。
  6. 患有需要治疗的具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染的患者。 需要使用抗生素的急性细菌感染患者应延迟筛查/入组，直到抗生素治疗过程结束。
  7. 已知患有活动性甲型、乙型、丙型肝炎或 HIV 阳性的患者。

  8. 基线访视时骨髓储备不足的患者，如下所示：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1000/µL。
    • 在没有生长因子、血小板生成因子或血小板输注的帮助下，血小板计数 < 50,000/µL。
  9. 有任何血小板计数 < 50,000/µL 或 ANC < 500/µL 病史的患者，但在治疗骨髓增生性疾病或因任何其他原因进行细胞毒性治疗期间除外。

  10. 就鲁索替尼预处理患者而言，鲁索替尼原发性耐药患者定义为：

    • 在ruxolitinib 一线治疗后的前12 周内，脾脏没有缩小。

    和

    • 在使用ruxolitinib 一线治疗后的前12 周内症状没有减轻。

  11. 对于接受过 ruxolitinib 预处理的患者，由于与 ruxolitinib 相关或怀疑与 ruxolitinib 相关的 4 级不良事件 (AE) 而停用 ruxolitinib 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INC4​​24
每天两次 5 - 25 毫克 (BID)
药品：INC4​​24
所有参加研究的患者都将接受 INC424（ruxolitinib）。 起始剂量基于基线血小板计数，剂量范围为 5 至 20 毫克，每天两次。 INC4​​24 口服剂量不会超过 25 mg BID。
其他名称：
  • 芦可替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最多 5 年出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年的基线
不良事件 (AE) 是临床试验参与者发生的任何不良医学事件，与研究药物的因果关系无关，也与研究药物是否已给药无关。 严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷或由于上述标准以外的其他原因在医学上很重要。 不严重的 AE 是不符合上述标准的任何 AE。
长达大约 5 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脾脏长度至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：长达大约 5 年的基线
通过手动触诊评估脾脏长度。 重复脾脏反应的评估，直到早期停止研究药物，并且还在研究完成时（治疗访视结束后 28 天）。
长达大约 5 年的基线
根据脾脏长度，长达 5 年的最佳总体反应 (BOR) 的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年的基线

使用脾脏反应分析总体反应，如研究者所评估的，并且还通过使用国际工作组-骨髓增生性肿瘤研究和治疗（IWG-MRT）标准推导反应。

基线脾脏长度在 5 至 10 厘米之间的参与者如果报告无法触及脾脏，则被报告为响应者；稳定的疾病不符合反应或疾病进展和进行性疾病的标准，脾脏长度从基线增加 100%。

基线脾脏长度超过 10 厘米的参与者被报告为脾脏比基线减少 50% 的反应者；稳定的疾病不符合反应或疾病进展和进展性疾病的标准，脾脏长度较基线增加 50%。
长达大约 5 年的基线
长达 5 年的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态从基线到最差基线后 ECOG 状态的变化
大体时间：长达大约 5 年的基线
ECOG 表现评分有 5 个等级。 0 = 完全活跃，能够进行所有疾病前活动； 1 = 剧烈活动受限但可以走动并能够从事轻度或久坐性质的工作； 2 = 可以走动并能够自理，但无法开展工作活动。 活跃约 50% 的醒着时间； 3 = 能够进行有限的自我照顾，超过 50% 的清醒时间被限制在床上/椅子上； 4 = 完全残疾；不能进行自我保健。 完全局限在床上/椅子上。 5 = 死亡。
长达大约 5 年的基线
在基线和第 48 周测量的癌症治疗功能评估（FACT-TOI、FACT-G）和 FACT-淋巴瘤（FACT-Lym）总分的变化
大体时间：基线和第 48 周
FACT-Lym 问卷共包含 42 个问题，分为五个分量表（即身体健康、社会/家庭福祉、情绪健康、功能健康和淋巴瘤分量表）。 每个子量表问卷以 5 分制对每个问题进行评分，从 0 = 完全没有到 4 = 非常多。 这些分数被总结为三个总分，即 FACT-Lym 分数、FACT-Lym 试验结果指数 (TOI)、FACT-General (FACT-G) 和 FACT-Lym 总分。 总分：FACT-Lym=0-60，FACT-TOI=0-116，FACT-G total=0-108，FACT-Lym Total=0-168。 较高的分数反映了更好的 HRQoL。
基线和第 48 周
FACT-Lym、FACIT-疲劳评分和 ECOG 表现状态首次改善的时间
大体时间：长达大约 5 年的基线
改进由最小重要差异 (MID) 的上限定义。 基线得分最高的患者被排除在该分析之外，因为他们的 HRQoL 无法进一步改善。 每个终点的反应者和无反应者是根据使用预先指定的截止点的基线分数的变化来定义的。 与基线相比得分提高的患者，其变化幅度至少为临界值，被归类为反应者；否则，作为无反应者。 响应者截止值：ECOG 截止值=1，范围=0 到 5，FACT-Lym 截止值=5.4， 范围 0-60，FACIT-疲劳 = 5 和范围 = 0-52。使用 Kaplan Meier 方法估计首次改善的中位时间，并根据 MID 的上限确定改善事件的时间。 改善时间从第一次研究药物给药之日起计算。
长达大约 5 年的基线
长达5年的医疗资源利用
大体时间：基线长达大约 5 年。
需要长达 5 年的医疗资源（输血、住院、急诊室就诊、全科医生或专科医生会诊、紧急护理或脾脏照射）的患者百分比。
基线长达大约 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月16日

初级完成 (实际的)

2017年1月26日

研究完成 (实际的)

2017年1月26日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC424A2401
  • 2010-024473-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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