濾胞性リンパ腫の初期治療としての分割90Yイブリツモマブ チウキセタン（ゼバリン）放射線免疫療法の第II相研究 (FIZZ)
2019年10月11日 更新者：Emmie Taylor、The Christie NHS Foundation Trust
分画90Yイブリツモマブ チウセタン（ゼバリン）の第II相試験
90Y イブリツモマブ チウキセタン (ゼバリン) は、以前にリンパ腫の治療を受けた患者において一貫して高い奏効率を示しています。
CR を達成した患者の 3 分の 2 以上が、その後何年も続く永続的な寛解を経験します。
再発濾胞性リンパ腫に対する放射線免疫療法（RIT）によるこれらの非常に有望な臨床結果にもかかわらず、未治療の濾胞性リンパ腫にRITを使用したデータはほとんどありません。
この試験の目的は、第 II 相試験において、未治療の濾胞性リンパ腫患者におけるゼバリンの 2 つの部分の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St George's Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Poole、イギリス
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に確認されたCD20 +ve濾胞性リンパ腫グレードI～IIIaを有している必要があります。
治療の開始を必要とする以下の症状のうち少なくとも 1 つを有する患者：（以下の修正 BNLI/GELF 基準で概説）
- 節塊の直径が 7cm を超える
- Bの症状
- 血清LDHまたはβ2ミクログロブリンの上昇
- 少なくとも 3 つの結節部位の関与（それぞれの直径が 3 cm 以上）
- 症候性の脾臓肥大
- 圧迫症候群
- 患者は ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下で、予想生存期間が少なくとも 6 か月でなければなりません。
- 患者は、4週間の非標識リツキシマブ投与後に絶対顆粒球数が1,500/mm3を超え、血小板数が100,000/mm3を超えていなければなりません。 ヘモグロビン >= 8.0 g/dl
- 患者は適切な腎機能（クレアチニンクリアランスの計算値 > 30 ml/min として定義）、肝機能（総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満として定義）、および肝トランスアミナーゼ（AST が正常の上限の 5 倍未満として定義）を有している必要があります。
- 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- リツキシマブ導入療法後の骨髄生検で、平均20%を超える梁内骨髄腔がリンパ腫に関与している患者。
- 形質転換濾胞性リンパ腫および不一致リンパ腫
- 活動性閉塞性水腎症の患者。
- 初期疾患体積が10cmを超える患者。
- 静脈注射を必要とする活動性感染症の証拠がある患者 研究参加時の抗生物質。
- NYHA分類のうっ血性心不全ステージIIIまたはIV、6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、または評価を妨げるその他の重篤な疾患を有する患者。
- 左VEFが40%未満の患者
- 大量の胸水または腹水がある患者。
- 既知のHIV感染症または活動性HBV（Hbs抗原陽性）またはHCV感染症を有する患者。
- マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の患者。 男性および女性の患者は、90Y-イブリツモマブ チウキセタン抗体療法後 12 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病であるその他のがんは除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：分画初期ゼバリン
|
11.1 MBq/kg の 2 x iv 注入。
1週目に1回目の注入、9〜13週の間に2回目の注入。
1 回目の注入後にグレード 3 の血液毒性が発生した場合、2 回目の注入は 7.4MBq/kg に減量される場合があります。
他の名前：
すべての患者は、各ゼバリン注入前に 7 ～ 8 日の間隔で 250 mg/m2 リツキシマブの 2 回の iv 注入を受けます。 2回目のリツキシマブ注入は、ゼバリンの直前に行われます。 さらに、スクリーニング時に骨髄関与が20％を超えた患者は、試験の主要治療段階に入る前に、週4回のリツキシマブ（375 mg/m2）の静脈内投与からなるリツキシマブの前治療を受ける。 この後、再度骨髄生検が行われ、骨髄の関与は低下しているはずです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：治療後 3 か月後に評価
|
非ホジキンリンパ腫の反応を標準化するためのチェソン基準、1999 年による。
|
治療後 3 か月後に評価
|
|
合計の完全応答率
時間枠：治療後 3 か月後に評価
|
非ホジキンリンパ腫の反応を標準化するためのチェソン基準、1999 年による。
|
治療後 3 か月後に評価
|
|
部分奏効率
時間枠：治療後 3 か月後に評価
|
非ホジキンリンパ腫の反応を標準化するためのチェソン基準、1999 年による。
|
治療後 3 か月後に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気が進行するまでの時間
時間枠：治療後 3 か月後に評価、最長 5 年間の追跡調査まで繰り返し評価
|
治療後 3 か月後に評価、最長 5 年間の追跡調査まで繰り返し評価
|
|
|
応答期間
時間枠：治療後 3 か月後に評価、最長 5 年間の追跡調査まで繰り返し評価
|
全生存期間と次の治療までの時間の評価を含め、奏効を達成した患者について評価されます。
|
治療後 3 か月後に評価、最長 5 年間の追跡調査まで繰り返し評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Illidge, Prof、The Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月6日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月6日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。