Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af fraktioneret 90-årig Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radioimmunterapi som indledende behandling af follikulært lymfom (FIZZ)

11. oktober 2019 opdateret af: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Fase II-studie af fraktioneret 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

90Y Ibritumomab tiuxetan (zevalin) har vist konsekvent høje responsrater hos patienter, som tidligere har modtaget behandling for lymfom. Mere end to tredjedele af de patienter, der opnår CR, oplever varige remissioner, der varer i årevis. På trods af disse meget lovende kliniske resultater med radioimmunterapi (RIT) ved recidiverende follikulært lymfom er der meget få data ved brug af RIT i tidligere ubehandlet follikulært lymfom. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to fraktioner af Zevalin hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i et fase II-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have et histologisk bekræftet CD20+ve follikulært lymfom grad I til IIIa.

  • Patienter med mindst et af følgende symptomer, der kræver påbegyndelse af behandling: (som skitseret af de modificerede BNLI/GELF-kriterier nedenfor)

    • Nodalmasse > 7 cm i sin større diameter
    • B symptomer
    • Forhøjet serum LDH eller beta2-mikroglobulin
    • involvering af mindst 3 knudepunkter (hver med en diameter > 3 cm)
    • symptomatisk miltforstørrelse
    • kompressionssyndrom
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 og en forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
  • Patienterne skal have et absolut granulocyttal på over 1.500/mm3 og et trombocyttal på over 100.000/mm3 efter 4 ugers umærket Rituximab. A hæmoglobin >= 8,0 g/dl
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (defineret som beregnet kreatininclearance > 30 ml/min), leverfunktion (defineret som total bilirubin <1,5 gange øvre normalgrænse) og levertransaminaser (defineret som ASAT <5 gange øvre normalgrænse)
  • Patienter skal have givet informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et gennemsnit på >20 % af det intratrabekulære marvrum involveret med lymfom på knoglemarvsbiopsi efter induktionsbehandling med rituximab.
  • Transformeret follikulært lymfom og disharmonisk lymfom
  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Patienter med initial sygdomsstørrelse større end 10 cm.
  • Patienter med tegn på aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika ved studiestart.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens stadium III eller IV af NYHA-klassifikation, myokardieinfraktioner eller ustabil angina inden for 6 måneder eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke evaluering.
  • Patienter med venstre VEF < 40 %
  • Patienter med store pleurale eller peritoneale effusioner.
  • Patienter med kendt HIV-infektion eller aktiv HBV (HbsAg-positivitet) eller HCV-infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for murine antistoffer eller proteiner
  • Patienter, der er gravide eller ammer. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention i 12 måneder efter 90Y-ibritumomab tiuxetan-antistofbehandling.
  • Patienter med anden malignitet end lymfom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret initial Zevalin
Medicin: 90Y Ibritumomab tiuxetan
2 x iv infusioner på 11,1 MBq/kg. 1. infusion i uge 1, 2. i uge 9-13. 2. infusion kan reduceres til 7,4MBq/kg i tilfælde af grad 3 hæmatologisk toksicitet efter 1. infusion.
Andre navne:
  • Zevalin
Medicin: Rituximab

Alle patienter får 2 x iv infusioner af 250 mg/m2 Rituximab givet med 7-8 dages mellemrum før hver zevalin-infusion. Den 2. rituximab-infusion gives umiddelbart før Zevalin.

Derudover modtager patienter med mere end 20 % knoglemarvsinvolvering ved screening rituximab-forbehandling, før de går ind i hovedbehandlingsfasen af ​​forsøget, bestående af 4 x ugentlige iv-doser af rituximab (375 mg/m2). Dette efterfølges af en gentagen knoglemarvsbiopsi, knoglemarvsinvolvering skal være faldet til

Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter behandling
Ifølge Cheson-kriterier for at standardisere respons for non-Hodgkins lymfom, 1999.
Vurderet 3 måneder efter behandling
Kombineret komplet svarprocent
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter behandling
Ifølge Cheson-kriterier for at standardisere respons for non-Hodgkins lymfom, 1999.
Vurderet 3 måneder efter behandling
Delvis svarprocent
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter behandling
Ifølge Cheson-kriterier for at standardisere respons for non-Hodgkins lymfom, 1999.
Vurderet 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter behandling, gentagen vurdering op til 5 års opfølgning
Vurderet 3 måneder efter behandling, gentagen vurdering op til 5 års opfølgning
Svarvarighed
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter behandling, gentagen vurdering op til 5 års opfølgning
Skal vurderes for patienter, der opnår respons, herunder vurdering af samlet overlevelse og tid indtil næste behandling.
Vurderet 3 måneder efter behandling, gentagen vurdering op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Illidge, Prof, The Christie Nhs Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06_DOG05_33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med 90Y Ibritumomab tiuxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner