Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II radioimmunoterapii frakcjonowanym 90-letnim ibrytumomabem tiuksetanem (Zevalin) jako terapii początkowej chłoniaka grudkowego (FIZZ)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Badanie fazy II frakcjonowanego 90Y ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin)

90Y Ibritumomab tiuksetan (zevalin) wykazywał niezmiennie wysoki odsetek odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie chłoniaka. Ponad dwie trzecie pacjentów, u których uzyskano CR, doświadcza trwałych remisji trwających latami. Pomimo tych bardzo obiecujących wyników klinicznych radioimmunoterapii (RIT) w nawrotowym chłoniaku grudkowym, istnieje bardzo mało danych dotyczących stosowania RIT w wcześniej nieleczonym chłoniaku grudkowym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch frakcji preparatu Zevalin u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym w badaniu fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka grudkowego CD20+ve stopnia I do IIIa.

  • Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów wymagających rozpoczęcia leczenia: (zgodnie z poniższymi zmodyfikowanymi kryteriami BNLI/GELF)

    • Masa węzłowa > 7 cm w większej średnicy
    • objawy B
    • Podwyższone stężenie LDH lub beta2-mikroglobuliny w surowicy
    • zajęcie co najmniej 3 węzłów chłonnych (każdy o średnicy > 3 cm)
    • objawowe powiększenie śledziony
    • zespół kompresyjny
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2 i przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę granulocytów powyżej 1500/mm3 i liczbę płytek krwi powyżej 100 000/mm3 po 4 tygodniach stosowania nieznakowanego rytuksymabu. Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min), czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5-krotności górnej granicy normy) i aminotransferaz wątrobowych (określoną jako AspAT <5-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w biopsji szpiku kostnego po leczeniu indukcyjnym rytuksymabem stwierdzono średnio >20% przestrzeni wewnątrzgałkowej szpiku objętej chłoniakiem.
  • Transformowany chłoniak grudkowy i niezgodny chłoniak
  • Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
  • Pacjenci z początkową masą chorobową większą niż 10 cm.
  • Pacjenci z dowodami czynnego zakażenia wymagający podania i.v. antybiotyki w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia III lub IV w klasyfikacji NYHA, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  • Pacjenci z lewym VEF < 40%
  • Pacjenci z dużym wysiękiem opłucnowym lub otrzewnowym.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub czynnym zakażeniem HBV (dodatni wynik oznaczenia HbsAg) lub HCV.
  • Znana Nadwrażliwość na mysie przeciwciała lub białka
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po leczeniu przeciwciałem 90Y-ibrytumomab tiuksetan.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcjonowany początkowy Zevalin
Lek: 90Y Ibrytumomab tiuksetan
2 x infuzje dożylne po 11,1 MBq/kg. 1. infuzja w 1. tygodniu, 2. w tygodniach 9-13. Drugi wlew można zmniejszyć do 7,4 MBq/kg w przypadku toksyczności hematologicznej 3. stopnia po pierwszym wlewie.
Inne nazwy:
  • Zevalin
Lek: Rytuksymab

Wszyscy pacjenci otrzymują 2 x wlewy dożylne 250 mg/m2 rytuksymabu podawane w odstępie 7-8 dni przed każdym wlewem zewaliny. Drugi wlew rytuksymabu podaje się bezpośrednio przed podaniem produktu Zevalin.

Ponadto pacjenci z ponad 20% zajęciem szpiku kostnego podczas badania przesiewowego otrzymują leczenie wstępne rytuksymabem przed wejściem do głównej fazy leczenia badania, składającej się z 4 x cotygodniowych dawek dożylnych rytuksymabu (375 mg/m2). Po tym następuje powtórna biopsja szpiku kostnego, do której musiało dojść do zajęcia szpiku kostnego

Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po leczeniu
Zgodnie z kryteriami Chesona w celu standaryzacji odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze, 1999.
Oceniono 3 miesiące po leczeniu
Łączny odsetek całkowitych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po leczeniu
Zgodnie z kryteriami Chesona w celu standaryzacji odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze, 1999.
Oceniono 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po leczeniu
Zgodnie z kryteriami Chesona w celu standaryzacji odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze, 1999.
Oceniono 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiące po leczeniu, powtórna ocena do 5 lat obserwacji
Ocena 3 miesiące po leczeniu, powtórna ocena do 5 lat obserwacji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena 3 miesiące po leczeniu, powtórna ocena do 5 lat obserwacji
Do oceny w przypadku pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, w tym ocena przeżycia całkowitego i czasu do następnego leczenia.
Ocena 3 miesiące po leczeniu, powtórna ocena do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06_DOG05_33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na 90Y Ibrytumomab tiuksetan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj