Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus fraktioidusta 90Y-ibritumomabitiuxetan (zevalin) -radioimmunoterapiasta follikulaarisen lymfooman alkuhoitona (FIZZ)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Vaiheen II tutkimus fraktioidusta 90Y-ibritumomabtiuxetanista (Zevalin)

90Y Ibritumomabitiuksetaani (zevalin) on osoittanut jatkuvan korkean vasteen potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa lymfoomaan. Yli kaksi kolmasosaa potilaista, jotka saavuttavat CR:n, kokevat kestäviä remissioita, jotka kestävät vuosia. Huolimatta näistä erittäin lupaavista kliinisistä tuloksista radioimmunoterapialla (RIT) uusiutuneessa follikulaarisessa lymfoomassa, RIT:n käytöstä aiemmin hoitamattomassa follikulaarisessa lymfoomassa on hyvin vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Zevalin-fraktion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma faasin II tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD20+ve follikulaarinen lymfooma, jonka asteet ovat I-IIIa.

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka vaativat hoidon aloittamista: (kuten alla on muokattu BNLI/GELF-kriteerit)

    • Solmumassa > 7 cm suuremmassa halkaisijassa
    • B-oireet
    • Kohonnut seerumin LDH tai beeta2-mikroglobuliini
    • vähintään 3 solmukohtaa (jokaisen halkaisija > 3 cm)
    • oireinen pernan suureneminen
    • kompressiivinen oireyhtymä
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava alle tai yhtä suuri kuin 2 ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän on oltava yli 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrän yli 100 000/mm3 4 viikon leimaamattoman rituksimabin käytön jälkeen. Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi > 30 ml/mn), maksan toiminta (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja maksan transaminaasiarvot (määritelty ASAT < 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskimäärin > 20 % intratrabekulaarisesta luuytimen tilasta lymfooman aiheuttamia luuydinbiopsiaa Rituksimabi-induktiohoidon jälkeen.
  • Transformoitunut follikulaarinen lymfooma ja ristiriitainen lymfooma
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi.
  • Potilaat, joiden sairauden alkupituus on yli 10 cm.
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii i.v. antibiootit tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokituksen III tai IV vaiheen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tai muu vakava sairaus, joka estää arvioinnin.
  • Potilaat, joilla vasen VEF < 40 %
  • Potilaat, joilla on suuria pleura- tai peritoneaalieffuusiota.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV (HbsAg-positiivisuus) tai HCV-infektio.
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren vasta-aineille tai proteiineille
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan 90Y-ibritumomabitiuksetaanivasta-ainehoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktioitu Initial Zevalin
Lääke: 90Y ibritumomabitiuksetaani
2 x iv-infuusio 11,1 MBq/kg. Ensimmäinen infuusio viikolla 1, toinen viikoilla 9-13. 2. infuusio voidaan vähentää arvoon 7,4 MBq/kg, jos hematologinen toksisuus on asteen 3 ensimmäisen infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Zevalin
Lääke: Rituksimabi

Kaikki potilaat saavat 2 x iv 250 mg/m2 rituksimabia 7-8 päivän välein ennen jokaista zevalin-infuusiota. Toinen rituksimabi-infuusio annetaan välittömästi ennen Zevalin-infuusiota.

Lisäksi potilaat, joilla on yli 20 % luuytimen osallistumista seulonnassa, saavat rituksimabiesikäsittelyä ennen tutkimuksen päähoitovaihetta, joka koostuu 4 x viikoittaisesta iv rituksimabiannosta (375 mg/m2). Tätä seuraa toistuva luuytimen biopsia, luuytimen osallistumisen on täytynyt laskea

Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Chesonin kriteerien mukaan vasteen standardoimiseksi non-Hodgkinin lymfoomassa, 1999.
Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Yhdistetty täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Chesonin kriteerien mukaan vasteen standardoimiseksi non-Hodgkinin lymfoomassa, 1999.
Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen
Chesonin kriteerien mukaan vasteen standardoimiseksi non-Hodgkinin lymfoomassa, 1999.
Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen, toistuva arviointi 5 vuoden seurantaan asti
Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen, toistuva arviointi 5 vuoden seurantaan asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen, toistuva arviointi 5 vuoden seurantaan asti
Arvioidaan potilaille, jotka saavuttavat vasteen, mukaan lukien kokonaiseloonjäämisen ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan arviointi.
Arvioitu 3 kuukautta hoidon jälkeen, toistuva arviointi 5 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06_DOG05_33

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa