Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av fraktionerad 90-årig Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radioimmunterapi som inledande terapi av follikulärt lymfom (FIZZ)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Fas II-studie av fraktionerad 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

90Y Ibritumomab tiuxetan (zevalin) har visat konsekvent höga svarsfrekvenser hos patienter som har fått tidigare behandling för lymfom. Mer än två tredjedelar av patienterna som uppnår CR fortsätter att uppleva varaktiga remissioner som varar i åratal. Trots dessa mycket lovande kliniska resultat med radioimmunterapi (RIT) vid recidiverande follikulärt lymfom finns det mycket lite data om RIT vid tidigare obehandlat follikulärt lymfom. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två fraktioner av Zevalin hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom i en fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St George's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Storbritannien
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha ett histologiskt bekräftat CD20 +ve follikulärt lymfom grad I till IIIa.

  • Patienter med minst ett av följande symtom som kräver att behandlingen påbörjas: (enligt de modifierade BNLI/GELF-kriterierna nedan)

    • Nodalmassa > 7 cm i sin större diameter
    • B symtom
    • Förhöjt serum-LDH eller beta2-mikroglobulin
    • involvering av minst 3 nodalplatser (var och en med en diameter > 3 cm)
    • symptomatisk mjältförstoring
    • kompressionssyndrom
  • Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus som är mindre än eller lika med 2 och en förväntad överlevnad på minst 6 månader.
  • Patienterna måste ha ett absolut granulocytantal på över 1 500/mm3 och ett trombocytantal på över 100 000/mm3 efter 4 veckor med omärkt Rituximab. Ett hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion (definierad som beräknat kreatininclearance > 30 ml/min), leverfunktion (definierat som total bilirubin <1,5 gånger övre normalgräns) och levertransaminaser (definierad som ASAT <5 gånger övre normalgräns)
  • Patienter måste ha gett informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett medelvärde på >20 % av det intratrabekulära märgutrymmet involverade med lymfom på benmärgsbiopsi efter induktionsbehandling med Rituximab.
  • Transformerat follikulärt lymfom och diskordant lymfom
  • Patienter med aktiv obstruktiv hydronefros.
  • Patienter med initial sjukdomsmassa större än 10 cm.
  • Patienter med tecken på aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt stadium III eller IV av NYHA-klassificering, hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta utvärdering.
  • Patienter med vänster VEF < 40 %
  • Patienter med stora pleurala eller peritoneala utgjutningar.
  • Patienter med känd HIV-infektion eller aktiv HBV (HbsAg-positivitet) eller HCV-infektion.
  • Känd överkänslighet mot murina antikroppar eller proteiner
  • Patienter som är gravida eller ammar. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i 12 månader efter 90Y-ibritumomab tiuxetan antikroppsbehandling.
  • Patienter med annan malignitet än lymfom, med undantag för adekvat behandlad hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktionerad initial Zevalin
Läkemedel: 90Y Ibritumomab tiuxetan
2 x iv infusioner på 11,1 MBq/kg. 1:a infusionen vecka 1, 2:a under vecka 9-13. 2:a infusionen kan reduceras till 7,4MBq/kg vid hematologisk toxicitet grad 3 efter den 1:a infusionen.
Andra namn:
  • Zevalin
Läkemedel: Rituximab

Alla patienter får 2 x iv infusioner av 250 mg/m2 Rituximab som ges med 7-8 dagars mellanrum före varje zevalininfusion. Den andra rituximab-infusionen ges omedelbart före Zevalin.

Dessutom får patienter med mer än 20 % benmärgspåverkan vid screening rituximab förbehandling innan de går in i prövningens huvudbehandlingsfas, bestående av 4 x iv veckodoser av rituximab (375 mg/m2). Detta följs av en upprepad benmärgsbiopsi, benmärgspåverkan måste ha fallit till

Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms 3 månader efter behandling
Enligt Cheson kriterier för att standardisera respons för non-Hodgkins lymfom, 1999.
Bedöms 3 månader efter behandling
Kombinerad komplett svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms 3 månader efter behandling
Enligt Cheson kriterier för att standardisera respons för non-Hodgkins lymfom, 1999.
Bedöms 3 månader efter behandling
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms 3 månader efter behandling
Enligt Cheson kriterier för att standardisera respons för non-Hodgkins lymfom, 1999.
Bedöms 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: Bedöms 3 månader efter behandling, upprepad bedömning upp till 5 års uppföljning
Bedöms 3 månader efter behandling, upprepad bedömning upp till 5 års uppföljning
Svarslängd
Tidsram: Bedöms 3 månader efter behandling, upprepad bedömning upp till 5 års uppföljning
Ska utvärderas för patienter som uppnår ett svar, inklusive bedömning av total överlevnad och tid till nästa behandling.
Bedöms 3 månader efter behandling, upprepad bedömning upp till 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06_DOG05_33

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera