Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radioimmunterápia mint follikuláris limfóma kezdeti terápiájának II. fázisú vizsgálata (FIZZ)

2019. október 11. frissítette: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Frakcionált 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) II. fázisú vizsgálata

A 90Y Ibritumomab-tiuxetan (zevalin) következetesen magas válaszarányt mutatott azoknál a betegeknél, akik korábban limfóma-kezelésben részesültek. A CR-t elérő betegek több mint kétharmada tartós, évekig tartó remissziót tapasztal. A kiújult follikuláris limfómában a radioimmunterápia (RIT) igen ígéretes klinikai eredményei ellenére nagyon kevés adat áll rendelkezésre a korábban kezeletlen follikuláris limfómában a RIT-ről. Ennek a vizsgálatnak a célja a Zevalin két frakciójának biztonságosságának és hatásosságának értékelése korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegeknél egy fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Egyesült Királyság
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton University Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag megerősített CD20+ve follikuláris limfómával kell rendelkezniük, I-IIIa fokozatú.

  • Azok a betegek, akiknél a következő tünetek közül legalább az egyik kezelés megkezdését igényli: (az alábbi módosított BNLI/GELF kritériumok szerint)

    • Csomótömeg > 7 cm nagyobb átmérőjében
    • B tünetek
    • Emelkedett szérum LDH vagy béta2-mikroglobulin
    • legalább 3 csomópont érintettsége (mindegyik átmérője >3 cm)
    • tünetekkel járó lépmegnagyobbodás
    • kompressziós szindróma
  • A betegek ECOG-teljesítményének 2-nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie, és a várható túlélésnek legalább 6 hónapnak kell lennie.
  • A betegek abszolút granulocitaszámának 1500/mm3 feletti, vérlemezkeszámának pedig 100 000/mm3 felett kell lennie a 4 hetes jelöletlen rituximab kezelés után. A hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük (a számított kreatinin-clearance > 30 ml/mn), a májfunkcióval (a teljes bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese alatt van meghatározva) és a máj transzaminázokkal (az AST a normál felső határának 5-szöröse alatt van meghatározva)
  • A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az intratrabecularis csontvelőtér átlagosan >20%-a érintett limfómában, csontvelő-biopszia során az indukciós rituximab-kezelést követően.
  • Transzformált follikuláris limfóma és diszkordáns limfóma
  • Aktív obstruktív hydronephrosisban szenvedő betegek.
  • 10 cm-nél nagyobb kezdeti betegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél aktív fertőzésre utaló jelek iv. antibiotikumok a vizsgálatba való belépéskor.
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek a NYHA besorolása szerint III. vagy IV. stádiumban, szívinfarktusban vagy 6 hónapon belüli instabil anginában, vagy egyéb olyan súlyos betegségben, amely kizárja az értékelést.
  • Betegek, akiknél a bal VEF < 40%
  • Nagy pleurális vagy peritoneális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
  • Ismert HIV-fertőzésben vagy aktív HBV-fertőzésben (HbsAg-pozitív) vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek.
  • Ismert túlérzékenység egér antitestekkel vagy fehérjékkel szemben
  • Terhes vagy szoptató betegek. A férfi- és nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a 90Y-ibritumomab-tiuxetan antitest-kezelést követően 12 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A limfómától eltérő rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, méhnyakrákot in situ vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frakcionált Initial Zevalin
Drog: 90Y Ibritumomab-tiuxetan
2 x iv. infúzió 11,1 MBq/kg. 1. infúzió az 1. héten, 2. a 9-13. héten. A 2. infúzió 7,4 MBq/kg-ra csökkenthető 3. fokozatú hematológiai toxicitás esetén az 1. infúziót követően.
Más nevek:
  • Zevalin
Drog: Rituximab

Minden beteg 2 x 250 mg/m2 Rituximab infúziót kap 7-8 napos időközönként minden zevalin infúzió előtt. A 2. rituximab infúziót közvetlenül a Zevalin beadása előtt kell beadni.

Ezenkívül a szűrés során a csontvelővel több mint 20%-ban érintett betegek rituximab előkezelést kapnak a vizsgálat fő kezelési fázisába lépés előtt, amely heti 4 x iv. rituximab adagból áll (375 mg/m2). Ezt egy ismételt csontvelő-biopszia követi, a csontvelő érintettsége bizonyára csökkent

Más nevek:
  • Mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelés után 3 hónappal értékelték
A Cheson-kritériumok szerint a non-Hodgkin limfómára adott válasz standardizálására, 1999.
A kezelés után 3 hónappal értékelték
Kombinált teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelés után 3 hónappal értékelték
A Cheson-kritériumok szerint a non-Hodgkin limfómára adott válasz standardizálására, 1999.
A kezelés után 3 hónappal értékelték
Részleges válaszarány
Időkeret: A kezelés után 3 hónappal értékelték
A Cheson-kritériumok szerint a non-Hodgkin limfómára adott válasz standardizálására, 1999.
A kezelés után 3 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A kezelés után 3 hónappal értékelték, ismételt értékelés 5 éves követésig
A kezelés után 3 hónappal értékelték, ismételt értékelés 5 éves követésig
A válasz időtartama
Időkeret: A kezelés után 3 hónappal értékelték, ismételt értékelés 5 éves követésig
A válaszreakciót elérő betegek értékelése, beleértve a teljes túlélés és a következő kezelésig eltelt idő értékelését.
A kezelés után 3 hónappal értékelték, ismételt értékelés 5 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06_DOG05_33

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel