Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II радиоиммунотерапии фракционированного 90Y ибритумомаба тиуксетана (зевалина) в качестве начальной терапии фолликулярной лимфомы (FIZZ)

11 октября 2019 г. обновлено: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Фаза II исследования фракционированного 90Y ибритумомаба тиуксетана (зевалина)

90Y Ибритумомаб тиуксетан (зевалин) продемонстрировал стабильно высокие показатели ответа у пациентов, ранее получавших лечение лимфомы. Более чем у двух третей пациентов, достигших полной ремиссии, наступают длительные ремиссии, длящиеся годами. Несмотря на эти весьма многообещающие клинические результаты радиоиммунотерапии (РИТ) при рецидиве фолликулярной лимфомы, очень мало данных об использовании РИТ при ранее нелеченой фолликулярной лимфоме. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности двух фракций Зевалина у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой в исследовании фазы II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton University Hospital
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную CD20 + ve фолликулярную лимфому I-IIIa степени.

  • Пациенты с хотя бы одним из следующих симптомов, требующих начала лечения: (как указано в модифицированных критериях BNLI/GELF ниже)

    • Узловая масса > 7 см в большем диаметре
    • В-симптомы
    • Повышенный сывороточный уровень ЛДГ или бета2-микроглобулина
    • вовлечение не менее 3 узловых участков (каждый диаметром > 3 см)
    • симптоматическое увеличение селезенки
    • компрессионный синдром
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG меньше или равный 2 и ожидаемую выживаемость не менее 6 месяцев.
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов выше 1500/мм3 и количество тромбоцитов выше 100 000/мм3 после 4 недель приема немеченого ритуксимаба. Гемоглобин >= 8,0 г/дл
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек (определяемая как расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин), функция печени (определяемая как общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы) и печеночные трансаминазы (определяемая как АСТ <5 раз выше верхней границы нормы)
  • Пациенты должны дать информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты со средним значением> 20% внутритрабекулярного пространства костного мозга, пораженным лимфомой по данным биопсии костного мозга после индукционной терапии ритуксимабом.
  • Трансформированная фолликулярная лимфома и дискордантная лимфома
  • Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом.
  • Пациенты с начальным объемом заболевания более 10 см.
  • Пациенты с признаками активной инфекции, нуждающиеся в внутривенном введении. антибиотики на момент включения в исследование.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III или IV стадии по классификации NYHA, инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение 6 месяцев или другим серьезным заболеванием, которое не позволяет провести обследование.
  • Пациенты с левой ФВ < 40%
  • Пациенты с большими плевральными или перитонеальными выпотами.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией или активной инфекцией HBV (положительный HbsAg) или HCV.
  • Известная гиперчувствительность к мышиным антителам или белкам.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение 12 месяцев после терапии антителами 90Y-ибритумомаб тиуксетан.
  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционированный исходный Зевалин
Лекарство: 90Y Ибритумомаб тиуксетан
2 x в/в инфузии 11,1 МБк/кг. 1-я инфузия на 1-й неделе, 2-я в течение 9-13 недель. 2-я инфузия может быть снижена до 7,4 МБк/кг в случае гематологической токсичности 3 степени после 1-й инфузии.
Другие имена:
  • Зевалин
Лекарство: Ритуксимаб

Все пациенты получают 2 в/в инфузии 250 мг/м2 ритуксимаба с интервалом 7-8 дней перед каждой инфузией зевалина. 2-я инфузия ритуксимаба проводится непосредственно перед Зевалином.

Кроме того, пациенты с более чем 20% поражением костного мозга при скрининге получают предварительное лечение ритуксимабом перед началом основной фазы лечения, состоящей из 4 раз в неделю в/в доз ритуксимаба (375 мг/м2). За этим следует повторная биопсия костного мозга, поражение костного мозга должно быть снижено до

Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после лечения
Согласно критериям Чесона для стандартизации ответа на неходжкинскую лимфому, 1999 г.
Оценка через 3 месяца после лечения
Суммарная частота полных ответов
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после лечения
Согласно критериям Чесона для стандартизации ответа на неходжкинскую лимфому, 1999 г.
Оценка через 3 месяца после лечения
Частота частичного ответа
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после лечения
Согласно критериям Чесона для стандартизации ответа на неходжкинскую лимфому, 1999 г.
Оценка через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после лечения, повторная оценка до 5 лет наблюдения
Оценка через 3 месяца после лечения, повторная оценка до 5 лет наблюдения
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после лечения, повторная оценка до 5 лет наблюдения
Необходимо оценить пациентов, достигших ответа, включая оценку общей выживаемости и времени до следующего лечения.
Оценка через 3 месяца после лечения, повторная оценка до 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06_DOG05_33

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться