Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av fraksjonert 90-årig Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radioimmunterapi som en innledende terapi av follikulært lymfom (FIZZ)

11. oktober 2019 oppdatert av: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Fase II-studie av fraksjonert 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

90Y Ibritumomab tiuxetan (zevalin) har vist konsekvent høye responsrater hos pasienter som har fått tidligere behandling for lymfom. Mer enn to tredjedeler av pasientene som oppnår CR opplever varige remisjoner som varer i årevis. Til tross for disse svært lovende kliniske resultatene med radioimmunterapi (RIT) ved residiverende follikulær lymfom er det svært lite data ved bruk av RIT ved tidligere ubehandlet follikulær lymfom. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to fraksjoner av Zevalin hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulær lymfom i en fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Storbritannia
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et histologisk bekreftet CD20 +ve follikulært lymfom grad I til IIIa.

  • Pasienter med minst ett av følgende symptomer som krever oppstart av behandling: (som skissert av de modifiserte BNLI/GELF-kriteriene nedenfor)

    • Nodalmasse > 7 cm i større diameter
    • B symptomer
    • Forhøyet serum-LDH eller beta2-mikroglobulin
    • involvering av minst 3 nodalsteder (hver med en diameter > 3 cm)
    • symptomatisk miltforstørrelse
    • kompressivt syndrom
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 og en forventet overlevelse på minst 6 måneder.
  • Pasienter må ha et absolutt antall granulocytter på over 1 500/mm3 og et blodplateantall på over 100 000/mm3 etter 4 uker med umerket Rituximab. A hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som beregnet kreatininclearance > 30 ml/min), leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense) og levertransaminaser (definert som ASAT <5 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter må ha gitt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med et gjennomsnitt på >20 % av det intratrabekulære margrommet involvert med lymfom på benmargsbiopsi etter induksjonsbehandling med rituximab.
  • Transformert follikulær lymfom og discordant lymfom
  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose.
  • Pasienter med initial sykdomsmasse større enn 10 cm.
  • Pasienter med tegn på aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika ved studiestart.
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt stadium III eller IV av NYHA-klassifisering, hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke evaluering.
  • Pasienter med venstre VEF < 40 %
  • Pasienter med store pleurale eller peritoneale effusjoner.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon eller aktiv HBV (HbsAg-positivitet) eller HCV-infeksjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine antistoffer eller proteiner
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon i 12 måneder etter behandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan antistoff.
  • Pasienter med annen malignitet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, livmorhalskreft in situ eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert initial Zevalin
Legemiddel: 90Y Ibritumomab tiuxetan
2 x iv infusjoner på 11,1 MBq/kg. 1. infusjon i uke 1, 2. i uke 9-13. 2. infusjon kan reduseres til 7,4MBq/kg ved grad 3 hematologisk toksisitet etter 1. infusjon.
Andre navn:
  • Zevalin
Legemiddel: Rituximab

Alle pasienter får 2 x iv infusjoner på 250 mg/m2 Rituximab gitt med 7-8 dagers mellomrom før hver zevalininfusjon. Den andre rituximab-infusjonen gis rett før Zevalin.

I tillegg mottar pasienter med mer enn 20 % benmargsinvolvering ved screening rituximab-forbehandling før de går inn i hovedbehandlingsfasen av studien, bestående av 4 x ukentlige iv-doser av rituximab (375 mg/m2). Dette etterfølges av en gjentatt benmargsbiopsi, benmargspåvirkning må ha falt til

Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter behandling
I henhold til Cheson-kriterier for å standardisere respons for non-Hodgkins lymfom, 1999.
Vurdert 3 måneder etter behandling
Kombinert komplett responsrate
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter behandling
I henhold til Cheson-kriterier for å standardisere respons for non-Hodgkins lymfom, 1999.
Vurdert 3 måneder etter behandling
Delvis responsrate
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter behandling
I henhold til Cheson-kriterier for å standardisere respons for non-Hodgkins lymfom, 1999.
Vurdert 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter behandling, gjentatt vurdering inntil 5 års oppfølging
Vurderes 3 måneder etter behandling, gjentatt vurdering inntil 5 års oppfølging
Svarvarighet
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter behandling, gjentatt vurdering inntil 5 års oppfølging
Skal vurderes for pasienter som oppnår respons, inkludert vurdering av total overlevelse og tid til neste behandling.
Vurderes 3 måneder etter behandling, gjentatt vurdering inntil 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06_DOG05_33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere