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여포성 림프종의 초기 요법으로서 분할 90Y Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin) 방사성 면역 요법의 2상 연구 (FIZZ)

2019년 10월 11일 업데이트: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

분별된 90Y Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin)의 II상 연구

90Y Ibritumomab tiuxetan(zevalin)은 이전에 림프종 치료를 받은 환자에서 지속적으로 높은 반응률을 보였습니다. CR을 달성한 환자의 2/3 이상이 수년간 지속되는 지속적인 완화를 경험합니다. 재발성 여포성 림프종에서 방사선면역요법(RIT)에 대한 이러한 매우 유망한 임상 결과에도 불구하고 이전에 치료되지 않은 여포성 림프종에서 RIT를 사용한 데이터는 거의 없습니다. 이 실험의 목적은 제2상 연구에서 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서 Zevalin의 두 분획의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • St George's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, 영국
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • Southampton University Hospital
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 CD20 + ve 여포성 림프종 등급 I 내지 IIIa를 가져야 합니다.

  • 치료 시작이 필요한 다음 증상 중 적어도 하나가 있는 환자: (아래 수정된 BNLI/GELF 기준에 설명된 대로)

    • 결절 질량 > 더 큰 직경에서 7cm
    • B 증상
    • 상승된 혈청 LDH 또는 베타2-마이크로글로불린
    • 최소 3개의 결절 부위 침범(각각 직경 > 3 cm)
    • 증상이 있는 비장 비대
    • 압박 증후군
  • 환자는 ECOG 활동 상태가 2 이하이고 예상 생존 기간이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 환자는 비표지 Rituximab 투여 4주 후 절대 과립구 수가 1,500/mm3 이상이고 혈소판 수가 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 헤모글로빈 >= 8.0g/dl
  • 환자는 적절한 신장 기능(계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/mn으로 정의됨), 간 기능(총 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배로 정의됨) 및 간 트랜스아미나아제(AST < 정상 상한의 5배로 정의됨)가 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 유도 리툭시맙 요법 후 골수 생검에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 평균 >20%를 갖는 환자.
  • 변형된 여포성 림프종 및 불일치성 림프종
  • 활동성 폐쇄성 수신증 환자.
  • 초기 질환 부피가 10cm 이상인 환자.
  • i.v.가 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자 연구 시작 시점의 항생제.
  • NYHA 분류의 울혈성 심부전 3기 또는 4기, 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 평가를 배제할 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  • 왼쪽 VEF가 40% 미만인 환자
  • 큰 흉막 삼출액 또는 복막 삼출액이 있는 환자.
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 HBV(HbsAg 양성) 또는 HCV 감염이 있는 환자.
  • 뮤린 항체 또는 단백질에 대해 알려진 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자. 남성 및 여성 환자는 90Y-ibritumomab tiuxetan 항체 치료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부암, 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분할 초기 Zevalin
의약품: 90Y 이브리투모맙 티욱세탄
11.1 MBq/kg의 2 x iv 주입. 1주차에 1차 주입, 9-13주차에 2차 주입. 1차 주입 후 혈액학적 독성 3등급인 경우 2차 주입은 7.4MBq/kg으로 감량할 수 있다.
다른 이름들:
  • 제발린
의약품: 리툭시맙

모든 환자는 각 zevalin 주입 전에 7-8일 간격으로 250 mg/m2 Rituximab을 2 x iv 주입받습니다. 2차 리툭시맙 주입은 Zevalin 직전에 제공됩니다.

또한 스크리닝 시 골수 침범이 20% 이상인 환자는 시험의 주요 치료 단계에 들어가기 전에 리툭시맙 전처리를 받으며, 이는 리툭시맙(375mg/m2)의 4회 주당 iv 용량으로 구성됩니다. 이후 반복적인 골수 생검이 뒤따르며, 골수 침범이

다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 3개월 평가
비호지킨 림프종에 대한 반응을 표준화하기 위한 Cheson 기준에 따르면, 1999.
치료 후 3개월 평가
복합 완료 응답률
기간: 치료 후 3개월 평가
비호지킨 림프종에 대한 반응을 표준화하기 위한 Cheson 기준에 따르면, 1999.
치료 후 3개월 평가
부분 응답률
기간: 치료 후 3개월 평가
비호지킨 림프종에 대한 반응을 표준화하기 위한 Cheson 기준에 따르면, 1999.
치료 후 3개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 치료 후 3개월 평가, 최대 5년 추적 조사까지 반복 평가
치료 후 3개월 평가, 최대 5년 추적 조사까지 반복 평가
응답 시간
기간: 치료 후 3개월 평가, 최대 5년 추적 조사까지 반복 평가
전체 생존 및 다음 치료까지의 시간에 대한 평가를 포함하여 반응을 달성한 환자에 대해 평가합니다.
치료 후 3개월 평가, 최대 5년 추적 조사까지 반복 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06_DOG05_33

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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