Étude de phase II sur la radioimmunothérapie fractionnée à 90 Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) comme traitement initial du lymphome folliculaire (FIZZ)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un lymphome folliculaire CD20+ve confirmé histologiquement de grade I à IIIa.

• Patients présentant au moins un des symptômes suivants nécessitant l'initiation du traitement : (comme indiqué par les critères BNLI/GELF modifiés ci-dessous)

  • Masse nodale > 7 cm dans son plus grand diamètre
  • Symptômes B
  • LDH sérique élevée ou bêta2-microglobuline
  • atteinte d'au moins 3 sites nodaux (chacun avec un diamètre > 3 cm)
  • hypertrophie splénique symptomatique
  • syndrome compressif
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 et une survie anticipée d'au moins 6 mois.
• Les patients doivent avoir un nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm3 et un nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm3 après 4 semaines de Rituximab non marqué. Une hémoglobine >= 8,0 g/dl
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/mn), une fonction hépatique (définie comme une bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et des transaminases hépatiques (définies comme une ASAT < 5 fois la limite supérieure de la normale)
• Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients avec une moyenne > 20 % de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué dans un lymphome lors d'une biopsie de la moelle osseuse après un traitement d'induction par le rituximab.
• Lymphome folliculaire transformé et lymphome discordant
• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active.
• Patients dont le volume initial de la maladie est supérieur à 10 cm.
• Patients présentant des signes d'infection active nécessitant un traitement i.v. antibiotiques au moment de l'entrée dans l'étude.
• Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la classification NYHA, d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois ou d'une autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation.
• Patients avec VEF gauche < 40 %
• Patients présentant de gros épanchements pleuraux ou péritonéaux.
• Patients infectés par le VIH ou infectés par le VHB (HbsAg positif) ou le VHC.
• Hypersensibilité connue aux anticorps ou protéines murins
• Les patientes enceintes ou qui allaitent. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant 12 mois après le traitement par l'anticorps 90Y-ibritumomab tiuxetan.
• Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans.