Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van gefractioneerde 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) radio-immunotherapie als initiële therapie van folliculair lymfoom (FIZZ)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Fase II-studie van gefractioneerde 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

90Y Ibritumomabtiuxetan (zevalin) heeft consistent hoge responspercentages aangetoond bij patiënten die eerder zijn behandeld voor lymfoom. Meer dan tweederde van de patiënten die CR bereiken, ervaart blijvende remissies die jaren aanhouden. Ondanks deze veelbelovende klinische resultaten met radio-immunotherapie (RIT) bij recidiverend folliculair lymfoom, zijn er zeer weinig gegevens over het gebruik van RIT bij niet eerder behandeld folliculair lymfoom. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee fracties van Zevalin bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom in een fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd CD20+ve folliculair lymfoom graad I tot IIIa hebben.

  • Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen die het starten van de behandeling vereisen: (zoals geschetst door de gewijzigde BNLI/GELF-criteria hieronder)

    • Knoopmassa> 7 cm in zijn grotere diameter
    • B-symptomen
    • Verhoogde serum LDH of beta2-microglobuline
    • betrokkenheid van ten minste 3 knooppunten (elk met een diameter > 3 cm)
    • symptomatische miltvergroting
    • compressie syndroom
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 2 en een verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
  • Patiënten moeten een absoluut aantal granulocyten hebben van meer dan 1.500/mm3 en een aantal bloedplaatjes van meer dan 100.000/mm3 na 4 weken niet-gelabeld Rituximab. Een hemoglobine >= 8,0 g/dl
  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben (gedefinieerd als berekende creatinineklaring > 30 ml/mn), leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal) en levertransaminasen (gedefinieerd als ASAT <5 maal de bovengrens van normaal).
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gemiddelde van >20% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken bij lymfoom op beenmergbiopsie na inductie Rituximab-therapie.
  • Getransformeerd folliculair lymfoom en dissonant lymfoom
  • Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose.
  • Patiënten met een initiële ziektemassa van meer dan 10 cm.
  • Patiënten met tekenen van actieve infectie die i.v. antibiotica op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
  • Patiënten met congestief hartfalen stadium III of IV van de NYHA-classificatie, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
  • Patiënten met linker VEF < 40%
  • Patiënten met grote pleurale of peritoneale effusies.
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie of actieve HBV- (HbsAg-positiviteit) of HCV-infectie.
  • Bekend Overgevoeligheid voor muriene antilichamen of eiwitten
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 12 maanden na behandeling met 90Y-ibritumomabtiuxetan-antilichamen.
  • Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde initiële Zevalin
Geneesmiddel: 90Y Ibritumomabtiuxetan
2 x iv infusies van 11,1 MBq/kg. 1e infusie in week 1, 2e in week 9-13. De 2e infusie kan worden verlaagd tot 7,4 MBq/kg in geval van hematologische toxiciteit graad 3 na de 1e infusie.
Andere namen:
  • Zevalin
Geneesmiddel: Rituximab

Alle patiënten krijgen 2 x iv infusies van 250 mg/m2 Rituximab met een tussenpoos van 7-8 dagen voorafgaand aan elke zevalin-infusie. De 2e rituximab-infusie wordt direct voorafgaand aan Zevalin gegeven.

Daarnaast krijgen patiënten met meer dan 20% beenmergbetrokkenheid bij de screening een voorbehandeling met rituximab voordat ze aan de hoofdbehandelingsfase van de studie beginnen, bestaande uit 4 x wekelijkse intraveneuze doses rituximab (375 mg/m2). Dit wordt gevolgd door een herhaalde beenmergbiopsie, de betrokkenheid van het beenmerg moet zijn afgenomen

Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de behandeling
Volgens Cheson-criteria om respons voor non-Hodgkin-lymfoom te standaardiseren, 1999.
Beoordeeld 3 maanden na de behandeling
Gecombineerd volledig responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de behandeling
Volgens Cheson-criteria om respons voor non-Hodgkin-lymfoom te standaardiseren, 1999.
Beoordeeld 3 maanden na de behandeling
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de behandeling
Volgens Cheson-criteria om respons voor non-Hodgkin-lymfoom te standaardiseren, 1999.
Beoordeeld 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de behandeling, herhaalde beoordeling tot 5 jaar follow-up
Beoordeeld 3 maanden na de behandeling, herhaalde beoordeling tot 5 jaar follow-up
Reactieduur
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de behandeling, herhaalde beoordeling tot 5 jaar follow-up
Te beoordelen voor patiënten die een respons bereiken, inclusief beoordeling van algehele overleving en tijd tot de volgende behandeling.
Beoordeeld 3 maanden na de behandeling, herhaalde beoordeling tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06_DOG05_33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren