Estudio de fase II de radioinmunoterapia con ibritumomab tiuxetan (Zevalin) 90Y fraccionado como tratamiento inicial del linfoma folicular (FIZZ)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un linfoma folicular CD20+ve confirmado histológicamente grados I a IIIa.

• Pacientes con al menos uno de los siguientes síntomas que requieren el inicio del tratamiento: (como se describe en los criterios BNLI/GELF modificados a continuación)

  • Masa ganglionar > 7cm en su diámetro mayor
  • síntomas B
  • LDH sérica elevada o beta2-microglobulina
  • compromiso de al menos 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro > 3 cm)
  • agrandamiento esplénico sintomático
  • síndrome compresivo
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG inferior o igual a 2 y una supervivencia prevista de al menos 6 meses.
• Los pacientes deben tener un recuento absoluto de granulocitos superior a 1500/mm3 y un recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 después de 4 semanas de Rituximab sin etiquetar. Hemoglobina A >= 8,0 g/dl
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min), función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal) y transaminasas hepáticas (definidas como AST <5 veces el límite superior normal)
• Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una media de >20 % del espacio intratrabecular de la médula afectado por linfoma en la biopsia de médula ósea después de la terapia de inducción con Rituximab.
• Linfoma folicular transformado y linfoma discordante
• Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa.
• Pacientes con masa inicial de la enfermedad mayor de 10 cm.
• Pacientes con evidencia de infección activa que requieren tratamiento i.v. antibióticos en el momento del ingreso al estudio.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la clasificación de la NYHA, infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses u otra enfermedad grave que imposibilite la evaluación.
• Pacientes con VEF izquierdo < 40%
• Pacientes con grandes derrames pleurales o peritoneales.
• Pacientes con infección por VIH conocida o VHB activo (positividad para HbsAg) o infección por VHC.
• Hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas murinos
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 12 meses posteriores a la terapia con anticuerpos 90Y-ibritumomab tiuxetan.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.