Estudo de Fase II da Radioimunoterapia Fracionada com Ibritumomabe Tiuxetano 90Y (Zevalin) como Terapia Inicial do Linfoma Folicular (FIZZ)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um linfoma folicular CD20 +ve graus I a IIIa confirmado histologicamente.

• Pacientes com pelo menos um dos seguintes sintomas que requerem o início do tratamento: (conforme descrito pelos critérios BNLI/GELF modificados abaixo)

  • Massa nodal > 7cm em seu maior diâmetro
  • sintomas B
  • LDH sérico elevado ou beta2-microglobulina
  • envolvimento de pelo menos 3 locais nodais (cada um com um diâmetro > 3 cm)
  • aumento esplênico sintomático
  • síndrome compressiva
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG menor ou igual a 2 e uma sobrevida prevista de pelo menos 6 meses.
• Os pacientes devem ter uma contagem absoluta de granulócitos acima de 1.500/mm3 e uma contagem de plaquetas acima de 100.000/mm3 após 4 semanas de rituximabe não marcado. Uma hemoglobina >= 8,0 g/dl
• Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como depuração de creatinina calculada > 30 ml/min), função hepática (definida como bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal) e transaminases hepáticas (definidas como AST <5 vezes o limite superior do normal)
• Os pacientes devem ter dado consentimento informado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma média de >20% do espaço medular intratrabecular envolvido com linfoma na biópsia da medula óssea após terapia de indução com rituximabe.
• Linfoma folicular transformado e linfoma discordante
• Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa.
• Pacientes com volume inicial da doença superior a 10 cm.
• Pacientes com evidência de infecção ativa que requerem administração i.v. antibióticos no momento da entrada no estudo.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da classificação NYHA, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses ou outra doença grave que impeça a avaliação.
• Pacientes com VEF esquerdo < 40%
• Pacientes com grandes derrames pleurais ou peritoneais.
• Pacientes com infecção conhecida por HIV ou HBV ativo (positivo para HbsAg) ou infecção por HCV.
• Hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas murinas
• Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 12 meses após a terapia com anticorpo 90Y-ibritumomabe tiuxetano.
• Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos.