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Phase-II-Studie zur Radioimmuntherapie mit fraktioniertem 90Y Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) als Ersttherapie des follikulären Lymphoms (FIZZ)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Phase-II-Studie mit fraktioniertem 90-jährigen Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Das 90-jährige Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) hat bei Patienten, die zuvor eine Lymphombehandlung erhalten hatten, durchweg hohe Ansprechraten gezeigt. Mehr als zwei Drittel der Patienten, die eine CR erreichen, erleben anschließend dauerhafte Remissionen, die über Jahre anhalten. Trotz dieser äußerst vielversprechenden klinischen Ergebnisse mit der Radioimmuntherapie (RIT) bei rezidiviertem follikulärem Lymphom gibt es nur sehr wenige Daten zur Anwendung der RIT bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Zevalin-Fraktionen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom in einer Phase-II-Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes follikuläres CD20+ve-Lymphom der Grade I bis IIIa haben.

  • Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome, die den Beginn einer Behandlung erfordern: (wie durch die unten aufgeführten modifizierten BNLI/GELF-Kriterien beschrieben)

    • Knotenmasse > 7 cm im größeren Durchmesser
    • B-Symptome
    • Erhöhtes Serum-LDH oder Beta2-Mikroglobulin
    • Beteiligung von mindestens 3 Knotenstellen (jeweils mit einem Durchmesser > 3 cm)
    • symptomatische Milzvergrößerung
    • Kompressionssyndrom
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 und eine voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten haben.
  • Die absolute Granulozytenzahl der Patienten muss über 1.500/mm3 und die Thrombozytenzahl über 100.000/mm3 nach 4 Wochen unmarkiertem Rituximab liegen. Ein Hämoglobinwert >= 8,0 g/dl
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion (definiert als berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute), eine Leberfunktion (definiert als Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und Lebertransaminasen (definiert als AST <5-fache Obergrenze des Normalwerts) verfügen.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem durchschnittlichen Lymphombefall von >20 % des intratrabekulären Markraums bei einer Knochenmarkbiopsie nach der Induktionstherapie mit Rituximab.
  • Transformiertes follikuläres Lymphom und diskordantes Lymphom
  • Patienten mit aktiver obstruktiver Hydronephrose.
  • Patienten mit einem anfänglichen Krankheitsvolumen von mehr als 10 cm.
  • Patienten mit Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine i.v. Antibiotika zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der NYHA-Klassifikation, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten oder einer anderen schweren Erkrankung, die eine Beurteilung ausschließen würde.
  • Patienten mit linker VEF < 40 %
  • Patienten mit großen Pleura- oder Peritonealergüssen.
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver HBV- (HbsAg-Positivität) oder HCV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Antikörpern oder Proteinen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen. Männliche und weibliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung für 12 Monate nach der 90Y-Ibritumomab-Tiuxetan-Antikörpertherapie zustimmen.
  • Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen außer Lymphomen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderen Krebserkrankungen, bei denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktioniertes anfängliches Zevalin
Arzneimittel: 90 Jahre Ibritumomab-Tiuxetan
2 x iv Infusionen von 11,1 MBq/kg. 1. Infusion in Woche 1, 2. in Woche 9–13. Im Falle einer hämatologischen Toxizität 3. Grades nach der ersten Infusion kann die zweite Infusion auf 7,4 MBq/kg reduziert werden.
Andere Namen:
  • Zevalin
Arzneimittel: Rituximab

Alle Patienten erhalten vor jeder Zevalin-Infusion 2 x iv Infusionen mit 250 mg/m2 Rituximab im Abstand von 7–8 Tagen. Die 2. Rituximab-Infusion wird unmittelbar vor Zevalin verabreicht.

Darüber hinaus erhalten Patienten mit einer Knochenmarkbeteiligung von mehr als 20 % beim Screening vor Beginn der Hauptbehandlungsphase der Studie eine Vorbehandlung mit Rituximab, bestehend aus 4 x wöchentlichen iv-Dosen Rituximab (375 mg/m2). Anschließend erfolgt eine erneute Knochenmarksbiopsie, die Knochenmarksbeteiligung muss zurückgegangen sein

Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Behandlung
Gemäß Cheson-Kriterien zur Standardisierung der Reaktion auf Non-Hodgkin-Lymphom, 1999.
Bewertet 3 Monate nach der Behandlung
Kombinierte vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Behandlung
Gemäß Cheson-Kriterien zur Standardisierung der Reaktion auf Non-Hodgkin-Lymphom, 1999.
Bewertet 3 Monate nach der Behandlung
Teilantwortrate
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Behandlung
Gemäß Cheson-Kriterien zur Standardisierung der Reaktion auf Non-Hodgkin-Lymphom, 1999.
Bewertet 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Behandlung, wiederholte Beurteilung bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Bewertet 3 Monate nach der Behandlung, wiederholte Beurteilung bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Antwortdauer
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Behandlung, wiederholte Beurteilung bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Zu beurteilen, ob Patienten ein Ansprechen erreichen, einschließlich der Beurteilung des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zur nächsten Behandlung.
Bewertet 3 Monate nach der Behandlung, wiederholte Beurteilung bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Illidge, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06_DOG05_33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

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