Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II radioimunoterapie frakcionovaným 90Y ibritumomab tiuxetanem (Zevalin) jako počáteční terapie folikulárního lymfomu (FIZZ)

11. října 2019 aktualizováno: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Studie fáze II frakcionovaného 90Y ibritumomab tiuxetan (Zevalin)

90Y Ibritumomab tiuxetan (zevalin) prokázal trvale vysokou míru odezvy u pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu lymfomu. Více než dvě třetiny pacientů, kteří dosáhnou CR, zažijí trvalé remise trvající roky. Navzdory těmto vysoce slibným klinickým výsledkům s radioimunoterapií (RIT) u relabujícího folikulárního lymfomu existuje velmi málo údajů o použití RIT u dříve neléčeného folikulárního lymfomu. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost dvou frakcí Zevalinu u pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem ve studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St George's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Poole, Spojené království
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený folikulární lymfom CD20 +ve stupně I až IIIa.

  • Pacienti s alespoň jedním z následujících příznaků vyžadujících zahájení léčby: (jak je uvedeno v modifikovaných kritériích BNLI/GELF níže)

    • Nodální hmota > 7 cm ve svém větším průměru
    • B příznaky
    • Zvýšené sérové ​​LDH nebo beta2-mikroglobulin
    • postižení alespoň 3 uzlových míst (každé o průměru > 3 cm)
    • symptomatické zvětšení sleziny
    • kompresivní syndrom
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG menší nebo rovný 2 a předpokládané přežití alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti musí mít absolutní počet granulocytů vyšší než 1 500/mm3 a počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 po 4 týdnech podávání neznačeného rituximabu. Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci ledvin (definovanou jako vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min), funkci jater (definovanou jako celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy) a jaterní transaminázy (definovanou jako AST <5násobek horní hranice normy)
  • Pacienti musí dát před vstupem do studie informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrem >20 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem při biopsii kostní dřeně po indukční léčbě rituximabem.
  • Transformovaný folikulární lymfom a diskordantní lymfom
  • Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
  • Pacienti s počátečním objemem onemocnění větším než 10 cm.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující i.v. antibiotika v době vstupu do studie.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním stadia III nebo IV klasifikace NYHA, s poruchou myokardu nebo nestabilní anginou pectoris do 6 měsíců nebo s jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  • Pacienti s levou VEF < 40 %
  • Pacienti s velkými pleurálními nebo peritoneálními výpotky.
  • Pacienti se známou infekcí HIV nebo aktivní HBV (pozitivita HbsAg) nebo HCV.
  • Známá přecitlivělost na myší protilátky nebo proteiny
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců po léčbě protilátkou 90Y-ibritumomab tiuxetan.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakcionovaný počáteční Zevalin
Lék: 90Y Ibritumomab tiuxetan
2 x iv infuze 11,1 MBq/kg. 1. infuze v týdnu 1, 2. během týdnů 9-13. 2. infuze může být snížena na 7,4 MBq/kg v případě hematologické toxicity stupně 3 po 1. infuzi.
Ostatní jména:
  • Zevalin
Lék: Rituximab

Všichni pacienti dostávají 2 x iv infuze 250 mg/m2 rituximabu podané s odstupem 7-8 dnů před každou infuzí zevalinu. 2. infuze rituximabu se podává bezprostředně před Zevalinem.

Navíc pacienti s více než 20% postižením kostní dřeně při screeningu dostávají před vstupem do hlavní léčebné fáze studie předléčbu rituximabem, která se skládá ze 4x týdně iv dávky rituximabu (375 mg/m2). Následuje opakovaná biopsie kostní dřeně, postižení kostní dřeně muselo klesnout

Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po léčbě
Podle Chesonových kritérií pro standardizaci odpovědi na non-Hodgkinův lymfom, 1999.
Hodnoceno 3 měsíce po léčbě
Kombinovaná míra kompletní odezvy
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po léčbě
Podle Chesonových kritérií pro standardizaci odpovědi na non-Hodgkinův lymfom, 1999.
Hodnoceno 3 měsíce po léčbě
Částečná odezva
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po léčbě
Podle Chesonových kritérií pro standardizaci odpovědi na non-Hodgkinův lymfom, 1999.
Hodnoceno 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po léčbě, opakované hodnocení až po 5 letech sledování
Hodnoceno 3 měsíce po léčbě, opakované hodnocení až po 5 letech sledování
Doba trvání odezvy
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po léčbě, opakované hodnocení až po 5 letech sledování
Posouzeno u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, včetně posouzení celkového přežití a doby do další léčby.
Hodnoceno 3 měsíce po léčbě, opakované hodnocení až po 5 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Illidge, Prof, The Christie Nhs Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06_DOG05_33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na 90Y Ibritumomab tiuxetan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit