Studio di fase II sulla radioimmunoterapia frazionata con ibritumomab 90Y tiuxetano (Zevalin) come terapia iniziale del linfoma follicolare (FIZZ)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un linfoma follicolare CD20+ve confermato istologicamente di grado da I a IIIa.

• Pazienti con almeno uno dei seguenti sintomi che richiedono l'inizio del trattamento: (come delineato dai criteri BNLI/GELF modificati di seguito)

  • Massa nodale > 7 cm nel suo diametro maggiore
  • Sintomi B
  • LDH sierico elevato o beta2-microglobulina
  • coinvolgimento di almeno 3 siti nodali (ciascuno con un diametro > 3 cm)
  • ingrossamento splenico sintomatico
  • sindrome compressiva
• I pazienti devono avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 2 e una sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm3 e una conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 dopo 4 settimane di Rituximab non marcato. Emoglobina A >= 8,0 g/dl
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata (definita come clearance della creatinina calcolata > 30 ml/mn), funzionalità epatica (definita come bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma) e transaminasi epatiche (definite come AST <5 volte il limite superiore della norma)
• I pazienti devono aver dato il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una media >20% dello spazio midollare intratrabecolare interessato da linfoma alla biopsia del midollo osseo dopo terapia di induzione con Rituximab.
• Linfoma follicolare trasformato e linfoma discordante
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva.
• Pazienti con massa iniziale della malattia superiore a 10 cm.
• Pazienti con evidenza di infezione attiva che richiedono i.v. antibiotici al momento dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della classificazione NYHA, infrazione del miocardio o angina instabile entro 6 mesi o altra malattia grave che precluderebbe la valutazione.
• Pazienti con VEF sinistra < 40%
• Pazienti con grandi versamenti pleurici o peritoneali.
• Pazienti con infezione da HIV nota o HBV attivo (positività HbsAg) o infezione da HCV.
• Ipersensibilità nota ad anticorpi o proteine ​​murini
• Pazienti in gravidanza o in allattamento. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dopo la terapia con anticorpi 90Y-ibritumomab tiuxetano.
• Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione di cancro della pelle adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da 5 anni.