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健康な男性ボランティアにおける脳脊髄液（CSF）中のBI 409306の血漿と比較した曝露の評価、およびCSF中のcGMP（環状グアノシン一リン酸）レベルに対するBI 409306の異なる用量の影響の評価

2024年3月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアにおける薬物動態を評価し、異なる単回経口用量の BI 409306 の薬力学的効果を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間メカニズム証明研究

この試験は探索的な性質を持っているため、確認という意味での主な目的はありません。 研究の目的

- バイオマーカーに対する異なる用量のBI 409306の影響を評価し、BI 409306の曝露を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 以下の基準に従う健康な男性:

    身体検査、仰臥位で 10 分後のバイタルサイン (BP (血圧)、PR (脈拍数)、BT (体温))、12 誘導 ECG (心電図)、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。テスト

  2. 年齢 = 21 歳と年齢 = 50 歳
  3. BMI =18.5 および BMI =29.9 kg/m2 (体格指数)
  4. GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師が臨床関連とみなした所見
  2. PT（プロトロンビン時間）（、aPTT（部分トロンボプラスチン時間））および研究者が臨床的に関連するとみなした血小板の異常値
  3. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
  4. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  5. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  6. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作、脳卒中、精神疾患が含まれますが、これらに限定されません）
  7. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
  8. 慢性または関連する急性感染症
  9. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  10. 半減期が長い（24時間以上）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である
  11. 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の投与前10日以内または治験中の使用。
  12. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
  13. 1日に5本以上タバコを吸う喫煙者
  14. トライアル当日に喫煙を控えることができない
  15. アルコール乱用（20g/日以上）：2単位/日（14単位/週）
  16. 薬物乱用
  17. 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
  18. 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
  19. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
  20. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTcF間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
  21. 治験実施施設の治験実施計画書の要件や制限、食事療法を理解し、遵守することができない
  22. TdP（トルサード・ド・ポワン）の追加危険因子（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  23. 最初の投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意しない男性被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と医学的に認められた女性の避妊法（殺精子剤を使用した子宮内避妊具、少なくとも 2 か月以上のホルモン避妊薬）が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：BI 409306 25mg
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠
実験的：BI 409306 50mg
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠
実験的：BI 409306 100mg
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠
実験的：BI 409306 200mg
薬：BI 409306
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿と比較したCSF中のBI 409306のCmaxの比
時間枠：薬物動態サンプルは、BI 409306 投与前 2 時間以内、投与後最大 24 時間以内に収集されました (期間の詳細については説明を参照してください)。

血漿と比較した脳脊髄液 (CSF) 中の BI 409306 の Cmax (最大測定濃度) の比が表示されます。 比は、CSF中のBI 409306のCmax/血漿中のBI 409306のCmaxとして計算した。

時間枠: 血液: 投与前2:00時間(h):分(min)以内および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3投与後の:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、および 24:00 時:分。

CSF: 投与前2:00時間(h):分(min)以内および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、投与後の3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
薬物動態サンプルは、BI 409306 投与前 2 時間以内、投与後最大 24 時間以内に収集されました (期間の詳細については説明を参照してください)。
CSF の cGMP のベースラインからの最大変化率 (Emax) として計算
時間枠：2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
脳脊髄液 (CSF) 中の環状グアノシン一リン酸 (cGMP) のベースラインからの最大変化は次のように計算されました: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)) ここで、cGMP0 は被験者あたりのベースライン cGMP 値 (2 つの事前の平均値) -用量測定値）、cGMPmaxは薬物摂取後に測定された被験者あたりの最大cGMP値です。
2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
CSFにおけるcGMPのベースラインからの最大相対変化
時間枠：2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の0時、4時、6時、8時、10時、12時、14時および24時。

脳脊髄液 (CSF) 中の環状グアノシン一リン酸 (cGMP) のベースラインからの最大相対変化が表示されます。

ベースラインからの最大相対変化は、(cGMPmax - cGMP0)/cGMP0 として計算されました。ここで、cGMPmax は、BI 409306 投与後の cGMP の最大測定濃度であり、cGMP0 は、ベースラインでの cGMP 濃度です。
2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の0時、4時、6時、8時、10時、12時、14時および24時。
CSF中のcGMP濃度のベースラインからの最大（絶対）変化
時間枠：2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。

脳脊髄液 (CSF) 中の環状グアノシン一リン酸 (cGMP) 濃度のベースラインからの最大 (絶対) 変化が表示されます。

ｃＧＭＰ濃度のベースラインからの最大（絶対）変化は、ＢＩ ４０９３０６投与後のｃＧＭＰの最大測定濃度（ｃＧＭＰｍａｘ）−ベースラインでのｃＧＭＰ濃度（ｃＧＭＰ０）として計算した。
2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿およびCSF中のBI 409306の最大測定濃度(Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、BI 409306 投与前 2 時間以内、投与後最大 24 時間以内に収集されました (期間の詳細については説明を参照してください)。

血漿およびCSF（脳脊髄液）中のBI 409306の最大測定濃度（Cmax）が報告されます。

時間枠: 血液: 2:00 時間以内 (h): 投与前分 (min) および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3 :00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 および 24:00 時:分 CSF 投与後: 2:00 以内 時間 (h):分 (分前)投与および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、投与後10:00、12:00、14:00、24:00時:分
薬物動態サンプルは、BI 409306 投与前 2 時間以内、投与後最大 24 時間以内に収集されました (期間の詳細については説明を参照してください)。
投与から血漿およびCSF中のBI 409306の最大測定濃度（Tmax）までの時間
時間枠：薬物動態サンプルは、BI 409306 投与前 2 時間以内、投与後最大 24 時間以内に収集されました (期間の詳細については説明を参照してください)。

投与から血漿およびCSF（脳脊髄液）中の測定された最大BI 409306濃度までの時間（tmax）が報告されます。

時間枠: 血液: 投与前2:00時間(h):分(min)以内および0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3投与後の:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00、および 24:00 時:分。

CSF: 投与前2:00時間(h):分(min)以内および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、投与後の3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
薬物動態サンプルは、BI 409306 投与前 2 時間以内、投与後最大 24 時間以内に収集されました (期間の詳細については説明を参照してください)。
CSF 中の最大測定 cGMP 濃度 (Cmax)
時間枠：2:00 時間以内 (h): 投与の分 (min) 前および 0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
脳脊髄液 (CSF) 中の測定された最大環状グアノシン一リン酸 (cGMP) 濃度 (Cmax) が報告されます。
2:00 時間以内 (h): 投与の分 (min) 前および 0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
投与からCSF中の測定された最大cGMP濃度までの時間（Tmax）
時間枠：2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。
投与から脳脊髄液 (CSF) 中の測定された最大環状グアノシン一リン酸 (cGMP) 濃度 (tmax) までの時間が報告されます。
2:00以内 投与前時間(h):分(min)および0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:投与後の00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00および24:00時:分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月21日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (推定)

2011年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (EudraCT番号：EudraCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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