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评估 BI 409306 在脑脊液 (CSF) 中相对于血浆的暴露情况，以及评估不同剂量的 BI 409306 对健康男性志愿者 CSF 中 cGMP（环磷酸鸟苷）水平的影响

2024年3月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照的平行组机制研究证明，以评估药代动力学和评估不同单次口服剂量的 BI 409306 在健康男性志愿者中的药效学效果

由于该试验的探索性，在确认意义上没有主要目标。 研究目的

- 评估不同剂量的 BI 409306 对生物标志物的影响并评估 BI 409306 的暴露

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 符合以下标准的健康男性：

    基于完整的病史，包括身体检查、仰卧位 10 分钟后的生命体征（BP（血压）、PR（脉搏率）、BT（体温））、12 导联 ECG（心电图）、临床实验室测试

  2. 年龄 =21 和年龄 =50 岁
  3. BMI =18.5 和 BMI =29.9 kg/m2（身体质量指数）
  4. 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 任何体检结果（包括血压、血压和心电图）偏离正常并被研究者认为与临床相关
  2. PT（凝血酶原时间）（、aPTT（部分凝血活酶时间）和血小板异常值被研究者认为具有临床相关性
  3. 临床相关伴随疾病的任何证据
  4. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  5. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  6. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作、中风或精神疾病）
  7. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
  8. 慢性或相关的急性感染
  9. 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
  10. 服用半衰期长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或服用前相应药物的半衰期少于 10 个
  11. 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物
  12. 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
  13. 吸烟者，每天吸食超过 5 支香烟
  14. 在审判日无法戒烟
  15. 酗酒（超过 20 克/天）：2 单位/天（14 单位/周）
  16. 吸毒
  17. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
  18. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
  19. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
  20. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTcF 间期 >450 毫秒）
  21. 无法理解和遵守试验地点的方案要求和限制以及饮食方案
  22. TdP (Torsades de points) 的其他危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
  23. 从第一个给药日到研究完成后三个月，不同意将女性伴侣怀孕风险降至最低的男性受试者。 可接受的避孕方法包括屏障避孕和医学上可接受的女性避孕方法（至少两个月起使用杀精剂宫内节育器、激素避孕药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
薄膜衣片
实验性的：BI 409306 25毫克
药品：BI 409306
薄膜衣片
实验性的：BI 409306 50 毫克
药品：BI 409306
薄膜衣片
实验性的：BI 409306 100 毫克
药品：BI 409306
薄膜衣片
实验性的：BI 409306 200 毫克
药品：BI 409306
薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑脊液中 BI 409306 的 Cmax 与血浆的比率
大体时间：药代动力学样品在 BI 409306 给药前 2 小时内和给药后 24 小时内采集（详细时间范围请参阅说明）。

显示了脑脊液 (CSF) 中 BI 409306 与血浆中的 Cmax（最大测量浓度）之比。 比率计算如下：CSF中BI 409306的Cmax/血浆中BI 409306的Cmax。

时间范围： 血液：给药前 2:00 小时 (h): 分钟 (min) 内以及 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3给药后：00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。

CSF：给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、给药后 3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
药代动力学样品在 BI 409306 给药前 2 小时内和给药后 24 小时内采集（详细时间范围请参阅说明）。
CSF 中 cGMP 相对于基线的最大变化计算为比率 (Emax)
大体时间：给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
脑脊液 (CSF) 中环磷酸鸟苷 (cGMP) 相对于基线的最大变化计算如下：exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0))，其中 cGMP0 是每个受试者的基线 cGMP 值（两个预测值的平均值） -剂量测量），cGMPmax 是每个受试者在服药后测量的最大 cGMP 值。
给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
CSF 中 cGMP 相对于基线的最大相对变化
大体时间：给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00h、4:00、6:00、8:00h、10:00、12:00、14:00 和 24:00 h:min。

显示了脑脊液 (CSF) 中环磷酸鸟苷 (cGMP) 相对于基线的最大相对变化。

相对于基线的最大相对变化计算如下：(cGMPmax - cGMP0)/cGMP0，其中cGMPmax是给予BI 409306后cGMP的最大测量浓度，cGMP0是基线时的cGMP浓度。
给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00h、4:00、6:00、8:00h、10:00、12:00、14:00 和 24:00 h:min。
CSF 中 cGMP 浓度相对于基线的最大（绝对）变化
大体时间：给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。

显示了脑脊液 (CSF) 中环磷酸鸟苷 (cGMP) 浓度相对于基线的最大（绝对）变化。

cGMP 浓度相对于基线的最大（绝对）变化计算如下：给予 BI 409306 后测量的最大 cGMP 浓度 (cGMPmax) - 基线时的 cGMP 浓度 (cGMP0)。
给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆和脑脊液中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：药代动力学样品在 BI 409306 给药前 2 小时内和给药后 24 小时内采集（详细时间范围请参阅说明）。

报告了血浆和 CSF（脑脊液）中 BI 409306 的最大测量浓度 (Cmax)。

时间范围： 血液：给药前 2:00 小时 (h)：分钟 (min) 内以及 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 和 24:00 给药后 h:min CSF: 2:00 内 小时 (h):分钟 (min before给药和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、给药后 10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟
药代动力学样品在 BI 409306 给药前 2 小时内和给药后 24 小时内采集（详细时间范围请参阅说明）。
从给药到血浆和脑脊液中 BI 409306 最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：药代动力学样品在 BI 409306 给药前 2 小时内和给药后 24 小时内采集（详细时间范围请参阅说明）。

报告从给药到血浆和 CSF（脑脊液）中 BI 409306 最大测量浓度的时间 (tmax)。

时间范围： 血液：给药前 2:00 小时 (h): 分钟 (min) 内以及 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3给药后：00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。

CSF：给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、给药后 3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
药代动力学样品在 BI 409306 给药前 2 小时内和给药后 24 小时内采集（详细时间范围请参阅说明）。
脑脊液中测得的最大 cGMP 浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 2:00 小时 (h): 分钟 (min) 和 0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3 内：给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
报告脑脊液 (CSF) 中最大测量的环磷酸鸟苷 (cGMP) 浓度 (Cmax)。
给药前 2:00 小时 (h): 分钟 (min) 和 0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3 内：给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
从给药到脑脊液中测得的最大 cGMP 浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。
报告从给药到脑脊液（CSF）中最大测量的环磷酸鸟苷（cGMP）浓度的时间（tmax）。
给药前2:00小时(h):分钟(min)内和0:00、0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:30、2:00、3:给药后 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、14:00 和 24:00 小时：分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月21日

研究注册日期

首次提交

2011年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计的)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (EudraCT编号：EudraCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。

更多详情请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

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