Avaliação da exposição de BI 409306 no líquido cefalorraquidiano (LCR) em relação ao plasma, bem como à avaliação do efeito de diferentes doses de BI 409306 nos níveis de cGMP (monofosfato de guanosina cíclica) no LCR em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de prova de mecanismo de grupo paralelo para avaliar a farmacocinética e avaliar o efeito farmacodinâmico de diferentes doses orais únicas de BI 409306 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Devido à natureza exploratória deste estudo, não há objetivo primário em sentido confirmatório. o estudo visa
- avaliar o efeito de diferentes doses de BI 409306 no biomarcador e avaliar a exposição de BI 409306
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Machos saudáveis de acordo com os seguintes critérios:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais após 10 minutos em posição supina (PA (pressão arterial), RP (frequência de pulso), BT (temperatura corporal)), ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), laboratório clínico testes
- Idade = 21 e Idade = 50 anos
- IMC =18,5 e IMC =29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e considerado pelo investigador como clinicamente relevante
- Valores anormais para PT (Tempo de Protrombina) (, aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial) e trombócitos considerados pelo investigador como clinicamente relevantes
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo mas não limitado a qualquer tipo de convulsão, acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos)
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante, que consome mais de 5 cigarros por dia
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 20 g/dia): 2 unidades/dia (14 unidades/semana)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF >450 ms)
- Incapacidade de entender e cumprir os requisitos e restrições do protocolo e o regime alimentar do local do estudo
- de fatores de risco adicionais para TdP (Torsades de points) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Indivíduos do sexo masculino que não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até três meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para mulheres (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal desde pelo menos dois meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 25mg
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 50mg
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 100mg
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Comprimido revestido por película
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Experimental: BI 409306 200mg
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Cmax de BI 409306 no LCR em comparação com o plasma
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes e até 24 horas após a administração do BI 409306 (consulte a descrição para obter detalhes sobre o período de tempo).
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É apresentada a proporção de Cmax (concentração máxima medida) de BI 409306 no líquido cefalorraquidiano (LCR) em comparação com o plasma. A proporção foi calculada como: Cmax de BI 409306 no LCR/Cmax de BI 409306 no plasma. Prazo: Sangue: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min após a dosagem. LCR: Dentro de 2:00 horas (h):minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem. |
As amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes e até 24 horas após a administração do BI 409306 (consulte a descrição para obter detalhes sobre o período de tempo).
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Alteração máxima da linha de base de cGMP no LCR calculada como proporção (Emax)
Prazo: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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A alteração máxima da linha de base do monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) no líquido cefalorraquidiano (LCR) foi calculada como: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), onde cGMP0 é o valor basal de cGMP por sujeito (média dos dois pré -medidas de dose) e cGMPmax é o valor máximo de cGMP por sujeito medido após a ingestão do medicamento.
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Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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Alteração relativa máxima da linha de base do cGMP no LCR
Prazo: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h:min após a dosagem.
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É apresentada a alteração relativa máxima desde a linha de base do monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) no líquido cefalorraquidiano (LCR). A alteração relativa máxima desde a linha de base foi calculada como: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, onde cGMPmax é a concentração máxima medida de cGMP após a dosagem de BI 409306 e cGMP0 é a concentração de cGMP na linha de base. |
Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h:min após a dosagem.
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Alteração máxima (absoluta) da linha de base da concentração de cGMP no LCR
Prazo: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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É apresentada a alteração máxima (absoluta) da linha de base da concentração de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) no líquido cefalorraquidiano (LCR). A alteração máxima (absoluta) desde a linha de base na concentração de cGMP foi calculada como: concentração máxima medida de cGMP após a dosagem de BI 409306 (cGMPmax) - concentração de cGMP na linha de base (cGMP0). |
Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima medida de BI 409306 em plasma e LCR (Cmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes e até 24 horas após a administração do BI 409306 (consulte a descrição para obter detalhes sobre o período de tempo).
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É relatada a concentração máxima medida de BI 409306 no plasma e no LCR (líquido cefalorraquidiano) (Cmax). Prazo: Sangue: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min após a dosagem do LCR: Dentro de 2:00 horas (h):minutos (min antes dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min após a dosagem |
As amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes e até 24 horas após a administração do BI 409306 (consulte a descrição para obter detalhes sobre o período de tempo).
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de BI 409306 no plasma e no LCR (Tmax)
Prazo: As amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes e até 24 horas após a administração do BI 409306 (consulte a descrição para obter detalhes sobre o período de tempo).
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O tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de BI 409306 no plasma e no LCR (líquido cefalorraquidiano) (tmax) é relatado. Prazo: Sangue: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 e 24:00 h:min após a dosagem. LCR: Dentro de 2:00 horas (h):minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem. |
As amostras farmacocinéticas foram coletadas 2 horas antes e até 24 horas após a administração do BI 409306 (consulte a descrição para obter detalhes sobre o período de tempo).
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Concentração máxima medida de cGMP no LCR (Cmax)
Prazo: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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A concentração máxima medida de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) no líquido cefalorraquidiano (LCR) (Cmax) é relatada.
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Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de cGMP no LCR (Tmax)
Prazo: Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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O tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) no líquido cefalorraquidiano (LCR) (tmax) é relatado.
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Dentro de 2:00 horas (h): minutos (min) antes da dosagem e 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00h00, 4h00, 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 14h00 e 24h00 h:min após a dosagem.
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- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1289.3
- 2011-003749-16 (Número EudraCT: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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