Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af eksponering af BI 409306 i cerebrospinalvæske (CSF) i forhold til plasma samt evaluering af effekten af ​​forskellige doser af BI 409306 på cGMP (cyklisk guanosinmonophosphat) niveauer i CSF hos raske mandlige frivillige

20. marts 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret parallelgruppe-bevis for mekanisme-undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og for at evaluere den farmakodynamiske effekt af forskellige enkelt orale doser af BI 409306 hos raske mandlige frivillige

På grund af dette forsøgs undersøgende karakter er der ikke noget primært formål i bekræftende forstand. Studiet sigter

- at evaluere effekten af ​​forskellige doser af BI 409306 på biomarkør og at vurdere eksponeringen af ​​BI 409306

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1289.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hanner efter følgende kriterier:

    Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn efter 10 minutter i liggende stilling (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens), BT (kropstemperatur)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), klinisk laboratorium tests

  2. Alder =21 og Alder =50 år
  3. BMI =18,5 og BMI =29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af investigator anses for klinisk relevant
  2. Unormale værdier for PT (Prothrombin Time) (, aPTT (Partial Thromboplastin Time) og trombocytter anset af investigator som klinisk relevante
  3. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  5. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  6. Sygdomme i centralnervesystemet (inkluderet, men ikke begrænset til, enhver form for anfald, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser)
  7. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  8. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  9. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  10. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration
  11. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  12. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  13. Ryger, som indtager mere end 5 cigaretter om dagen
  14. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  15. Alkoholmisbrug (mere end 20 g/dag): 2 enheder/dag (14 enheder/uge)
  16. Stofmisbrug
  17. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  18. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  19. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  20. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF-interval >450 ms)
  21. Manglende evne til at forstå og overholde protokolkrav og begrænsninger og kostplan for forsøgsstedet
  22. af yderligere risikofaktorer for TdP (Torsades de points) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  23. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til tre måneder efter undersøgelsens afslutning. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til kvinden (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonprævention siden mindst to måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 25mg
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 50 mg
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 100 mg
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 200 mg
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem Cmax for BI 409306 i CSF sammenlignet med plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til op til 24 timer efter administration af BI 409306 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer).

Forholdet mellem Cmax (maksimal målt koncentration) af BI 409306 i cerebrospinalvæske (CSF) sammenlignet med plasma er præsenteret. Forholdet blev beregnet som: Cmax af BI 409306 i CSF/Cmax af BI 409306 i plasma.

Tidsramme: Blod: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.

CSF: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til op til 24 timer efter administration af BI 409306 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer).
Maksimal ændring fra baseline af cGMP i CSF beregnet som forhold (Emax)
Tidsramme: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Den maksimale ændring fra baseline af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF) blev beregnet som: exp(ln(cGMPmax) - ln(cGMP0)), hvor cGMP0 er baseline cGMP-værdien pr. individ (gennemsnit af de to præ -dosismålinger) og cGMPmax er den maksimale cGMP-værdi pr. individ målt efter lægemiddelindtagelse.
Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Maksimal relativ ændring fra baseline af cGMP i CSF
Tidsramme: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.

Maksimal relativ ændring fra baseline af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF) er vist.

Maksimal relativ ændring fra baseline blev beregnet som: (cGMPmax - cGMP0)/cGMP0, hvor cGMPmax er den maksimalt målte koncentration af cGMP efter dosering af BI 409306, og cGMP0 er cGMP-koncentration ved baseline.
Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Maksimal (absolut) ændring fra baseline af cGMP-koncentration i CSF
Tidsramme: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.

Maksimal (absolut) ændring fra baseline af koncentrationen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF) er vist.

Den maksimale (absolutte) ændring fra baseline i cGMP-koncentration blev beregnet som: maksimal målt koncentration af cGMP efter dosering af BI 409306 (cGMPmax) - cGMP-koncentration ved baseline (cGMP0).
Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma og CSF (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til op til 24 timer efter administration af BI 409306 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer).

Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma og CSF (cerebrospinalvæske) (Cmax) er rapporteret.

Tidsramme: Blod: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering CSF: Inden for 2:00 timer (t):minutter (min. før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til op til 24 timer efter administration af BI 409306 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer).
Tid fra dosering til maksimal målt BI 409306 koncentration i plasma og CSF (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til op til 24 timer efter administration af BI 409306 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer).

Tid fra dosering til maksimal målt BI 409306 koncentration i plasma og CSF (cerebrospinalvæske) (tmax) er rapporteret.

Tidsramme: Blod: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.

CSF: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10 , 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet inden for 2 timer før og op til op til 24 timer efter administration af BI 409306 (se beskrivelsen for tidsrammen i detaljer).
Maksimal målt cGMP-koncentration i CSF (Cmax)
Tidsramme: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Maksimal målt koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF) (Cmax) er rapporteret.
Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Tid fra dosering til maksimal målt cGMP-koncentration i CSF (Tmax)
Tidsramme: Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i cerebrospinalvæske (CSF) (tmax) er rapporteret.
Inden for 2:00 timer (t): minutter (min) før dosering og 0:00, 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 h:min efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Anslået)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.3
  • 2011-003749-16 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner